替雷利珠单抗治疗非鳞状非小细胞肺癌和肝癌在华获批

　　2021年6月，百济神州宣布其自主研发的PD-1单抗百泽安®（通用名：替雷利珠单抗注射液）再获两大新适应症，（1）单药用于治疗至少经过一种全身治疗的肝细胞癌（HCC）;（2）联合培美曲塞和铂类化疗用于晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。

　　百泽安®非鳞状NSCLC适应症的获批是基于RATIONALE 304研究的结果。共有334例患者在中国入组了该试验，以2：1的随机比例接受了百泽安®（每三周200mg给药）联合化疗或是仅用化疗的治疗。研究证实了百泽安®联合化疗治疗一线IIIB期或IV期非鳞状NSCLC具有显著的临床获益。

　　百泽安®获批是基于一项全球多中心的关键2期临床试验RATIONALE 208研究。该研究旨在评估百泽安®单药用于治疗既往接受过至少一种全身治疗的肝细胞癌（HCC）患者的疗效和安全性。该研究入组了来自亚洲和欧洲的8个国家和地区的249例HCC患者，包括122例中国患者。所有入组患者中，二线患者占比55.4%，三线及后线患者占比44.6%，乙肝病史患者占51.4%，丙肝病史患者占14.5%。值得一提的是，虽然RATIONALE208研究入组患者基线水平差，病情复杂，恶性程度高，但仍然取得了良好的研究结果，中位无进展生存期（PFS）达2.7个月，中位总生存期（OS）达13.2个月，患者的客观缓解率（ORR）达13.3%，其中近80%的患者持续缓解时间超过一年。此外，RATIONALE 208 研究中展现出了百泽安®对于 肝癌患者的深度缓解作用，有患者通过百泽安®的单药治疗达到了完全缓解（CR）。