四年抢占近9成市场，这家血管介入隐形冠军冲刺IPO
2021年，港交所迎来血管介入企业IPO大爆发。
据动脉网不完全统计，近两年来血管介入赛道已经诞生了超过5家IPO企业。
这波IPO的缔造者们有着相似的背景，创始人们大多从零开始培育国内的血管介入行业，他们多数是中国血管介入行业的开路先锋，具备全球业务的管理运营经验，曾经缔造过中国血管介入行业的初代辉煌。
但中国的血管介入市场巅峰不止于此。庞大的患者基数、较高的致死率决定了这个市场容得下新一轮的辉煌。所以这些开路先锋们的二次创业掀起了血管介入行业的新一波IPO潮。
不久后，港交所又将迎来一家血管介入龙头登陆。和其他创始人类似，这位创始人也是国内心血管介入领域发展的前锋领路人。
这次将要敲钟的血管介入先锋是49岁的李静女士。李静女士在血管介入医疗器械行业有着25年经验。8月12日，她执掌的外周介入龙头先瑞达开始申购，每股发行价22.2-23.8港元，申购时间为8月12日-8月17日，预计将于8月24日在联交所上市。摩根士丹利和中金公司为联席保荐人。
基石投资者包括汇添富、CPE Investment Wu、中金公司、Valliance Fund、Perseverance Asset Management（高毅）、达观国际、Athos Capital、Panjing Fund、Dymon Asia、保银、PRIMEONE LUCK LIMITED（景林）、易方达基金及新里程集团13名基石投资者，合共认购1.05亿美元(约8.15亿港元)。
先瑞达是一家总部位于北京的介入医疗器械公司，主要专注于血管疾病介入治疗。先瑞达由李静收购而来，2011年收购先瑞达后，李静瞄准外周介入这个当时少有人问津的赛道，从零开始做外周的药物球囊（DCB）市场。先瑞达的药物球囊填补了中国外周市场空白，结束了国内市场长期依赖进口产品进行外周血管介入治疗的局面。
凭借在外周介入领域的主导地位，2018年先瑞达获得中信产业基金青睐，CPE China Fund III成为其控股股东，通过CA Medtech持股64.81%。
这家介入赛道的隐形冠军有何魅力让中信重仓持股过半？除了药物球囊外，先瑞达还有哪些能打的产品？在先瑞达招股申购之际，动脉网对其进行了深度解读。
填补国内DCB球囊空白，从零开始培育市场
人体内的血管如同这个星球上纵横交错的河流，供给养分给人体的每个角落。血管疾病介入治疗通常分为冠脉介入、神经介入、外周介入三大领域。先瑞达主攻的外周介入主要治疗范围包括除心脏和颅脑血管循环以外的血管。
凭借独到的战略眼光，先瑞达最先获得了外周介入高速发展的红利。2019年先瑞达营收1.2亿元人民币，净利润2310万元；2020年营收1.9亿元人民币，由于研发投入加大，亏损4429万元。2019年和2020年的研发投入分别为2547万元和8348万元。先瑞达的毛利率2019年和2020年分别为84.8%及84.4%。
在2008年成立之初，先瑞达主要专注于心脏射频消融导管的研发。2011年，李静和Silvio Rudolf Schaffner收购北京先瑞达。
在先瑞达IPO之前，先瑞达创始人李静鲜有公开亮相，招股书中披露的信息显示，李静1993年毕业于江苏大学，毕业后从事心血管产品销售近十年。2006年-2008年，李静担任了Invatec的大中华区负责人，她成功领导该公司在中国周边、心脏和神经介入领域取得领先地位。2010年，Invatec被美敦力收购。
先瑞达另一位核心角色，首席运营官Silvio Rudolf Schaffner来自瑞士，在医疗器械领域拥有超过28年的经验，曾任Invatec管理层主席及法律代表，在骨科植入及血管介入领域拥有多项专利。
李静女士和Schaffner在Invatec的经历给先瑞达的创立带来了极大的影响。Invatec早在2009年就在全球商业化了第一款药物球囊产品，在球囊领域造诣深厚。Invatec在外周领域同样实力强劲，Invatec当年在外周什么地位？
