疾病控制率达90.5%！FDA授予DS-8201肺癌突破性药物资格！

肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因，约占全球所有癌症死亡的五分之一，其中80-85%属于非小细胞肺癌。目前还没有批准专门治疗HER2阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者（约占2%-4%）的药物。

DS-8201是一种新型抗体-药物偶联物，由抗HER2的人源抗体和Ⅰ型拓扑异构酶抑制剂组成。2017年9月，美国FDA授予抗癌新药DS-8201突破性疗法认定。

商品名：ENHERTU（DS-8201）

通用名：fam-trastuzumab deruxtecan-nxki

厂家：第一三共、阿斯利康

靶点：HER2

规格：100mg

美国首次获批：2019年12月

中国首次获批：尚未获批

获批适应症：HER2阳性乳腺癌

推荐剂量：5.4 mg/kg每次，每3周(21天周期)静脉滴注一次

2020年5月29日，阿斯利康官网发布了一项II期DESTINY-Lung01试验的中期分析结果，评估了DS-8201在转移性HRE2阳性非小细胞肺癌患者中的临床活性。

同月，FDA授予DS-8201突破性药物资格，用于铂类药物治疗中或治疗后出现病情进展的HER2阳性转移性非小细胞肺癌患者。

一

临床数据

该研究共纳入42例转移性HRE2阳性非小细胞肺癌患者，接受 DS-8201单药治疗（6.4mg/kg）。这些患者在接受一次或多次系统治疗后病情进展，90.5%的患者接受过铂类化疗、54.8%的患者接受过抗PD-1或PD-L1治疗。

该研究的主要终点为客观缓解率（ORR），次要终点包括反应时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）；中位治疗时间为7.76个月，中位随访时间为8.0个月。

截止到2019年11月25日，45.2% HER2阳性非小细胞肺癌患者仍在接受DS-8201治疗。

研究数据显示：主要终点客观缓解率（ORR）为61.9%，完全缓解（CR）为2.4%，部分缓解（PR）为59.5%，疾病稳定（SD）为28.6%；疾病控制率（DCR）为90.5%；中位无进展生存期（PFS）为14.0个月；在数据截止时，中位反应时间（DoR）和总生存期（OS）无法评估（NE）。

图注：DS-8201治疗转移性HRE2阳性非小细胞肺癌临床数据

二

不良反应

最常见的≥3级的不良反应为：中性粒细胞减少（26.2%）、贫血（16.7%）。有5例（11.9%）被确诊为与治疗相关的间质性肺疾病（ILD）/肺炎，所有肺炎病例均为2级。

三

小结

DS-8201在转移性HRE2阳性非小细胞肺癌患者中的研究结果非常令人兴奋，并强调了DS-8201可能作为一种新的治疗选择，用于预后不良的患者。

参考来源：

https://www.astrazeneca.com

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