FDA仿制药审批流程(ANDA)

一、审批机构

FDA 仿制药部（OGD），其隶属于FDA下面的CDER（药物评价与研究中心）FDA的组织机构图：

CDER的组织机构图：

二、审批流程

三、递交文件

一、递交文件

采用ICH CTD格式递交，它包含以下五个模块：

模块1：管理和处方信息（各区域的要求可有所不同）

模块2：总结和概述

模块3：产品质量信息

模块4：临床前研究报告

模块5：临床研究包括

模块1应该包括以下信息：①申请书；②专利认证信息；③原研药信息，包括NDA号、药名和生产商；④仿制药和原研药的对比，包括使用条件、有效成分、非有效成分、给药途径、剂型和剂量；⑤环境影响分析；⑥药品说明书（草稿）。

模块2为概论：它包括药理作用分类，作用模式以及临床适应证。模块2的ANDA应该包含药品质量的高度总结和生物等效性表格。质量总结部分应是模块3内容的综述，它对提高以“问题为导向”的审评模式的效率非常有用。仿制药的总体质量总结样例可以在http://www.fda.gov/cder/OGD/QbR上看到。生物等效性数据表的说明也可以在http://www.fda.gov/cder/ogd/ Summary_BioTables_CTD.htm.上找到。

模块3应该包含原料药和制剂相关的化学、生产和质量控制信息。原料药信息包括：①基本信息：包括命名、结构、理化性质②生产信息：如生产工艺描述、工艺开发和控制、原料控制、工艺验证和评估③特性，包括结构和杂质解释④原料药的质量控制：如质量标准、质量标准的制定依据、和分析方法验证⑤原料药的稳定性制剂产品信息包括：①制剂产品描述及组份说明；②药品开发：包括确定产品质量框架、仿制药的设计开发、确定关键工艺参数、以及工艺的控制和改进；③生产信息：包括生产商、批配方、工艺描述和控制、以及工艺验证和评估；④辅料控制，包括质量标准和分析方法；⑤制剂控制：包括质量标准、分析方法以及批检验。尤其要注意杂质的数量和种类；⑥稳定性信息以及包装密封系统说明。

模块4是关于动物实验的信息，并不是ANDA要求的。所以，仿制药申请一般不包含模块4。

模块5是临床研究报告。对于ADNA，生物等效性信息应该在这个部分体现，包括：①生物等效性研究；②体外－体内相关性研究；③生物分析方法开发。案例报告，包括不良反应事件报告也应包括在此。