QMS-分享汇总

通过一年时间，我对GB/T 19001-2016 进行了分享。期间，虽然有很多次反复分享，是因为每次分享后都会发现一些缺陷，并进行纠正后重新进行分享。有朋友通过后台留言给我，让我整理个目录处理，方便大家学习。今晚，我抽时间进行了整理，仅供大家参考。

1、范围

2、规范性引用文件

3、术语和定义

4、组织环境

4.1、理解组织及其环境

理解组织及其环境

如何审核“QMS理解组织及其环境”

如何制定《QMS组织及其环境管理文件》

4.2、理解相关方的需求和期望

QMS-如何审核理解相关方的需求和期望

QMS-理解相关方的需求和期望。

QMS-如何制定《相关方的需求和期望》控制文件

4.3、确定质量管理体系的范围

QMS-如何审核“确定质量管理体系的范围”

QMS-确定质量管理体系的范围

QMS-如何制定《范围管理文件》

4.4、质量管理体系及其过程

QMS-如何审核“质量管理体系及其过程”

QMS-质量管理体系及其过程

QMS-如何制定《质量管理体系及其过程管理文件》

5、领导作用

5.1、领导作用和承诺

QMS-如何审核“领导作用和承诺”

QMS-领导作用和承诺

5.2、方针

如何审核“方针”

QMS-质量方针的制定和沟通

5.3、组织的岗位、职责和权限

如何审核“组织的岗位、职责和权限”

QMS-组织的岗位、职责和权限

如何编写《岗位说明书》

6、策划

6.1、应对风险和机遇的措施

如何审核“应对风险和机遇的措施”

QMS-应对风险和机遇的措施

QMS-如何制定应对风险和机遇控制文件

QMS-变更的策划

从《药品上市后变更管理办法》谈变更管理

6.2、质量目标及其实现的策划

QMS-质量目标及其实现的策划

QMS-如何制定《质量目标文件》

6.3、变更的策划

如何审核“变更的策划”

QMS-变更的策划

如何制定《变更管理文件》

7、资源

7.1、资源

7.1.1、总则

QMS-资源的总则

7.1.2、人员

QMS-人员

如何制定《人员管理文件》

7.1.3、基础设施

QMS-基础设施

如何制定《基础设施和工作环境管理文件》

如何制定《水和蒸汽管理文件》

如何制定《厂区环境卫生和绿化管理文件》

如何制定《设备管理文件》

7.1.4、过程运行环境

QMS-过程运行环境

如何制定《过程运行环境管理文件》

7.1.5、监视和测量资源

QMS-监视和测量资源的总则

如何制定《监视和测量资源管理文件》

7.1.6、组织的知识

QMS-组织的知识

如何制定《知识管理文件》

7.2、能力

如何审核“能力”

QMS-能力

如何制定《人力资源管理文件》

7.3、意识

如何审核“意识”

7.4、沟通

如何审核“沟通”

如何制定《信息沟通管理文件》

7.5、成文信息

如何审核“成文信息”

QMS-成文信息的控制

QMS-成文信息的管理

如何制定《成文信息控制的管理文件》

8、运行

8.1、运行的策划和控制

如何审核“运行的策划和控制”

QMS-运行的策划和控制

8.2、产品和服务的要求

8.2.1、顾客沟通

顾客沟通

8.2.2、产品和服务要求的确定

产品和服务要求的确定

8.2.3、产品和服务要求的评审

产品和服务要求的评审

8.2.4、产品和服务要求的更改

产品和服务要求的更改

合同评审，真的有那么难吗？

销售合同评审

如何制定《与顾客有关的过程控制文件》

8.3、产品和服务的设计和开发

如何审核“产品和服务的设计和开发”

如何制定《设计和开发管理文件》

产品和服务的设计和开发

8.3.1、总则

8.3.2、设计和开发策划

设计和开发策划

8.3.3、设计和开发输入

设计和开发输入

8.3.4、设计和开发控制

设计和开发控制

8.3.5、设计和开发输出

设计和开发输出

8.3.6 设计和开发更改

设计和开发更改

8.4、外部提供的过程、产品和服务的控制

如何审核“外部提供的过程、产品和服务的控制”

供应商选择

如何制定《供应商选择和管理文件》

QMS-如何制定《采购管理文件》

客户采购产品标准样品的管理

如何制定《物料检验计划》

8.4.1、总则

外部供方控制的总则

8.4.2、控制类型和程度

外部供方的控制类型和程度

8.4.3、提供给外部供方的信息

提供给外部供方的信息

8.5、生产和服务提供

8.5.1、生产和服务提供的控制

如何审核“生产和服务提供的控制”

生产和服务提供的控制

如何制定“生产过程控制”文件

8.5.2、标识和可追溯性

如何审核“标识和可追溯性”

标识和可追溯性

QMS-如何制定“可追溯性管理文件”

8.5.3、顾客和外部供方的财产

如何审核“顾客或外部供方的财产”

顾客和外部供方的财产

顾客财产的管理

8.5.4、防护

如何审核“防护”

防护

如何制定《防护管理文件》

8.5.5、交付后活动

如何审核“交付后活动”

交付后活动

如何制定《交付管理文件》

交付后活动的管理

如何制定《客户投诉管理文件》

如何建立《危机和召回管理文件》

8.5.6、更改控制

如何审核“更改控制”

更改控制

8.6、产品和服务的放行

如何审核“产品和服务的放行”

产品和服务的放行

如何制定《成品放行管理文件》

8.7、不合格输出的控制

如何审核“不合格输出的控制”

不合格输出的控制

如何制定《不合格品控制文件》

9、绩效评价

9.1、监视、测量、分析和评价

如何审核“监视、测量、分析和评价的总则”

监视、测量、分析和评价

如何制定《监视和测量资源管理文件》

9.1.2、顾客满意

客户满意度调查

如何制定《客户满意度调查管理文件》

9.1.3、分析和评价

监视、测量、分析和评价

9.2、内部审核

如何审核“内部审核”

QMS-如何进行内部审核

QMS-如何制定《内部审核管理文件》

9.3、管理评审

如何审核“管理评审”

管理评审

QMS-如何制定《管理评审管理文件》

10、改进

如何审核“改进”

10.1、总则

改进的总则

10.2、不合格和纠正措施

不合格和纠正措施

QMS-如何制定《纠正和预防措施管理文件》

10.3、持续改进

持续改进

QMS-如何制定《持续改进管理文件》