【独家】盘点:3批“一致性评价”品种信息大汇总

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题记

从一致性评价政策的出台,至今,已有3批品规目录问世,国内仿制药一致性评价工作逐步进入正轨、首战告捷。一致性评价工作,在提升我国仿制药质量的同时,一定程度上,更是仿制药企业技术和意识的全面提升,而当技术提升到一定程度的时候,自然会作用于药品所对应的市场。笔者在此总结了当前已公布的3批“一致性评价”品种信息,以及品种所在的市场信息情况,如能为各位同仁带来一些启发,则幸甚!

1、3批“一致性评价”品规发布信息

2017年12月29日,CFDA官网发布的一则信息,瞬间将制药圈“炸开了锅”,不论是“千呼万唤始出来”,或是以“吃瓜”的心态看结果,第一批一致性评价17个品规的出炉,让业内再次确认,一致性评价这个事,再也不是做或不做的问题,而是如何快速做好的问题,因为一致性的通过,也在预示着市场地位的重新分配。

2018年2月14日,在这个似乎有些意义的日子里,第二批一致性评价品规出炉。不过,许是年关的原因,或是大家已有了之前的心里准备,业内并未引起巨大的讨论;而2018年4月13日,总局再次发布第三批一致性评价7个品规…笔者在了解品种的同时,不知不觉注意力竟被吸引到发布网站上去了...是啊,往日每每留意CFDA发布信息,今日已改为国家市场监督管理总局-国家药品监督管理局,在感叹一致性品种的同时,也感叹着国家药品监管的与时俱进...

表1: 3批“一致性评价”品规发布情况

2、 3批“一致性评价”品规具体信息

第一批“一致性评价”17个品规,华海、海正两家无疑是最大赢家,相信这与其常年的海外经验密不可分,此外,信立泰的氯吡格雷、南京正大天晴的瑞舒伐他汀钙、齐鲁制药的吉非替尼,这些都是样本医院实实在在且极为重要的品种;

第二批“一致性评价”5个品规,瑞舒伐他汀钙迎来国内二次通过,齐鲁制药也迎来第2个一致性评价品种,而快速成长的科伦药业也出炉了第1个一致性评价通过品种;

第三批“一致性评价”7个品规,信立泰完成氯吡格雷第2个规格的一致性,石药、扬子江等大型药企也纷纷完成各自相应品种的“一致性评价”;

3批发布下来,彰显的已不再是国家药品监管部门提高药品质量的决心,更多的已经演变为国内药企展示自身研发实力的完美体现!PS:关注下相关企业省份,也是让人很有感触的哦...

表2:3批29个“一致性评价”品规详情

 3、 这些品种背后的市场

“一致性评价”前夕,我国药企的一大特点就是,手里批文一大把...故政策下来后,先做哪个品种,自然需要仔细讨论,而产品背后的市场,自然是重中之重的原因。下面将逐个品种进行分析:

☆氯吡格雷~信立泰

通过数据分析,2013年国内样本医院用药销售近6.6亿人民币,2017年为7.2亿RMB,除原研企业外,国内乐普药业为信立泰国内主要竞争企业,2017年样本医院销售额为2.5亿RMB,不过,与信立泰还是存在一定的距离。

☆富马酸替诺福韦二吡呋酯~成都倍特

未查到样本医院数据。

☆厄贝沙坦~海正辉瑞

通过数据分析,2013年国内样本医院用药销售为50万RMB,2017年为221万RMB。在这个品种上,国内竞品企业主要有赛诺菲、江苏恒瑞、扬子江、珠海润都,其中,市场份额占比较多的为赛诺菲、江苏恒瑞。

☆赖诺普利~浙江华海

通过数据分析,2017年国内样本医院用药销售为71万元,该品种整体销售企业众多,但样本医院销售情况整体不高,销售额较为分散。

☆帕罗西汀~浙江华海

通过数据分析,2013年国内样本医院用药销售为4100万RMB,2017年达到近8800万,占有较高的市场份额。在这个品种上,国内竞品企业有中美天津史克、浙江尖峰、北京万生等,其中,浙江华海最大的竞争企业为中美天津史克。

☆福辛普利钠~浙江华海

通过数据分析,2013年国内样本医院用药销售为344万RMB,2017年增长到765万RMB,国内竞品企业主要为中美上海施贵宝,其2017年样本医院用药达到了3686万RMB。

