【医伴旅】拯救失眠!FDA批准首个特发性嗜睡症药物

特发性失眠症(IH)是一种不常见的慢性睡眠障碍,表现为入睡困难、反复觉醒或总睡眠时间缩短。
8月12日,美国食品和药物管理局批准了Xywav用于成人特发性失眠症(IH)。Xywav是一种钙、镁、钾和羟苯磺酸钠口服溶液,此前,Xywav口服溶液已经获批用于治疗7岁及以上嗜睡症患者的惊厥或白天过度嗜睡。
特发性失眠症基金会董事会主席兼首席执行官Diane Powell表示:“特发性失眠症会对该病患者的社会、教育和职业生活产生重大影响。”
Powell说,FDA的批准“对特发性失眠症患者来说是一个重要的里程碑,因为Xywav是第一种被批准用于治疗这种慢性睡眠障碍的药物。”
在美国估计有37,000人确诊为特发性失眠症,这是一种神经性的睡眠障碍,其特点是长期过度的日间嗜睡。
该疾病的其他症状可能包括严重的睡眠惰性或睡醉(长期难以醒来,频繁地重新进入睡眠状态,精神混乱和易怒),以及长期的、不稳定的夜间睡眠,认知障碍,以及长时间和不清醒的小睡。
该批准是基于一项3期、双盲、多中心、安慰剂对照、随机研究的结果。
该试验对154名IH成年患者(19至75岁)进行了Xywav的有效性评估。在该临床试验中,与继续使用Xywav治疗的患者相比,接受安慰剂治疗的患者的嗜睡和IH症状出现了恶化。
最常见的因治疗而产生的不良事件包括恶心(21.4%)、头痛(16.2%)、头晕(11.7%)、焦虑(10.4%)和呕吐(10.4%)。
值得注意的是,Xywav的活性成分是羟丁酸(GHB),属于第一类管制物质。滥用或误用非法GHB可能会产生严重的副作用,包括癫痫发作、呼吸困难、警觉性改变、昏迷和死亡。在服用羟丁酸钠的成年患者中,出现了临床上明显的呼吸抑制和警觉性降低。
因此,Xywav在处方和配药方面受到严格的安全控制,只能由经过认证的处方医生开具,并且只能由经过认证的药房向病人发货。Xywav将不会在零售药店出售。

参考资料:

[1]https://www.ajmc.com/view/fda-approves-jazz-pharmaceuticals-xywav-for-idiopathic-hypersomnia
[2]https://www.medscape.com/viewarticle/956533
[3]https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-grants-first-its-kind-indication-chronic-sleep-disorder-treatment
(0)

相关推荐