中国原创新药西达本胺登陆海外市场——微芯生物海外合作方沪亚生物日前宣布西达本胺在日本获批上市
2021年6月24日，深圳微芯生物科技股份有限公司（以下简称“微芯生物”，股票代码：688321.SH）收到海外合作方美国沪亚生物国际有限责任公司（HUYABIO INTERNATIONAL,以上简称“沪亚生物”）电文通知，其获微芯生物专利授权开发的全新分子实体、全球首个口服、亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂西达本胺（Chidamide；通用名：Tucidinostat；海外编号：HBI-8000）单药治疗成人T细胞白血病/淋巴瘤(ATL）适应症获日本医药品医疗器械综合机构（PMDA)正式批准。这是西达本胺继2014年在中国获批外周T细胞淋巴瘤及2019年乳腺癌适应症之后，在日本获批上市的新的一种肿瘤适应症，也是中国本土企业首个自主研发的原创新药在海外获批上市。
本次获批是基于一项在日本完成的2b期临床试验数据，该试验入组了23名侵袭性ATL患者。这些患者都经历了莫格利珠单抗（mogamulizumab）单抗治疗后复发或耐药，没有其他有效治疗选择。在经过一周两次40mg口服西达本胺后，相当比例的临床患者产生疾病应答并具备可接受的安全性。
“复发性和/或难治性 ATL具有严峻的预后且有限的治疗选择。来自HBI - 8000 的这项注册研究的数据显示，尽管疾病处于晚期，但有意义的疾病反应和可接受的安全性，可解决该类患者人群中一个重要的未满足的医疗需求”。日本今村综合医院名誉院长宇都宫阿太博士说。
沪亚生物的CEO和执行主席Mireille Gillings博士指出：“我们的主要抗肿瘤药物HBI-8000获得第一个监管批准，是公司的重要里程碑。HBI-8000持久和超强的肿瘤免疫特性为实体瘤和血液肿瘤的治疗树立了新标杆。与PD-1/PD-L1抑制剂的协同作用对于主要的实体瘤进展具有特别的价值和重要的前景”。
微芯生物创始人、董事长鲁先平博士表示：微芯生物自主研发的原创新药西达本胺于2006年将其发明专利授权给沪亚生物进行大中华区以外的海外市场开发，衷心感谢我们的合作方沪亚国际，因为我们的共同努力给日本ATL患者带来了全新的治疗手段，这是我们向全球肿瘤患者提供革命性疗效创新机制药物的目标迈出的重要一步。我们希望西达本胺单药及联合其他抗肿瘤药物针对其他血液肿瘤及实体瘤等更多适应症的临床研究不断取得新的进展，尽早获批上市，造福全球患者。
西达本胺是微芯生物独家发现的具有全球专利保护的新分子实体药物，是我国首个获批上市的原创化学新药，也是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）口服抑制剂。属于机制新颖的表观遗传调控类药物。已在中国获批用于治疗外周T细胞淋巴瘤以及联合内分泌药物治疗雌激素受体阳性乳腺癌患者，也是全球首个用于实体瘤治疗的表观遗传调控类药物。
西达本胺在全球近三十个国家和地区获得发明专利权，公司通过“许可费 里程碑收入 收益分成”的技术授权许可方式将西达本胺在美国、日本、欧盟等国家的权利授权给沪亚生物国际有限责任公司，由其共同推进西达本胺在不同适应症领域的全球同步开发与商业化。
深圳微芯生物科技股份有限公司（以下简称“微芯生物”,股票代码：688321.SH）是由资深留美归国团队于2001年创立的现代生物医药企业。公司专长于原创新分子实体药物研发，致力于为全球患者提供价格可承受的、临床亟需的、具有革命性疗效的创新机制药物。
凭借自主创建的国际先进的“基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台”在肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、中枢神经性疾病和抗病毒等五个重大疾病领域已开发出包括西达本胺（已上市）、西格列他钠（已递交上市申请并获受理）、西奥罗尼（已进入临床Ⅲ期）和CS12192(Ⅰ期临床试验开展中)在内的多个原创新药产品线。微芯生物拥有以深圳总部/研发中心/GMP生产基地、成都区域总部/研发中心/GMP生产基地、北京临床研究中心、上海商业中心及微芯生物科技（美国）有限公司的全球化产业布局。同时，作为国家首批“创新药物孵化基地”，国家高新技术企业，公司独立承担数十项国家“863”、“十五”、“十一五”、“十二五”及“十三五”国家重大科技专项及“重大新药创制”项目。累计申请境内外发明专利200余项，90余项已获授权。