每周1次！赛诺菲长效重组因子VIII疗法在中国申报临床

7月6日，赛诺菲/Bioverativ公司在中国提交的注射用重组人凝血因子VIII Fc-血管性血友病因子-XTEN融合蛋白（BIVV001）临床申请获得CDE受理。
BIVV001是一种新型重组因子VIII疗法，用于治疗严重A型血友病。BIVV001通过将重组凝血因子VIII与Fc、VWF和XTEN多肽融合在一起，将其半衰期延长到40多个小时，是普通重组因子VIII的3倍。
来源：赛诺菲官网
患者只需接受BIVV001注射一次，便能在接下来的3.5天内维持接近正常的因子VIII水平。该疗法已获得FDA和欧盟授予的孤儿药称号。赛诺菲已经于2019Q4启动该疗法的III期临床试验，预计于2022年上半年向FDA提交上市申请。
来源：赛诺菲官网

A型血友病是一种由先天性凝血因子VIII缺乏导致的出血性疾病，患者主要表现为出血倾向，出血部位广泛，常反复发生，可形成血肿、关节变形，死因多为颅内出血。I期临床试验表明，接受BIVV001每周1次治疗的患者在治疗期间以及之后的10天都没有发生出血，且耐受性良好。

来源：赛诺菲官网
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