里程碑！我国首个自主研发的精神分裂症药物瑞欣妥®在华获批上市
精神分裂症是一种反复发作的慢性迁延性疾病，是目前导致精神残疾最主要的精神障碍之一。根据全球最新疾病负担（GBD）报告显示，全球约有2100万人罹患精神分裂症，且患病数量呈上升趋势，其中多数患者生活在中低收入国家，而在这些国家精神分裂症治疗存在明显不足。
3月27日，绿叶制药集团宣布我国首个自主研发的抗精神分裂症新药——瑞欣妥®〔注射用利培酮微球(Ⅱ)〕正式在华上市。瑞欣妥®是注射用缓释微球制剂，每两周肌肉注射一次，用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其他各种精神病性状态的明显的阳性症状和明显的阴性症状，可减轻与精神分裂症有关的情感症状。
瑞欣妥®是基于绿叶制药全球领先的微球技术平台开发。作为中国首个具有自主知识产权并开展全球注册的创新微球制剂，同时也是国内首个自主研发的第二代抗精神病药长效针剂，该药物的上市不仅为我国约1000万名精神分裂症患者的重返社会带来新希望，而且也意味着绿叶制药深耕多年的创新微球技术研发平台成功实现产业化转换，展现全球领先优势。
国内外多项指南力荐，长效针剂作为改善患者的依从性和复发性的首选方案
精神分裂症是一组严重损害患者生活能力及社会功能的常见精神疾病之一。因患者中断治疗或自行减药而导致的病情反复是当下精神分裂症治疗的主要难点。据数据显示：首次发作的患者有60%服药依从性差，5年内的复发率超过80%。多次复发导致病程迁延、增加治疗难度、也使治疗费用大幅增加。
上海交通大学医学院附属精神卫生中心主任医师蔡军教授指出：“基于精神分裂症高复发的疾病特点，我们提倡在病程的各个阶段尽早启用长效针剂的治疗。作为我国首个自主研发的第二代抗精神病药长效针剂，瑞欣妥®在现有市售长效针剂基础上进一步改良升级，适用于精神分裂症的全病程治疗，为患者提供新的治疗选择。”
创新微球制剂，进一步提升精神分裂症治疗安全性和依从性
近年来，精神分裂症的主要治疗方法为药物治疗，一般情况下，结合心理治疗和社会支持。目前，可选择的抗精神病药物治疗包括口服药物或长效针剂。但由于口服药物需每天按时按量服用，部分患者常因自身或客观因素容易造成漏服导致病情波动，而且多项研究显示，相比于口服剂型，长效针剂更能有效降低治疗中断所导致的复发及再入院的概率、改善患者治疗依从性、预防复发，且安全性更高。
瑞欣妥®每两周肌肉注射一次，可显著改善口服抗精神病药物在精神分裂症患者中普遍存在的用药依从性。与口服制剂相比，瑞欣妥®的用药频率显著降低，可有效改善患者漏服、忘服的用药情况。此外，瑞欣妥®在体内的血药浓度平稳，相比口服制剂缩小了血药浓度波峰与波谷的差异，有助于降低剂量依赖性副作用的发生风险，提升了患者的用药安全性。
“瑞欣妥®注射后起效迅速，首次注射瑞欣妥®后无需同时补充口服制剂，且比其他类药物能更快达到稳态血药浓度，且可快速控制患者精神病性症状，并在停药后快速清除，更利于医生根据病情快速调整治疗方案。”梅其一教授补充道：“很高兴看到我国在精神分裂症治疗领域实现制剂创新，为患者提供了更有临床优势的新药。相信随着瑞欣妥®的上市，能够为更多患者的预后改善、回归社会带来福音。”
据悉，瑞欣妥®因具有明显的治疗优势，瑞欣妥®于2019年12月被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评程序，并于2021年1月12日获得国家药品监督管理局的上市批准。除了在中国获批上市，瑞欣妥®的全球注册申报工作也在同步开展，目前已在美国进入新药上市申请阶段，并在欧洲开展关键临床研究。
建设全球领先微球技术平台，持续改善患者临床获益
微球技术平台的研发和产业化攻坚突破后，首个微球产品瑞欣妥®的商业化进程也在不断提速。2021年1月12日获上市批准后仅40多天，瑞欣妥®已开始面向全国多个省市供药。此外，为惠及更多全球患者，瑞欣妥®的全球注册申报工作也在同步开展，目前已在美国进入新药上市申请阶段，并在欧洲开展关键临床研究。
“瑞欣妥®的上市意义重大，它印证了我们长期以来致力于围绕患者所需，提供创新治疗方案的这一坚定承诺；同时也是我们的微球技术平台实现从0到1的突破性成果，推动该平台后续更多的创新微球制剂加速上市，为更多患者服务。” 杨荣兵先生表示。
除了已上市的瑞欣妥®，绿叶制药的创新微球平台将继续发挥核心技术优势，在肿瘤和中枢神经等重大疾病领域深度布局，一系列处于不同研发阶段的微球产品包括：治疗帕金森病的注射用罗替戈汀缓释微球（LY03003）、治疗前列腺癌、乳腺癌等性激素依赖性疾病的注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005）、治疗帕金森病、不宁腿综合症的 LY03009等优质创新药物。后续新药将与瑞欣妥®形成丰富的产品组合，发挥公司在这一技术领域的优势力量，为患者带来高品质的治疗新选择。