肝癌又一批新临床招募开启，来看看有没有适合你的吧！
作为经济负担较重或暂无其他治疗方案选择的患者来说，参加临床试验不失为一个可靠的选择！之前我们已经给大家罗列过一次肝胆领域的20项在研临床试验！最近，又有一批新的临床试验开始招募，那今天，我们就带大家看看都有哪些值得入组的研究。想要参加临床试验，可以点击文末“阅读原文”报名。
肝癌篇
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临床试验：一项BLU-554联合CS1001在肝癌患者中安全性、耐受性、药代动力学、抗肿瘤疗效的I/II期研究
适应症：肝细胞癌；Ib期，受试者接受目前针对HCC的标准系统治疗失败或不适合标准治疗。II期，受试者从未接受过系统治疗
入组标准：年龄 ≥18 岁；经病理组织学或细胞学证实的，不可切除的局部晚期或转移性肝细胞癌；受试者至少存在一个可测量的病灶；ECOG评分为 0-1；肝功能 Child-Pugh 评分为 A 级。
推荐理由：BLU-554是由美国Blueprint Medicines 公司研发的一种口服、高选择性、不可逆的成纤维细胞生长因子受体 4（ FGFR4）抑制剂，已在临床前试验中证实可强效且特异性抑制 FGFR4，从而抑制肝细胞癌生长。CS1001 是基石药业自主研发的一种重组抗程序性细 胞死亡因子配体 1（PD-L1）全人源单克隆抗体。靶免联合治疗目前已在肝癌治疗中显示出临床获益，相信这一组合也不会让我们失望！
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临床试验1：评价替雷利珠单抗与仑伐替尼联合给药在肝细胞癌患者中的疗效和安全性的II期研究
适应症：肝癌一线治疗
入组标准：签署ICF当天年龄≥18岁且≤70岁；不可切除的局部晚期或者转移性HCC，并且必须经组织学或细胞学确认；巴塞罗那临床肝癌分期（BCLC）C期疾病或BCLC B期疾病，不适合局部治疗或局部治疗后出现进展，同时根治疗法也不适用；经研究者判断，既往未接受过任何全身治疗，且不愿意接受标准全身治疗疗法或不适合标准全身治疗疗法；ECOG体能状态评分≤1，肝功能为Child-Pugh A级。
临床试验2：特瑞普利单抗联合甲苯磺酸多纳非尼在晚期肝细胞癌患者中的多中心、开放、剂量探索和剂量扩展的I/II期临床研究
适应症：肝癌一线
入组标准：18≤年龄≤70周岁；ECOG 0-1分；预期生存期≥12周；按照《原发性肝癌诊疗规范》（卫生部2017年版）临床诊断或经病理组织学和/或细胞学确诊的不适合手术切除的局部晚期或转移性HCC患者；未接受过系统治疗（全身化疗和/或分子靶向治疗）。若接受过局部治疗后辅助化疗，化疗结束需>12个月，且发生疾病进展或转移；既往治疗距离首次研究药物给药的时间：手术治疗>12周，末次药物治疗、介入治疗、放疗和消融治疗结束时间>4周；仅适用于I期剂量探索阶段的入选标准：肝功能Child-Pugh评分≤5分;仅适用于II期剂量扩展阶段的入选标准：肝功能Child-Pugh评分≤7分;有可测量病灶；良好的器官功能。
推荐理由：免疫联合抗血管生成药物已成肝癌一线治疗大势所趋，阿替利珠单抗来呢呵呵贝伐珠单抗在国内外相继获批更是证实了这一联合方案的有效性！目前，已有包括帕博利珠单抗联合仑伐替尼（“可乐”组合）在内的多项研究表现出良好的抗肿瘤活性，相信这一方案也不会让我们失望！
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临床试验：一项在不可治愈/非转移性肝细胞癌受试者中评价仑伐替尼（E7080/MK-7902）与帕博利珠单抗（MK-3475）联合经动脉化疗栓塞（TACE）与TACE比较安全性和有效性的III期多中心、随机、双盲、阳性对照临床研究（LEAP-012）
适应症：中期肝癌
入组标准：通过影像学、组织学或细胞学确诊HCC（纤维板层和混合肝细胞/胆管癌亚型不符合条件）；HCC局限于肝脏，无门静脉血栓形成，不适合根治性治疗，如切除、消融或肝移植。经BICR确认无肝外HCC；由BICR根据RECIST 1.1确认至少具有一处可测量HCC病灶；所有病灶均可接受1或2期（分次TACE）TACE治疗；适合研究中心预先规定的TACE手术和化疗药物，无任何禁忌症；在第一剂研究干预给药前7天内的CP A级肝脏评分；已控的HBV受试者。
推荐理由：免疫连恶化3.0时代已经到来，肝癌治疗不再局限于全身治疗的联合，而更关注系统治疗与局部治疗的联合！对于肝癌患者来说，局部治疗始终贯穿于整体治疗过程中，消融、栓塞、介入、放疗，化疗介入、粒子介入。这些治疗手段在控制良好的同时，也可增敏全身用药，从而更好的实现肿瘤杀伤作用！
