【桑葛石风险简报系列】抗抑郁药物市场风险分析简报

抑郁症是抑郁障碍的一种典型情况，以显著而持久的心情低落甚至出现自杀倾向为主要临床特征，是一种常见的精神疾病。抑郁症是一种患病率高、临床治愈率高的精神障碍疾病，但由于人们对该病的认知不足，坚持接受正规治疗的患者较少，因此会造成接受治疗率低、复发率高的特征。根据世界卫生组织报告，全球抑郁症发病率约为11%，全球抑郁症患者约为3.4亿人，且患病率在逐年上升。根据中国精神卫生调查研究报告显示，中国抑郁障碍终生患病率及12个月患病率分别为6.8%和3.6%。1959年，美国研制并上市了世界上首个抗抑郁药物——丙咪嗪，目前全球已上市抗的抑郁药物累计有60多种，迄今为止，有些药物每年销量仍能保持超过10亿美元，值得注意的是艾司氯胺酮和brexanolone于2019年在美国获批（图表1）。图表1. 治疗抑郁症的主要药物品种药物名称上市时间适应症研发药企Brexanolone2019产后抑郁LigandBrexpiprazole2015精神分裂、重度抑郁大冢、灵北米那普仑2013重度抑郁Forest Laboratories伏硫西汀2013重度抑郁武田、灵北维拉佐酮2011重度抑郁Forest Laboratories阿戈美拉汀2009重度抑郁施维雅地文拉法辛2008重度抑郁Alembic去甲文拉法辛2008抑郁、重度抑郁辉瑞度洛西汀2004重度抑郁、广泛性焦虑症礼来帕罗西汀2003重度抑郁Synthon西酞普兰2002重度抑郁灵北阿立哌唑2002双相狂躁症、重度抑郁大冢喹硫平1997双相I型狂躁症、双相精神障碍、抑郁阿斯利康氯胺酮1997/2019重度抑郁、疼痛辉瑞瑞波西汀1997抑郁症Pharmacia米那普仑1996抑郁、纤维组织肌痛Pierre Fabre文拉法辛1993抑郁、广泛性焦虑症惠氏舍曲林1992抑郁、强迫症、焦虑症辉瑞氯米帕明1989惊恐障碍、抑郁、强迫症Mallinckrodt西酞普兰1989抑郁灵北氯西汀1986抑郁、强迫症、焦虑症礼来氟托西泮1986抑郁、睡眠障碍、焦虑症NihonGeneric安非他酮1985抑郁葛兰素史克氟伏沙明1983抑郁、强迫症Solvay马普替林1980抑郁诺华数据来源：美国FDA  SGRCR整理中国抗抑郁症药物正在逐渐丰富，2019年颁布的国家医保目录中，抗抑郁药物有23个，主要包括艾司西酞普兰、舍曲林、文拉法辛、帕罗西汀、度洛西汀、氟哌噻吨+美利曲辛、米氮平、氟西汀、西酞普兰和氟伏沙明。

1. 对抑郁症的认知不足目前人们对抑郁症的认知不足是抗抑郁药物发展最大的障碍，抑郁症的概念在国内普及程度较低，抑郁症没有引起社会的足够的重视；对抑郁症认知错误，导致坚持接受正规治疗的患者较少。近些年政府已经开始制定相关方面的政策，例如，2013年5月《中华人民共和国精神卫生法》正式实施；2016年出台的《健康中国2030规划纲要》中提出“要在2030年，常见精神障碍防治和心理行为问题识别干预水平显著提高。”2. 医疗资源匮乏根据《中国卫生统计年鉴2019》数据显示，中国精神病医院中持有执业医师资格证的工作人员数量为32585人，中国精神卫生专业机构数量为1650家，但80%的综合医院没有精神科，重视度不够导致诊疗质量也不高。同时2018年中国精神科门诊达5.35亿人次，抑郁症患者门诊量每年增长20%以上，精神医疗资源极度匮乏。3. 跨国外企占市场主导地位目前国内抗抑郁市场以辉瑞、灵北、礼来为代表的外企约占90%的市场份额，本土企业以仿制药为主占据其余份额，其中京卫制药、华海药业比重较大。2018年艾司西酞普兰和西酞普兰合计市占率已达到43.21%，在同类药物中居榜首，原研药外企灵北2019年在中国大陆地区的公立样本医院销售额为8.9亿元（全球销售额3.823亿美元），占比约60%，京卫制药占比约30%。目前，有五家制药公司的草酸艾司西酞普兰片已通过一致性评价，这五家制药公司分别是：复星医药、科伦药业、华海药业、京卫制药和康恩贝。此外，只有科伦药业的氢溴酸西酞普兰片/胶囊通过了一致性评价。