☆厄贝沙坦~浙江华海

通过数据分析,2013年国内样本医院用药销售为345万RMB,2017年为222万RMB。如上所述,国内样本市场份额占比较多的为赛诺菲、江苏恒瑞。

☆瑞舒伐他汀钙~南京正大天晴

通过数据分析,2013年国内样本医院用药销售为2966万RMB,2017年达到了6780万RMB。国内竞品企业主要有IPR,其2017年销售额达到了7.43亿RMB,此外,还有鲁南贝特(2017年样本医院用药1.88亿RMB)、浙江京新药业(2017年样本医院用药达到了7627万RMB)。

☆头孢呋辛酯~国药集团致君

通过数据分析,2013年国内样本医院用药销售为6000万左右,近5年销售额持续下滑,2017年已降到2512万RMB。国内竞品企业主要有依赛特大药厂、葛兰素史克、麦道甘美、深圳立健、苏州中化。这个品种的样本医院用药显示,用药选择比较分散,国药致君能率先通过一致性评价,将对其网罗市场极为有利。

☆氯沙坦钾~华海

通过数据分析,2013年国内样本医院用药销售为1549万RMB,2017年达到了2260万RMB。国内竞品企业主要有默沙东、扬子江,这两家都拥有着较高的市场份额。

☆利培酮~华海

通过数据分析,2013年国内样本医院用药销售为669万RMB,2017年增长为839万RMB,国内市场增长幅度不大。国内竞品企业主要有强生、江苏恩华、齐鲁制药、西安杨森,其样本医院用药均过千万RMB。

☆厄贝沙坦氢氯噻嗪~华海

通过数据分析,2013年国内样本医院用药销售为457万RMB,2017年达到1125万RMB。国内竞品企业主要有赛诺菲(2017销售1.42亿)、南京正大天晴、内蒙古元和药业。

☆吉非替尼~齐鲁制药

通过数据分析,2017年国内样本医院用药4804万RMB,国内竞品企业主要为阿斯利康,其2013年样本医院用药3.23亿、2017年为3.72亿。相信齐鲁制药随着吉非替尼的一致性评价的通过,市场份额必将增加。

☆苯磺酸氨氯地平片~江苏黄河

样本医院未查到江苏黄河的该品种。国内竞品企业主要为辉瑞(2017达到了6.34亿RMB)、华润赛科(2017达到3111万RMB)、昆明赛诺(2017年达到1781万RMB)、扬子江(2017年达到3126万RMB)。

☆瑞舒伐他汀钙~浙江京新

通过数据分析,2013年国内样本医院用药销售3975万RMB,2017年达到7627万RMB,国内竞品企业,如上所述。

☆草酸艾司西酞普兰片~四川科伦

通过数据分析,2013年国内样本医院用药销售为1083万RMB,2017年达到了4134万RMB。国内竞品企业主要有灵北制药(2017样本医院用药2.49亿RMB)、山东京卫(2017样本医院用药1.21亿RMB)。

☆富马酸替诺福韦二吡呋酯~齐鲁制药

未查到样本医院销售数据。

☆厄贝沙坦氢氯噻嗪~南京正大天晴

通过数据分析,2013年国内样本医院用药销售5065万RMB,近5年销售额较为平稳,2017年为5668万RMB。国内竞品企业,如上所述。

☆阿奇霉素片~石药集团欧意

通过数据分析,2013年国内样本医院用药销售762万RMB,近5年销售额有所下降,2017年为212万RMB。国内竞品企业主要有辉瑞(2017年样本医院用药2.18亿RMB)、东北制药(2017年达到1.66亿RMB)、华润三九(2017年达到5900万RMB)。

☆马来酸依那普利~扬子江

通过数据分析,2013年国内样本医院用药销售为1637万RMB,近5年有所下滑,2017年为1148万RMB。样本医院竞品企业相对比较分散,相对而言,扬子江该品种属于领先地位。

☆阿莫西林~珠海联邦

通过数据分析,2013年国内样本医院用药销售约1800万RMB,近5年样本医院销售情况较稳定,2017年为1840万RMB。该品种销售企业方面,竞争对手还有哈药总厂、华北制药、昆明贝克诺顿、山西同达、石药等,但整体来看,销售额远不及珠海联邦。

4、小结

首先,不得不承认,大部分通过一致性评价的企业,为国内第一、第二梯队的大型制药公司,其无论是技术、或是资本、或是意识,都是极为靠前的。其次,许多一致性评价品种所对应的主要竞品,大都是原研公司的产品,故一致性评价的通过,相信必将再次分享原研公司部分市场份额。再次,笔者由衷感叹,深化改革的不断进行,真真让老百姓得到了实实在在的幸福,一个富强民主文明和谐美丽的新时代,真的越来越近了!

数据来源:药监局官网、药智数据、PDB数据

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