有这样一段故事。早年间，Invatec曾邀请国外教授来中国进行手术演示，推动了中国下肢动脉规范化介入治疗。而中国同样有一批血管外科医生通过Invatec到莱比锡进行短期进修培训，现在他们中绝大多数已成为国内血管外科的中流砥柱。
所以，李静女士作为彼时Invatec的大中华区负责人，不仅在早期就看到中国外周介入市场的机会，而且作为关键角色大力推动国内外周介入发展。
先瑞达管理层这一全球视野+本土经验的创始人组合，具备全球业务的管理运营经验，其独到的战略眼光和全球视野赋能让他们很早就看到了外周介入的广阔市场前景。收购先瑞达后，李静和Schaffner选择重点研发外周药物涂层球囊（DCB），这一单品可以说集成了Invatec的两大优势。
过去，外周介入市场的潜力常常被忽略，实际上，随着国内血管外科的蓬勃发展，整个外周介入市场近年来开始快速起飞，根据弗若斯特沙利文的相关研究报告，2017 年我国外周血管介入医疗器械市场规模为 30.1亿元，预计2030年外周血管介入市场规模将增加到300亿元。
目前国内的外周血管介入市场超过九成的市场由跨国企业占据。
相比于冠脉介入，外周介入领域有着庞大的患者基数，市场增长潜力不可小觑。相比于神经介入，外周介入疾病类型多样、术式复杂，进入门槛更高，增长动力更多样。随着人口老龄化社会到来、生活水平的提高和新技术的出现，外周介入市场近两年热度攀升。
先瑞达的独特之处在于早在多年前就看到外周介入赛道的潜力，并且早早布局了血管介入无植入时代的重磅单品：药物球囊。
药物球囊冲击支架主导地位，一招鲜吃遍外周
在外周介入市场中，传统的裸支架和裸球囊是主力产品。
李静在收购先瑞达后，并没有走常规路线去模仿一些国内已经上市的产品，而是剑走偏锋地选择了外周药物球囊这一当时中国市场为零的单品。
为什么是药物球囊？首先，从技术上看，药物球囊这一技术可以突破性地解决现有器械存在的问题。第二，在商业化潜力上，药物球囊在外周有膝上病变、膝下病变、血透通路三大适应症作为持续增长的动力。
第一在技术优势上，对于外周动脉狭窄病变，传统的裸支架和裸球囊都尚存在局限，对于外周动脉血管疾病，微创介入器械的发展趋势是如何更好地解决下肢血管病变开通困难以及术后再狭窄率高的问题。
药物球囊就是解决再狭窄问题的利器，药物球囊是将普通球囊成形技术与药物洗脱技术结合，将抑制细胞增生的药物附着在球囊表面，膨胀过程中将球囊上的药物输送到病变局部血管壁内，达到抑制平滑肌细胞增生的作用，防止血管再狭窄。
药物球囊一上市就极大地冲击了裸支架和裸球囊的主导地位。国内医生对于DCB疗效较为认可，有大量临床证据证明DCB可减少治疗后再狭窄,预计未来DCB在下肢介入患者中的渗透率将达到50%。
第二从商业化变现的潜力上看，药物球囊适应症广泛，有着膝上病变、膝下病变、血透通路三大应用场景。
在膝上病变市场，李静和Schaffner很早就预判到药物球囊将会抢占支架市场这一趋势。2011年，在全球范围内药物球囊这一产品在业界才刚崭露头角，先瑞达就已启动PTA球囊和DCB产品的研发。
2016年，先瑞达的核心产品适用于股浅动脉(SFA)及腘动脉(PPA)病变的AcoArt Orchid® & Dhalia™获批，成为首款获国家药监局批准上市的外周DCB产品。在此后的三年后，先瑞达的膝上DCB球囊都是独家单品。2020年，多家国内外企业的同款产品才陆续获批上市。
比同类产品提前三年上市，为先瑞达拉开市场渠道差距，产品创新迭代都留下了足够的时间窗口。虽然目前有多款同类产品上市，但从国内已获批外周DCB产品核心指标临床数据如LLL（六个月晚期管腔丢失）来看，先瑞达的产品仍然具有竞争优势。
而膝下病变、血透通路两大市场正起步阶段，未来凭借庞大的患者基数，市场空间巨大。
