一致性评价进展报告！齐鲁制药过评最多、阿莫西林呈最受欢迎品种…

2020年5月14日，国家药监局发布《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，标志着注射剂一致性评价正式开启。本文将从一致性评价概览、进度、过评企业及品种数量排行榜等角度进行数据分析。

一致性评价概览

截止2020年5月27日，CDE承办的一致性评价受理号已超2000个，达到2076个，共计497个品种，涉及546家企业。其中，注射剂受理号735个，共计158个品种，涉及165家企业。

表1：一致性评价承办概览

2076个仿制药一致性评价受理号中，“在审评审批中”的占到了66%，这其中包括697个注射剂受理号（前期一直没有出台注射剂一致性评价政策，有积压）。

图1：仿制药一致性评价办理状态分布

一致性评价进度

5月新承办一致性评价受理号已达到61个，环比增加30%。受春节和疫情影响，2~4月承办数量下降比较明显，5月开始有所上升。61个一致性评价受理号中，注射剂有38个，占比62.30%。

图2：各月一致性评价承办受理号数

5月共10个仿制药一致性品种首次进入承办，这些品种主要包括7个注射剂和3个口服固体制剂。

表2：5月首次承办的一致性评价品种

一致性评价排行榜

目前共2076个一致性评价受理号进入审评：阿莫西林胶囊最多，受理号数量为54个；其次为苯磺酸氨氯地平片，受理数量为46个。

通过方面，目前总计577个受理号通过一致性评价。苯磺酸氨氯地平片和盐酸二甲双胍片最多，受理号数为26；其次是阿莫西林胶囊，受理号数为25个（不包括视同通过）。

表3：最受欢迎的一致性评价品种

目前共计285个受理号视同通过一致性评价，中国上市药品目录集已收录201个。他达拉非片和恩替卡韦片视同通过一致性评价受理号数最多，达到9个受理号；其次是阿托伐他汀钙片和替格瑞洛片，受理号数为8个。

表4：视同通过一致性评价品种排行

目前共有546家企业一致性评价品种进入受理，不过其中238家企业均只有1个受理号。受理号最多的是齐鲁制药有限公司，有58个；其次是四川科伦药业股份有限公司和石药集团欧意药业有限公司，受理号均为42个（注：此处按照公司名称进行统计，不包含子公司受理号）。通过受理号方面，齐鲁制药有限公司最多，受理号为18个。

图3：各企业一致性评价受理情况

目前共30个省市一致性评价品种进入受理。受理号最多的是江苏省，达到366个受理号，其次是山东省，达到223个受理号。通过受理号最多的江苏省，达到101个；浙江省第二，通过受理号71个。从各省市受理和通过情况来看，江苏、山东、广东占据前三，浙江、四川紧随其后。

图4：各省市一致性评价受理情况