来源:Pexels特瑞普利单抗是一种抗PD-1受体的全人源单克隆抗体,可通过封闭T淋巴细胞的PD-1,阻断其与肿瘤细胞表面PD-L1结合,解除肿瘤细胞对免疫细胞的免疫抑制,使免疫细胞重新发挥免疫作用而杀伤肿瘤细胞。君实生物和Coherus公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)授予了特瑞普利单抗(Toripalimab,拓益,Tuoyi)联合吉西他滨和顺铂突破性疗法认定,用于一线治疗复发性或转移性鼻咽癌(NPC)。这一结果基于3期JUPITER-02试验(NCT03581786),该试验证明特瑞普利单抗联合化疗可以改善无进展生存期(PFS)。接受该疗法的患者中位PFS为11.7个月,而化疗组为8.0个月。君实生物首席医疗官Patricia Keegan博士表示:“我们很高兴特瑞普利单抗治疗鼻咽癌能够获得FDA的突破性疗法认定,鼻咽癌是一种侵袭性癌症,美国目前尚未批准任何免疫肿瘤学治疗方案。”这项随机、四盲研究招募了289名参与者,患者随机分组,其中146名患者接受240mg特瑞普利单抗加吉西他滨(1000 mg/m2)和顺铂(80 mg/m2)治疗,每3周1次,共6个周期,随后采用特瑞普利单抗单药维持治疗,剂量为240mg,每3周一次。143名患者接受吉西他滨、顺铂加安慰剂治疗,每3周1次,共6个周期,剂量与特瑞普利单抗组相同,随后接受安慰剂维持治疗。这项试验的主要终点是无进展生存期,次要终点包括客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率和总生存期(OS)。该研究的其他发现表明,两组的中位OS都无法评估。研究人员报告说,特瑞普利单抗组的1年无进展生存率为49.4%,安慰剂组为27.9%。此外,特瑞普利单抗方案的1年总生存率为91.6%,而安慰剂组为87.1%。特瑞普利单抗组的2年总生存率为77.8%,安慰剂组为63.3%。特瑞普利单抗组和安慰剂组的不良反应(AE)类似。最常见的3级及以上的AE包括白细胞减少(61.6% vs 58.0%)、中性粒细胞减少(57.5% vs 63.6%)和贫血(47.3% vs 39.9%)。综上,特瑞普利单抗可以延长患者的无进展生存期和总生存期,我们希望可以通过特瑞普利单抗联合化疗,使更多的复发或转移性鼻咽癌患者得到治疗。