EGFR抗癌药专利即将到期 中国药企蜂拥申请仿制

肺癌中EGFR突变 是著名的基因突变

著名的EGFR基因突变，不仅突出地存在于部份肺癌中，令晚期肺癌患者在选择治疗方案时，首先要检测排查此种突变，而且在乳腺癌、结直肠癌、甲状腺癌、胰腺癌、头颈癌等癌种中，也有部份患者具有此种突变。

（EGFR是肺癌中著名的基因突变）

庞大的患者人群，使得靶向EGFR突变的分子靶向药极具市场，EGFR抑制剂，厄洛替尼应运而生。

厄洛替尼，由基因科技（Genentech，被罗氏制药收购）和安斯泰来研发，最早于2004年获美国FDA批准上市，之后陆续获得EMA、FDA、CFDA批准，成为第一代EGFR-TKI抑制剂。

厄洛替尼单药，适用于既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移的非小细胞肺癌。

EGFR抗癌药专利即将到期 药企扎堆申请仿制上市

盐酸厄洛替尼片（特罗凯），国内生产厂家是上海罗氏制药，被列入国家医保目录。2019年5月罗氏的专利即将到期，国内药企虎视耽耽，已经有28家以上企业申报仿制。

（抗癌药专利到期 药企扎堆申请仿制）

为抢啖头汤，顺利衔接，早在2013年，江苏豪森就进行了仿制药国内上市申请，苏州特瑞也于2015年进行了国内上市申请，并且都被批准继续展开相关临床试验。

前天（8月30日），中国新药研发监测数据库CPM显示，国家药品审评中心CDE，在同一天受理了江苏豪森和苏州特瑞的肺癌靶向药物厄洛替尼上市申请。

这样看来，明年五月，国产仿制版厄洛替尼必将大量出现。目前，厄洛替尼全球上市仅美国的罗氏制药和日本的中外制药。

（原研药投入巨大 仿制药仍有市场）

随着EGFR－TKI第二代甚至第三代药的陆续研发和上市，第一代药厄洛替尼的销售额有逐年缩水现象，全球销量，从2012年的近13亿美元，萎缩到了2017年的8亿美元左右；中国销量，从2012年的2.26亿元人民币，下降到去年的0.96亿元人民币。

虽然如此，中国肺癌新发病患者，稳居首位，每年超过八十万人，EGFR突变与肺癌如此密切相关，这是二三十家中国药企，仍然争相申请仿制的重要原因。

研发创新一种新的抗癌药物，投入巨大，费时长久，仿制专利到期仍然存在市场的抗癌药，可能也是一种生存之道。