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临床试验：评估抗PD-1和CTLA-4双特异性抗体AK104联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌的有效性和安全性的单臂、开放、多中心IB/II期临床研究
适应症：肝癌一线
入组标准：18≤年龄≤75周岁；ECOG 0-1分；预期生存期≥12周；经组织学/细胞学确诊的肝细胞癌，或肝硬化符合美国肝病研究学会（AASLD）肝细胞癌的临床诊断标准；巴塞罗那临床肝癌分期为C期；不适合根治性手术和/或局部治疗或经过手术和/或局部治疗后进展无法根治的B期；首次给药前未接受过针对肝细胞癌的全身系统性抗肿瘤治疗（术后辅助性治疗结束6个月以上允许入组）；有可测量病灶；良好的器官功能；不要脑转；受试者需提供新鲜或存档的肿瘤组织样本，约10张；
推荐理由：肿瘤免疫治疗已成为目前抗肿瘤治疗的热点，抗PD-1/PD-L1和抗CTLA-4抗体药物再多种恶性肿瘤治疗中显示出较好的疗效和安全性。有临床研究显示，抗PD-1/PD-L1与抗CTLA-4抗体联合使用可能具有更好的疗效。AK104注射液是抗 CTLA-4 和 PD-1 双特异性抗体新药。
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临床试验：一项在索拉非尼一线治疗后基线甲胎蛋白（AFP）升高的肝细胞癌患者中开展的比较 Ramucirumab 和最佳支持治疗（BSC）与安慰剂和 BSC 作为二线治疗的随机化、双盲、安慰剂对照的 III 期研究
适应症：肝癌二线治疗
入选标准：年龄≥18岁；确诊肝细胞癌（HCC）；唯一正版索拉菲尼治疗至少14天AFP≥400 ng/mL；有可测量病灶；ECOG体能状态为0或1；排除既往肝移植；排除脑转。
推荐理由：雷莫芦单抗已获批用于AFP≥400ng/ml肝癌患者的二线治疗，安全性和疗效已得到确定，入股不亏！
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临床试验：甲胎蛋白特异性T细胞受体-T细胞注射液(C-TCR055)治疗不可手术切除的肝细胞癌经治受试者的Ⅰ期临床研究
适应症：系统治疗失败的肝细胞癌
入组标准：18-70岁；经组织学确诊肝细胞癌；巴塞罗那临床肝癌分期 B 期和 C 期（BCLC B 和 C）或原发性肝癌诊疗规范（2017 年版）定义的 IIa/IIb 和 IIIa/IIIb 期；如果既往接受过针对肝癌的局部-区域治疗，临床判断复发或进展；系统治疗失败的肝癌受试者：接受过针对不可切除 HCC 的规范化系统性治疗，之后复发/进展，或不能耐受，或不愿接受治疗者。前线系统治疗应为已在中国批准的治疗（索拉非尼，仑伐替尼，含铂化疗方案，瑞戈非尼）；AFP > 200ng/ml；至少有 1 个可测量靶病灶；ECOG 0-1分。
推荐理由：近年来，细胞免疫治疗作为一种安全而有效的治疗手段，在临床治疗中的作用越来越突出，被誉为“未来医学的第三大支柱”。ADP-A2AFP研究作为首个在人体中进行的T细胞疗法，所有患者的最佳反应均为SD。队列2中的一例患者在治疗一个月后原发病灶体积未缩小，但纵膈淋巴结转移灶体积明显缩小！队列3中1例患者达到了CR！可以看出T细胞疗法疗效非同一般！
胆道肿瘤篇
临床试验：比较帕博利珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗晚期和/或不可切除的胆道癌的III期试验
适应症：晚期和/或不可切除的胆道癌的一线治疗
入组标准：组织学确诊为晚期（转移性）和/或不可切除的（局部晚期）胆道癌（肝内或肝外胆管癌或胆囊癌）；有由当地研究中心研究者评价的符合基于RECIST1.1的可测量疾病；具有HBV/HCV感染病史的受试者只要满足方案要求即有资格参加本研究；男性或女性，在签署知情同意书时至少年满18岁（含）；预期寿命3个月以上；可提供存档肿瘤组织样本或新鲜获得的空芯针或切除活检肿瘤组织样本；充分的器官功能。
推荐理由：免疫联合化疗正在蓄势待发，逐渐攻占肿瘤市场！2020版原发性肝癌诊疗指南在肝癌一线治疗中增加“奥沙利铂为基础的化疗联合卡瑞利珠单抗”作为III级专家推荐！此前，已有多个知名杂志发表过免疫联合化疗在胆道肿瘤治疗中所取得的优异成就，无论是从临床试验还是临床应用来看，不可否认化疗联合免疫的治疗方案在胆道肿瘤领域中疗效可期。
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