爱筑芯生，共谱未来——西达本胺乳腺癌适应症中国上市会隆重召开！

2020年1月4日下午，“西达本胺（爱谱沙®）乳腺癌适应症中国上市会”在“2019乳腺癌治疗进展年度回顾暨北方沙龙冬季论坛”期间隆重召开。来自全国各地的乳腺癌专家、学者共赴北京，共同见证了我国自主研发的口服亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂西达本胺联合依西美坦治疗激素受体阳性（HR ）/人类表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌治疗新适应症的上市启动。

本次会议由中国临床肿瘤学会乳腺癌专家委员会（CSCO BC）主任委员，解放军总医院第五医学中心江泽飞教授担任主席。

会议现场

中国工程院孙燕院士、北京大学肿瘤医院乳腺中心特别顾问张嘉庆教授、哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授、北京大学肿瘤医院朱军教授也通过视频表达了对西达本胺乳腺癌新适应症上市的喜悦之情与美好祝愿。

会议主持：江苏省肿瘤医院冯继锋教授和河北省肿瘤医院耿翠芝教授

专题讲座环节

从西达本胺看中国原创、完全自主知识产权新药

宁志强博士

微芯生物科技共同创始人/执行副总裁，HDAC抑制剂研发项目负责人宁志强博士针对HDAC抑制剂的作用机制、研发历程及应用前景进行了介绍。

表观遗传改变与肿瘤的发生发展密切相关，其可通过化学修饰DNA或组蛋白实现基因表达的调控。2002年，研究发现，西达本胺的新型化学骨架可带来潜在的新颖作用机制。

宁志强博士表示，西达本胺作为原创新药从诞生到完成国际专利授权，到进入临床试验并获得成功，再到首个适应症获批上市共经历了12年的历程。在这12年里有艰难，但更有来自国际学术界的关注和对西达本胺临床价值的高度评价。如今西达本胺将适应症扩展到乳腺癌领域，并成功上市，更激励了该领域研究的所有参与者们，使他们对我国原创新药的未来充满了信心。

西达本胺：从淋巴瘤走向乳腺癌

张清媛教授

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院张清媛教授对西达本胺从淋巴瘤走向乳腺癌的过程进行了回顾。

外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的治疗是西达本胺首个获批上市的适应症。研究团队发现HDAC可以有效逆转血液肿瘤的表观遗传状态异常。而既往研究表明，乳腺癌也存在着明显的表观遗传状态异常。西达本胺可以下调雌激素依赖生长因子信号通路，在一些乳腺癌模型中对内分泌治疗表现出协同作用。这为此类患者进一步寻求新的个体化治疗方案提供了新的思路。

西达本胺治疗HR 晚期乳腺癌的探索研究（ACE研究开放期）结果显示：西达本胺与依西美坦的联合方案具有良好的耐受性，安全事件与单药治疗相似，血液学不良反应可控可管理；20例患者的中位PFS为7.6个月，ORR为20%（4例PR）。结果支持西达本胺联合依西美坦在HR 晚期乳腺癌患者的后续临床研究。

ACE研究心路历程：我们需要严谨的思考、充分的认证、大胆的探索和勇敢的尝试

江泽飞教授

江泽飞教授表示，在乳腺癌内分泌治疗100多年的发展历程中，患者对治疗产生的新的和获得性耐药仍是重要的临床问题。因此，新药开发也逐渐从寻求疗效最强的单药走向寻求最佳治疗组合。在众多有望解决内分泌治疗耐药性的通路中，HDAC通路以其独特的表观遗传调控形式脱颖而出。

ACE研究是西达本胺乳腺癌适应症的上市III期临床研究。研究者评估：西达本胺组患者的中位PFS为7.4个月；独立评审委员会影像学评估：西达本胺组患者的中位PFS为9.2个月，安慰剂组为3.8个月，体现了研究的科学性。

ACE研究是中国研究者用自己的试验设计，自己的研究解答了口服表观遗传调节剂在实体肿瘤治疗中的科学问题，并得到了国际同行的认可和关注。ACE研究在2018年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）的主题报告结束后，便收到了Lancet Oncology杂志的约稿，并顺利发表了影响因子为36.418的学术文章。文章在线发表后，Lancet Oncology杂志评价：这项研究迈出了抗肿瘤领域表观遗传调控的重要一步，为克服内分泌治疗耐药问题提供了重要的见解，是改善HR 晚期乳腺癌患者疗效的重要结果。

未来，我们还要不断进行西达本胺上市后的探索。

荣耀时刻，上市启动环节

爱筑芯生，共谱未来：研发功勋共同开启西达本胺乳腺癌领域新征程

启动仪式

随后张嘉庆教授、孙燕院士、江泽飞教授、张清媛教授，以及微芯公司的鲁先平博士、宁志强博士来到前台，共同启动了西达本胺乳腺癌适应症的上市仪式。

颁奖仪式

 

 

会议尾声，江泽飞教授及在其带领下参与临床试验的来自22家医学中心的研究者们被授予了“中国肿瘤原创贡献奖”，以表彰他们为我国抗肿瘤事业做出的杰出贡献。