【随议药事】关于2017年版《药品注册管理办法》（修订稿）的思考（下篇）
药智网参加了“2017年中国产业互联网平台年度评选活动”
欢迎大家点击文末“阅读原文”为我们投上宝贵的一票，不胜感激！！
【随议药事】老朽浅见，所议药事因药事新政有感而发，遐想涉及的却是药学学术问题与药学学科发展问题。是杞人忧天？怂人听闻？还是不识时务？一知半解？闲聊无妨！争鸣有益!
3．别忘了，药品是特殊商品，从业者们，多一点悬壶济世、普度众生的诚意，好吗？！
关于药品研制，注册、审评以临床价值为导向。顺议，莎晋爰思为何成了“神药”？
修订稿＂第八条 国家药品监督管理部门药品审评机构（以下简称药品审评机构）建立临床主导的团队审评制度、项目管理人制度、......＂, ＂第二十一条......药品审评机构以临床需求为目标......，对药品注册申请作出综合评价结论＂, ＂第九十条 申请人应对拟申请上市的药品进行充分的研究评估，创新药应当具有明确的临床价值；改良型新药应当比原品种具有明显的临床优势；仿制药应当与原研药品或参比制剂质量和疗效一致；生物类似药、同方类似药应当与原研药品或参照药品质量和疗效相当；来源于经典名方的中药复方制剂应当在处方、生产工艺、给药途径、功能主治等方面与传统应用保持一致＂等等。不知临床价值为导向, 或临床需求, 或临床优势, 或疗效一致等等, 这些术语的内涵是什么？评价的具体标准是什么?是疗效吗?是有效还是全癒? 或是其他？临床试验在药品研发、注册中对保证药品质量起什么样的作用?该如何理性评估?值得深思。
关于临床价值为导向，我理解，所谓临床是以医患双方为主体，药品虽是是特殊商品，但也有商品的属性，有无临床价值似乎应主要由（顾客）患者感受：这药对我有用不？我能接受吗？我用得起不？前者由医生决定，后二者可能由患者说了算，三者都是满意的结果，这样的药品才有真正的临床价值，其实，药品作为特殊商品的四大质量属性及其具体质量指标就是临床价值的最佳体现。不错，药品治病救人的专属性即疗效，治病救人，是最重要而突出的临床价值，国内外均未上市的首创新药即属于此，但绝不是唯一；在药物性质各异，病情千变万化，患者千差万别的客观情势下，为之将同一原料药为彰显其特殊商品的质量属性，即双重性、限时性、无价性而研制的其他制剂药品，能认为是无临床价值、无临床优势的？迄今，我国有几个首创的新药？现行版药典载原料药及其制剂比是多少？进口同名药品及其价差是多少？等等，我国医药市场的现状达到需限制制剂发展的程度？这些措施是建立在对国内医药现状全面了解、深刻分析基础上作出的吗？国内医药市埸近年出现的一些非正常现象是因为没有坚持临床（价值）疔效为导向？还是在药品研发、注册、生产、上市、使用各环节，从业者是否忠实全面履行了《药品管理法》的立法宗旨－－保证药品质量，保障用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益？尤其是后者，从业者的所作所为都以“维护人民身体健康和用药的合法权益”为出发点吗？如研发方总结的临床价值是否真实、可靠；监管部门核准的临床定位、分类管理及药价是否准确、到位、合理？上市流通中药企、经销商对药品的临床价值所做的广告宣传、营销策略是否合规、合法；临床医生对药品的临床价值的认定是否客观、公正，用药是否合理？不宜一出药品事件或风波都将矛头对准生产企业，对准改变剂型的制剂（因为制剂是临床用药的必备形式），不宜將处理非常态下的措施定为常态下的法规，不宜以点代面或“城门失火殃及池鱼”。药品法规，尤其技术法规应是长效机制的，不因监管部门的人员变动而变动。药品注册是一系统工程，各环节都应各司其职、各负其责，严格把控，方能使医药行业处于发展新常态。
以近期出现的所谓＂神药＂风波为列，有资料显示：“莎普爱思公司在 1997 年上市，后在其招股说明书里提到，「公司虽然尽力在医院推广，但未达到预期效果。」⋯⋯。2004 年，国家药监局批准将莎普爱思滴眼液转换为 OTC 药物，⋯⋯”。显然，04年前，莎普爱思滴眼液作为治疗早期白内障的处方药在医院销售，医生能客观评价其临床价值，正确指导患者用药，既或公司有违规宣传，其影响也有限。但在04年转换为非处方药后，获得了在媒体上的广告宣传权，本来作为商品，吆喝推销无可非议，可公司违背了职业道德，忘了药品质量的双重性，为了销售业绩，企图夸大疗效，误导消费者；这一违规行为又借忘记了职业初心，不认真执行药品广告有关规定的某些有影响媒体的不作为得以实现，同样不认真作为的监管部门未立即制止，以致于较长时间蒙骗了医药健康常识有待普及的中国老人！谁在不经意间为其舖平了忽悠百姓的吸金之路？不言自明。
这类问题该如何解决？总局反应迅速，发通知到省局，省局即转发药企，要求遵照执行三件事：一尽快启动临床有效性试验，二立即开展广告自查，三严格执行GMP、GSP,确保药品生命周期的质量和安全。如此通知一发该问题就风平浪静了吗？怎么觉得似乎是问题症结可否看准就在匆忙下药？问题的表象是因莎普爱思公司一年可收入七亿多，而广告费就二亿多，在联系到国内各大媒体连篇累牍的夸大疗效的广告宣传，故惊呼为“神药”，随之，有人追述了该药的临床研究结论，在网上流传，引致众多关注和质疑。如此看，好像问题的症结是否是这样，一对不能治癒但可改善症状这类药品该如何管理？是按处方药还是非处方药管理好？显然，按处方药管理，医生不会被忽悠，不至延误病情，药企的不实广告不会得逞，也许不会出现这埸“神药”风波；二药企夸大疗效的虚假广告，媒体照发不误，监管部门亦未及时制止，终成＂神药”。可否采取实事求是、有的放矢予以解决？如，一严格药品定价审查，应充分体现无价性；严格药品分类管理，是否可将能改善老年退行性病变症状的这类药品纳入处方药管理，避免延误病情，也不花冤枉钱。这类药品现在要求启动药品有效性试验，有何实际意义？眼药水，每次最多二滴，有效性试验怎么做？有点強人所难吧！药企违规在于夸大疗效，违规宣传，称能预防和治疗白内障等，立即改正不可以吗，非要做不大可能有结果的有效性试验？这就是以临床价值为导向吗？二广告自查同时，药企应公开广泛征求用药患者的意见，为给他们带来的不良影响和损失表示欠意，也显示药企改正的诚意；对确因虚假广告而延误病情造成严重后果者给以赔偿，以儆效尤；发佈虚假广告者、未及时制止的监管者是否也有连带责任？别忘了，药品是特殊商品，从业者们，多一点悬壶济世、普度众生的诚意，好吗？！
四川大学华西药学院退休教授 侯世祥
2017年12月24日
新闻来源：药智网