【独家】仿制药一致性评价BE试验数突破800，近400个已完成
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随着“仿制药质量和疗效一致性评价”政策的出台，临床试验的关注度不断提高。药物临床试验登记平台的数据也快速增加，截止2018年11月22日，平台公示CTR号已超过7000个。
截止目前仿制药一致性评价已登记的BE试验达到了802个，登记的BE试验主要格局如下：
从上图可以看到，目前进行一致性评价相关的BE试验已经有396个完成，同时还有23%尚未招募。8个临床试验主动暂停，CTR20171615、CTR20181772、CTR20180513、CTR20170876是因为试验方案有变动；CTR20180089是因为空腹试验失败，药学需重新调整工艺；其余3个均为原CFDA公布了试验药品为参比制剂，故不需额外开展此项研究。
1、已登记的一致性评价BE试验数量统计
通过统计2016年至2018年的临床试验，对比药品上市信息和注册信息，筛选出了用于仿制药一致性评价的BE试验，截止2018年11月22日，总计达到802个。下图为各月仿制药一致性评价临床登记数量统计图：
2、已完成的一致性评价BE试验耗时分析
统计目前已完成的396个BE试验，得知完成试验需要的平均时长为70天，最长的427天，最短的3天，数据均为企业登记数据，即第一例受试者入组日期到试验终止日期。
我们对所有时间进行统计分析，得到下图，横坐标为完成BE试验所需时间，纵坐标为该时间对应的BE试验个数；比如，图中最高位置的那个点代表耗时33天的试验共有10个，以此类推。
3、一致性评价BE试验最受关注的药品
对一致性评价BE试验登记的药品进行统计发现，2016年至2018年11月最受关注的药品为苯磺酸氨氯地平片，BE试验达到42个；其次是阿莫西林胶囊，达到41个；第三是盐酸二甲双胍片，达到35个。
4、一致性评价BE试验最积极的企业
总的来说，2016年至2018年11月BE临床登记数量和各企业的整体实力呈正相关。石药欧意有限公司和宜昌东阳光长江药业登记数量最多，登记号达到17个，其次是齐鲁制药有限公司，登记号达到15个。排行靠前的企业几乎为国内大型药企，可见，大型药企对仿制药质量和疗效一致性评价重视度更高，且表现出较强的实力。
5、一致性评价BE试验受欢迎的试验机构
随着生物等效性试验的开展，临床试验机构显得特别紧张，也成为了CRO公司和各药企争相合作的对象。
下图为一致性评价已登记临床试验中最受欢迎的临床试验机构，其中上海市公共卫生临床中心最受欢迎，达到72个登记号。
总的来说，仿制药一致性评价无疑是近三年业内最热门的话题，而溶出度、BE试验、临床有效性试验又是一致性评价的关键。本文数据来源于药智中国临床试验数据库和药物临床试验登记与信息公示平台，不对之处还望在留言区指正。
数据来源：
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