重磅！新版医师法首次纳入超说明书用药

*仅供医学专业人士阅读参考

超说明书已有法可依，这些重点你得知道！

《中华人民共和国医师法》将于2022年3月1日起施行。新版医师法首次将诊疗指南和循证医学下的超说明书用药写入法条。

中国人大网截图

新版医师法第二十九条规定：医师应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药。在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。

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超说明书用药一直以来都是医疗界争议的话题。新版医师法添加超说明书用药板块，无疑是既有利于医院和医生，又保护了患者的权益。

1.什么是超说明书用药？

药品说明书是由药品生产企业提供，经国家食品药品监督管理部门核准的，包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，系用以指导安全、合理使用药品的法定文件。药品上市前存在研究人群单一、例数少、时间短等局限。因此，药品说明书的修订是动态的、不断完善的过程。在药品说明书未及时更新的情况下，可能导致出现超说明书用药的情况。

超说明书用药：超说明书用药又称“药品说明书外用法”“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法｡

在临床治疗中，经常出现超说明书用药现象，但是由于缺乏相应的法律法规支持，超说明书用药行为会为医生或医疗机构带来一定的法律诉讼风险。因此，医生可能会在患者治疗利益与医师法律风险之间做出权衡。

2.超说明书用药，国外怎么做？

在美国，有21%已批准药物存在超说明书用药情况；其中，在成人用药中占7.5%~40%，在儿科用药中占50%~90%｡一项针对欧洲5国儿科病房用药的调查发现，46%的处方中存在超说明书适应证用药的情况[1]｡

在美国，FDA明确表示，“不强迫医生必须完全遵守官方批准的药品说明书用法”｡美国权威的指导超说明书用药资料如《美国医学会：药物评价（American Medical Association：Drug Evaluations）》、《美国药典：药物信息（Us Pharmacopoeia：Drug Information）》等，收录了说明书用药顾问委员会认可以及医疗专家推荐的广泛应用于临床的“说明书用法”和“说明书之外的用法”，并且定期修改和更新｡

在英国，国家医疗服务体系（National Health Service,NHS）制定了《NHS未批准及超标签用药指南》，该指南为那些未获准进入英国市场的药品以及药品的超说明书使用提供指导性方针、操作程序及参照标准。

由此可以看出，各国在临床治疗中均面临超说明书用药的情形，其中美国、德国、意大利、荷兰、新西兰、印度和日本已有超说明书用药相关立法，除印度禁止超说明书用药外，其余6国均允许合理的超说明书用药行为[1]｡

3.合理的超说明书用药让患者受益

新药批准时往往基于有限的临床数据，而药品上市后经过临床实践会有很多新的发现和经验｡由于更新药品说明书内容的审批过程复杂，制药公司需要花费大量时间、消耗巨额费用，才能完成符合注册要求的临床研究证据，造成药品说明书的更新往往滞后于临床医学实践的发展｡

此外，一些罕见病、儿童用药等因无法得到充分的循证医学证据，更易面临超说明书用药的情况｡

医生或者医疗机构在没有立法保障的情况下，为了减少不必要的医疗纠纷，可能避免对患者超说明书用药。那么，一部分患者将可能失去最佳的药物治疗方案。因此，合理的超说明书用药是权衡利弊之后，保障患者的利益最大化。

4.超说明书用药需保障患者知情同意权

近年来，由超说明书用药引发的医疗损害赔偿案件不时见诸报端。目前从法院判决的有关超说明书用药的诉讼案例中，有一定比例的案件是源于医师及医院方在超说明书用药的同时未对患者进行充分的知情告知。侵害患者知情同意权也是患者起诉医院赔偿的常见原因之一。

知情同意，是指医疗活动中临床医师的说明、告知和患者的同意。医师及医院方应当就自己掌握的、可能影响患方作出是否同意医师及医院方实施医疗行为的重要事项，向患者进行充分地解释、说明，患者在完全理解医师及医院方的说明之后，根据自己的理解作出接受或者拒绝医师及医院方实施医疗行为的决定，患者依法享有知情同意的权利[2]。

5.超说明书用法需遵循一定原则，并非医生个人经验

超说明书用法并不意味着医生可以仅依据个人经验随意进行超说明书用药。

超说明书用药的五大原则[2]：

• 在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品；

• 用药目的不是试验研究；

• 有合理的医学实践证据；

• 经医院药事管理与药物治疗学委员会（组）及伦理委员会批准；

• 保护患者的知情权。

6.超说明书用药应有完善的管理流程

医疗机构需对超说明书用药需要根据实际情况制定相应的审批和管理流程（可参考下图），以促进超说明书用药的合理使用。同时医疗机构药事管理与药物治疗学委员会应针对超说明书用药开展临床用药监测、评价和超常预警工作，定期组织医学和药学专家对超说明书用药的药品品种进行有效性和安全性评估，及时终止不安全、不合理的用法，以保障患者用药安全，降低医疗风险｡

参考资料

[1] 张镭, 谭玲, 陆进. 超说明书用药专家共识[J]. 药物不良反应杂志, 2015(2):101-103.

[2] 广东省药学会. 超药品说明书用药中患者知情同意权的保护专家共识[J]. 今日药学, 2019(6).

本文首发：医学界临床药学频道

本文作者：药桃桃