【医伴旅】拯救失眠!FDA批准首个特发性嗜睡症药物 2024-06-15 06:37:07 特发性失眠症(IH)是一种不常见的慢性睡眠障碍,表现为入睡困难、反复觉醒或总睡眠时间缩短。8月12日,美国食品和药物管理局批准了Xywav用于成人特发性失眠症(IH)。Xywav是一种钙、镁、钾和羟苯磺酸钠口服溶液,此前,Xywav口服溶液已经获批用于治疗7岁及以上嗜睡症患者的惊厥或白天过度嗜睡。特发性失眠症基金会董事会主席兼首席执行官Diane Powell表示:“特发性失眠症会对该病患者的社会、教育和职业生活产生重大影响。”Powell说,FDA的批准“对特发性失眠症患者来说是一个重要的里程碑,因为Xywav是第一种被批准用于治疗这种慢性睡眠障碍的药物。”在美国估计有37,000人确诊为特发性失眠症,这是一种神经性的睡眠障碍,其特点是长期过度的日间嗜睡。该疾病的其他症状可能包括严重的睡眠惰性或睡醉(长期难以醒来,频繁地重新进入睡眠状态,精神混乱和易怒),以及长期的、不稳定的夜间睡眠,认知障碍,以及长时间和不清醒的小睡。该批准是基于一项3期、双盲、多中心、安慰剂对照、随机研究的结果。该试验对154名IH成年患者(19至75岁)进行了Xywav的有效性评估。在该临床试验中,与继续使用Xywav治疗的患者相比,接受安慰剂治疗的患者的嗜睡和IH症状出现了恶化。最常见的因治疗而产生的不良事件包括恶心(21.4%)、头痛(16.2%)、头晕(11.7%)、焦虑(10.4%)和呕吐(10.4%)。值得注意的是,Xywav的活性成分是羟丁酸(GHB),属于第一类管制物质。滥用或误用非法GHB可能会产生严重的副作用,包括癫痫发作、呼吸困难、警觉性改变、昏迷和死亡。在服用羟丁酸钠的成年患者中,出现了临床上明显的呼吸抑制和警觉性降低。因此,Xywav在处方和配药方面受到严格的安全控制,只能由经过认证的处方医生开具,并且只能由经过认证的药房向病人发货。Xywav将不会在零售药店出售。 参考资料: [1]https://www.ajmc.com/view/fda-approves-jazz-pharmaceuticals-xywav-for-idiopathic-hypersomnia[2]https://www.medscape.com/viewarticle/956533[3]https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-grants-first-its-kind-indication-chronic-sleep-disorder-treatment 赞 (0) 相关推荐 Xywav治疗特发性嗜睡症获美国FDA优先审查,疗效和安全性如何? 2021年4月,美国FDA已受理Xywav(羟丁酸钠.钾.镁.钙,JZP-258)口服溶液治疗特发性嗜睡症(Idiopathic Hypersomnia,IH)成人患者的补充新药申请(sNDA)以进行 ... 失眠睡不着?教你几招,马上睡好 什么是睡眠障碍? 睡眠障碍是指睡眠的质量.时间或节律紊乱.包括入睡困难.睡眠质量差.入睡时间短.睡眠中的发作性异常.根据失眠患病率数据统计,45.4%的中国人在过去1个月中,都经历过不同程度的失眠,其 ... 吃药只能改善失眠症状,想睡好,改变睡眠行为才是重点 很多朋友,正被睡眠障碍所困扰.谈到期自己的问题,往往会说,离开药,就睡不好.实际上,这类人,已经误入歧途.失眠,只是1种最为常见的睡眠障碍,而安眠药只能改善失眠症状,如果没有找准导致睡眠障碍的原因,就 ... 首个特发性嗜睡症(IH)药物!独特阳离子羟丁酸疗法Xywav(羟丁酸钙镁钾钠)获美国FDA优先审查! 首个特发性嗜睡症(IH)药物!独特阳离子羟丁酸疗法Xywav(羟丁酸钙镁钾钠)获美国FDA优先审查! 来源:本站原创 2021-04-13 01:37 2021年04月12日讯 /生物谷BIOON/ ... 【医伴旅】重磅!FDA批准首个用于KRAS突变型肺癌的药物Sotorasib 来源:Pexels 美国食品和药物管理局(FDA)批准了首个靶向非小细胞肺癌(NSCLC)KRAS突变的药物. 在NSCLC肿瘤中,KRAS突变是最常见的突变,约占25%,但长期以来,这种突变似乎对药 ... 【医伴旅】FDA批准首个治疗小儿生长激素缺乏症的药物SKYTROFA® 撰稿: 医伴旅内容团队 原创文章,未经许可,请勿转载 2021年8月25日Ascendis Pharma A/S公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已经批准SKYTROFA(lonapegsoma ... 【医伴旅】获得常规批准!FDA批准Padcev用于治疗局部晚期/转移性尿路上皮癌 来源:Pexels 美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准enfortumab vedotin-ejfv (Padcev)用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的成年患者,这些患者曾接受过PD-1或PD ... 【医伴旅】最新进展!首个治疗进行性家族性肝内胆汁瘀积症的药物Bylvay获准 来源:Pexels 2021年7月20日,Bylvay (odevixibat)获得FDA批准,成为首个用于治疗所有亚型的进行性家族性肝内胆汁瘀积症(PFIC)瘙痒的药物. PFIC是一种罕见的. ... FDA批准首个急性髓性白血病(AML)靶向新药 FDA 4月28日批准诺华Rydapt (midostaurin),用于联合化疗一线治疗携带FLT3突变的新确诊成人急性髓性白血病.FDA同时批准了Invivoscribe Technologies公 ... 【医伴旅】糖尿病患者福音来啦!FDA批准首个可替代的胰岛素生物仿制药! 来源:Pexels 美国食品和药物管理局(FDA)批准了第一种可替代的胰岛素Semglee(甘精胰岛素注射液),它可以替代Lantus(来得时甘精胰岛素注射液),在药店就可以购买,并且无需单独开处方. ... 【医伴旅】精准治疗dMMR实体瘤,FDA批准首个Dostarlimab伴随诊断测试 撰稿: 医伴旅内容团队 原创文章,未经许可,请勿转载 FDA已批准VENTANA MMR RxDx嵌板作为第一个伴随诊断测试,来帮助识别DNA错配修复缺陷(dMMR)的实体瘤患者[有资格接受抗PD- ...