膝下动脉阻塞在糖尿病患者中很常见，但由于膝下血管管腔纤细，无法克服再狭窄、弹性回缩等因素的影响，因此治疗上也无法保证它的远期结果。所以在全球范围内，膝下动脉病变一直是腔内治疗中的一个难以攻克的“雷区”。
在膝下病变（BTK）市场中，先瑞达同样具有先发优势。
目前，国内仅有先瑞达一家的膝下DCB产品AcoArt Tulip™ & Litos ™上市。而且这一产品还获得了美国食品药物监督管理局(FDA)授予突破性医疗器械资质。这是中国本土研发的介入医疗器械在历史上首次获得FDA的突破性器械资质认定。
先瑞达在这一领域有所突破原创的核心在于采用了不同的赋形剂（涂层基质），采用亲脂的硬脂酸镁与亲脂的紫杉醇相结合，绑载到球囊平台，属于第三代涂层技术，降低药物丢失率，提升了药物的转载率。
近两年来，膝下病变采用DCB药物球囊治疗的临床试验结果，初步展现出不错的中短期疗效和可反复介入治疗的潜力。背靠庞大的糖尿病足患者基数，膝下病变介入治疗市场预计2024年就将增加到3.63亿元。
DCB药物球囊的第三大增长看点在于血透通路市场。DCB用于治疗由于血液透析(HD)中所用动静脉瘘(AVF)引起狭窄的介入手术中，中国治疗血液透析动静脉瘘狭窄的介入手术数量从2015年的0.77万例增加到2019年的3.91万例，并估计于2030年将增加到99.45万例。预计，未来整个血透通路市场将成为DCB药物球囊的重要细分市场。
在血透通路市场中，先瑞达作为国内老牌的球囊厂家，正在拓展其外周药物球囊AcoArt Orchid® & Dhalia™的适用症至肾脏科以治疗AVF狭窄，产品预计2023年上市，未来将成为这一市场的重要参与者。
从先瑞达招股书中公布的管线来看，未来先瑞达还将深挖球囊这一垂直单品潜力，管线覆盖了药物、刻痕、高压等多种球囊类型，适应症也布局了冠脉、神经介入、男科、神经科等多个科室。
打造全球领先的研发团队，突破卡脖子技术
在药物球囊的关注度不断上升的背景下，先瑞达在药物球囊领域占据了先发优势，但随着更多的药物球囊获批上市，竞争进入白热化阶段。谁能主导药物球囊市场，考验的终将是药物球囊的产品研发能力和商业化推广能力。在这两点上，先瑞达是否做好了准备？
在研发上，先瑞达着力于打造具有世界领先水平，能够快速迭代的研发团队。
先瑞达和全球血管介入医疗器械行业公认的领先专家Ulrich Speck博士达成合作，聘请为首席技术官。Ulrich Speck博士曾研发出了全球首个药物球囊，是全球血管介入医疗器械行业公认的领先专家。Speck同贝朗医疗合作研发的冠脉DCB药物球囊是全球销量第一的冠脉药物球囊。
世界领先的研发团队让先瑞达的药物球囊在临床试验中，尽管患者招募标准较严格，相比众多其他主流DCB产品仍显示较佳临床成果。
先瑞达药物球囊的另一大亮点在于先瑞达掌握了上游“卡脖子”技术，建立了高分子材料平台，可实现产品研发的快速迭代创新。
上游材料的创新直接限制着终端产品创新，影响着产品的性能的稳定性和质量。然而材料创新的能力是大部分本土企业所缺乏的。国内大部分的医疗器械企业不能自主生产高分子材料，而是通过进口原材料来进行产品的研发、生产。
为了突破这一“掐脖子”技术，先瑞达收购为泰医疗，在深圳成立高分子材料中心，以配合其球囊导管产品创新。通过自建高分子材料研发中心，打破了对原有单一“进口原材料+国内生产制造”研发及生产模式的依赖。可以实现产品更快速的迭代。
在商业化能力上，先瑞达从零开始地创建及培育中国的外周DCB市场，市场推广能力较强，在先瑞达AcoArt Orchid® & Dhalia™上市的第二年，外周DCB的使用量就已达到8,000件，而2019年的使用量则上升至15,000件，2017年至2019年的复合年增长率为36.9%。在医院覆盖上，先瑞达的DCB产品覆盖了中国800多家血管介入中心和90%多家能进行外周血管介入治疗的医院。
由此来看，在国内新生代的血管介入企业中，先瑞达是为数不多具有成熟商业化能力的企业，在国内领先医院的渗透率也较高。
