药品生产质量管理

• 内容简介：

• 　　《药品生产质量管理（供制药工程、药物制剂专业用）/全国高等学校制药工程药物制剂专业规划教材》围绕各门课程的教学要求，坚持“三基五性三特定”的基本原则，拟定编写大纲，特别强调“精化基础理论、优化专业知识、强化实践能力、深化素质教育、突出专业特色”的特点，注重案例引入，并尝试行业企业深度参与，创新教材编写模式，满足广大师生的教学需求。

• 目录：

• 第一章绪论
  第一节概述
  一、GMP的概念
  二、GMP的产生与发展
  三、国外GMP介绍
  第二节GMP的类型与特点
  一、GMP的类型
  二、GMP的认证与检查
  三、GMP的特点
  第三节GMP实施三要素
  一、人员
  二、软件
  三、硬件
  第四节实施GMP的意义及基本原则
  一、实施GMP的意义
  二、实施GMP的基本原则

  第二章质量管理
  第一节原则
  一、质量目标
  二、基本条件
  第二节质量保证
  一、质量保证体系的建立目的
  二、质量保证体系的基本要求
  三、质量保证体系的运行
  四、质量保证体系的实施措施
  第三节质量控制

  第三章机构与人员
  第四章厂房与设施
  第五章设备
  第六章物料与产品
  第七章确认与验证
  第八章文件管理
  第九章生产管理
  第十章质量控制与质量保证
  第十一章委托生产与委托检验
  第十二章产品的发运与召回，
  第十三章自检
  参考文献
  药品生产质量管理教学大纲（供制药工程专业用）
  药品生产质量管理教学大纲（供药物制剂专业用）