9月16-17日举办兽药审批程序和FDA监管在线研讨会

DUBLIN--(BUSINESS WIRE)--(美国商业资讯)--"兽药审批程序和FDA监管 "

会议已被添加到ResearchAndMarkets.com的产品中。

"兽药审批程序和FDA的监管"

这个为期两天的在线互动研讨会将使与会者了解2021年FDA的兽药审批程序。美国食品和药物管理局的兽药中心（CVM）负责审批用于家庭宠物、食品生产动物和其他动物物种的兽药产品。

本次研讨会将介绍获得联邦政府批准销售由美国食品和药物管理局管辖的新动物药品的程序，同时也简要介绍由其他联邦机构监管的动物产品。

例如，动物疫苗、动物疾病诊断设备和一些动物生物制品由美国农业部监管，一些跳蚤和蜱虫控制产品由环境保护局监管。

小组规模不大，一般在8到10人之间，有很多机会提问和讨论与会者遇到的问题或挑战。

学习目标:

研讨会的关键目标将包括学习

l美国食品和药物管理局（FDA）如何监管动物药品产品。

lFDA的兽药中心是如何组织的。

l兽药产品的审查和批准过程。

l如何打开研究性新动物药物（INAD）文件。

lFDA的各种使用费，哪些费用可以减免，以及如何申请费用减免。

l新动物药品申请（NADA）中包括的各种技术部分。

l需要哪些信息来证明产品的特性、目标动物的安全性和有效性。

l概述FDA关于化学、制造和控制（CMC）的规则。

l支持产品审批的动物现场研究的各个组成部分。

l在美国，动物饲料、兽医设备、非处方药产品和营养补充剂是如何被监管的。

参加人员

本课程主要是为负责为动物保健公司或人类制药公司开发新的动物药物的人而设计的。这包括负责监督监管事务、开发兽药产品、或评估新技术或应用的个人。其中，包括：

l刚进入动物保健行业的人员

lCRO专业人员

l希望为其产品增加价值的企业家

l监管专业人员

l合规专业人员

l外国公司的美国代理人

l法律专业人士

l财务顾问和机构投资者

议程

第1天（12:00 pm - 05:00 pm edt) 介绍兽药审批流程

定义

INAD / NADA技术部分

人与动物药品审批流程的一些差异

FDA的组织和管辖权

FDA与动物健康相关的中心

联邦法规介绍( Fd & ca，Amduca，Adaa，Fdama )

FDA的指导文件和其他在线资源

发现/获取——初步的专利保护关切

Inad / Nada分阶段审查

打开一个Inad文件

提交早期信息

分阶段审查技术部分

与Cvm会面

cGxP ( GMP、GLP、GCP )简述

制定NADA的技术部分

化学、制造、控制( CMC )

可行性：临床现场研究的7个主要阶段

第2天 (12:00 pm - 05:00 pm edt)

开发NADA技术部分（续）

目标动物安全(TAS)

人类食品安全

环境影响

标签

信息自由( Foi )总结

其他信息( Aoi )

通用动物药物概述(JINAD)

提交资料--ANADA部分

CMC

生物等效性(安全性和有效性)

人类食品安全

标记

小用途小物种( Mums )

名称

索引

营销排他性和独家营销权

动物药品使用者收费及相关豁免

动物饲料，OTC药品，补充剂，医疗器械

美国农业部和环保局

与非批准有关的考虑因素

标签外用药

合成

不遵守与执行

药物警戒

CMC变更后批准投稿

有关本次会议的更多信息，请访问

https://www.researchandmarkets.com/r/sfvbg0

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