瞄准高壁垒赛道，发力全套介入无植入产品
先瑞达很幸运，提前看到了药物球囊这一风口。在术式复杂的外周市场中，还有哪些赛道会诞生风口？
先瑞达押注了“介入无植入”这一理念，围绕介入无植入理念进行布局，为医生提供外周介入无植入全套解决方案。这将成为先瑞达除了药物球囊外的其他增长点。
药物球囊虽然是介入无植入的重要产品，但对于全套介入无植入方案来说，还不够。所以，先瑞达在药物球囊技术平台外，还建立了三大技术平台：抽吸技术平台、射频消融技术平台以及高分子材料技术平台。
这三大技术平台拥有几个相同的特点：高壁垒、高增长、进口垄断。
首先来看射频消融技术。从应用场景上看，射频消融技术在介入手术中应用广泛，用于多项临床治疗中。在先瑞达的优势领域外周，射频消融主要用于治疗静脉曲张。新兴的射频消融疗法正在替代传统剥脱手术。
高增长体现在射频消融治疗静脉曲张手术量的 “暴增”，2015年我国接受射频消融治疗静脉曲张的患者仅有2700例，2019年就达到2.63万例，复合年增长率高达76.9%。
高壁垒体现在国内少有企业能够生产射频消融发生器，大多数企业都仅仅拥有射频消融导管开发能力。因此，国内的外周射频消融产品全部来自进口企业。先瑞达的射频消融系统包含了射频消融发生器。射频消融系统上市预计能够实现快速放量，带动先瑞达营收快速增长。
抽吸平台也是先瑞达布局的重点。抽吸导管犹如“血管的清道夫”，可以将血栓抽出。
抽吸系统的高增长体现在抽吸导管在外周介入应用高速增长。抽吸系统在外周介入主要用于治疗静脉血栓栓塞症(VTE)，VTE包括肺血栓栓塞(PTE)及深静脉血栓(DVT)，肺栓塞是仅次于冠心病和中风的第三大心血管死亡原因，具有高发生率、高致残率和高死亡率的特点，是呼吸系统的重症和急症。而肺栓塞又通常是深静脉血栓的结果。
2019年中国的深静脉血栓发病数已经增加到150万例，治疗DVT的血栓抽吸手术2019年也已达到6万例，2015年-2019年的复合年增长率达到19.9%。预计2030年手术量将增加到52.7万例。
高壁垒体现在中国市场已上市9款完整的抽吸系统产品，均由跨国企业生产。且国内少有企业能同时生产抽吸泵和抽吸导管。先瑞达的抽吸系统产品专为外周血栓抽吸研发。2019年，先瑞达开始布局外周抽吸平台，布局了从抽吸泵到抽吸导管全线解决方案，先瑞达的外周抽吸系统，预计将是首款获得国家药监局批准的国产外周抽吸系统。
射频消融平台和抽吸产品平台预计都是能够在产品上市后做到快速放量的细分市场。
高分子材料技术平台的价值除了能让先瑞达的药物球囊快速迭代，也可以延申布局外周介入基础导管导丝耗材市场。用的导管导丝等通路产品，是每台介入术式的基础，虽然单价低，但用量大，也是外周动脉介入市场的重要组成。
先瑞达目前已有药物球囊、射频消融、血栓抽吸、高分子材料四大技术平台。在此基础上能开发多个商业化产品，国内大部分新兴的血管介入企业只具备单一商业化产品和技术平台。
总的来看，先瑞达是血管介入赛道中不可多得的优质标的。从赛道上看，先瑞达主打的外周介入赛道作为血管介入三大赛道之一，长远来看，神经介入和外周介入规模相当，预计2030年都将达到300亿规模。
从业绩看点来看，先瑞达的主要商业化产品药物球囊，药物球囊在“介入无植入”这一理念的推动下，将大幅抢占支架的市场，成为外周动脉领域主要单品，而先瑞达的药物球囊临床数据表现优异，市场渠道覆盖较广。同时，药物球囊两外两大市场动脉狭窄、血透通路刚刚开始放量，均背靠庞大的患者基数，未来市场规模可期。
从后备的管线上看，射频消融、血栓抽吸都是血管腔内治疗领域的核心技术平台，且目前主要都由进口垄断，未来国产产品上市后产品放量较快。先瑞达作为国产先发者加之其在外周领域的优势将成为市场主导者。
参考资料：先瑞达招股书
LINC会议与中国——血管新青年
封面图片来源：123rf
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