药品上市后临床研究中营销协同机会与挑战
专栏作者/唐光超、刘唐
专注医药销售。
导读
有观点认为，临床研究应该和营销工作划清界限。但实际上二者又是无法完全切割，所以让大家都有所担忧和困惑。
临床医生会担忧药企资助的合规性，医学事务会担忧销售人员介入的合规性，销售也会困惑为何医学事务的同事为何总不愿意带着我。
尽管有诸多争议，但有一点是不证自明的——中国医学科学家不是太多了，而是太少了，故需要有更多的中国医学科学家勇于实践和承担责任，才可能将更多上市后药品培育成为战胜病魔的优秀战士。
在这个时候，患者、医生和药企乃至社会利益是一致的。而药企资助可能是增加上市后临床研究最现实的良方。同时这也是制药企业加速供给侧改革和促进营销转型升级的重要机遇。
药品上市之时，恰如婴儿初生，是践行其社会属性的开始。从婴儿成长为一名战胜病魔的成熟战士，则需要全社会的共同哺育。
从制药企业的角度，在创新药进入市场初期，通过大量的上市后临床试验来获得一批数据、培养一批KOL，是创新药快速抢占市场的终南捷径。
那么问题来了，上市后临床研究与医药营销工作二者关系如何，又该如何处理二者之间的关系呢？
01
从营销角度看上市后临床研究
上市后临床研究，经常被理解为药品进药和上量的神器，甚至被广泛使用。而既然是庙堂“神器”，则应谨慎待之，方可善始善终。虎头蛇尾，恰如不以结婚(研究出结果)为目的的谈恋爱(发起研究)，是始乱终弃，将陷入最终被客户抛弃的巨大风险之中。
在所有的营销手段中，临床研究处于金字塔的顶端，具有“三高一低”的特点，即资源投入最高、所需周期最长、操作难度最高、发生率最低。
在市场推广过程中，能用日常拜访解决的进药或上量问题，不用参加会议；能用参加各类型会议解决的，不做临床观察；能用临床观察解决的，不用邀请作为讲者主席；能用邀请作为讲者主席的，不帮助其撰文发文；能帮助其撰文发文的，不帮其做临床研究。
所以临床研究实属营销方法中的不得已。临床方案PI改三个月，立项伦理又三个月，尔后患者入组时长常常以年为计算单位，数据清理和关中心又三个月，文章撰写和发表见刊又至少半年。
这样全套整下来，一项临床研究从开始到结束至少两年，且因流程繁杂而极易出各种幺蛾子。有的临床试验做完，销售人员可能都换了几拨了。故临床研究是“神器”，当谨慎待之，方可善始善终。
02
从上市后临床研究角度看营销
把药品营销等同于医药企业所做的市场推广，可能是我们的惯性思维，甚至我们有的医药营销教科书也是这样讲的。
实际上现代营销理念在不断发展过程中，全员营销已经发展成为成熟的实践和理论体系。在全员营销的理念下，临床医生也是药品营销的重要力量。
上市后药品作为医生战胜病魔的最主要武器之一，已经超越了原有的商品属性，医学和社会学属性也成为重要的基本属性（这也是为啥药品保障工作经常被视为民生工程甚至上升到国家战略安全）。
医生肩负着医学和社会责任，药品营销也是其必须做的工作之一。医生对药品营销工作的最突出贡献，体现在由研究者（医生）发起的超说明书用药研究中。
也就是说，制药企业恰如菜品生产基地，而临床医生是大厨。一个负责卖“菜”，一个负责卖“菜肴”。大厨需要推销自己的“菜肴”，是不言而喻的。而医生的营销活动中，也有患者教育、学术会议、病例观察、临床研究等多种方法。在这些方法中，临床研究“三高一低”的特征是一致的。
03
上市后研究与药品营销工作的一致性
从营销角度看临床研究，以及从临床研究角度看营销，我们发现了二者很多一致性。竞争是二者的本质特征，集中体现在竞争对象的选择上。
药品上市后临床研究的竞争对象对照组选择通常会首选潜在患者数量最多的疾病，并倾向于与最主流的治疗方案做疗效和安全性比较。这样的研究结果才可能改变临床指南并活动更多行业影响力。
市场营销的竞争对象主要竞争者选择也是如此，一般选择最大的市场，并从最主要的竞争对手中抢市场，小打小闹的甘做老二思维通常连老二都做不成。
除了竞争对象的选择上，二者在目的、调研、目标定位、产品、价格、渠道和推广方面也具有广泛的一致性，详见下表：
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类型 |
上市后临床研究 |
药品营销 |
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目的 |
以患者为中心，通过不同诊疗方案的比较，找到更适合特定类型患者的诊疗方案。 |
以患者为中心，通过向客户推荐以自身产品为中心的诊疗方案，推动特定类型患者得到更多临床获益。 |
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调研 |
发现和探索药品潜在的优势，并据此建立研究假设。 |
准确理清产品的基本市场假设，从而将市场调研过程转化为证实、修整或推翻假说的过程。 |
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目标 |
综合考量时间、资源和能力的前提下，为研究假设设立研究目标，然后再撰写临床试验方案来规划验证该假设的研究活动。 |
基于对宏观市场、客户和竞品行为的假设，确定药品的细分客户、可以满足客户哪些未被满足的需求，从而设立销售目标，并制定相应的市场计划。 |
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产品 |
比较某药品为物质载体的诊疗解决方案，与对照药品、安慰剂或不治疗等其他诊疗解决方案在有效性、安全性、依从性或经济性方面的优劣。 |
以药品为物质载体的诊疗解决方案。 |
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价格 |
药品具备成本效果优势，即试验药品为代表的诊疗方案优于对照组方案。 |
以药品为物质载体的诊疗解决方案的诊疗成本优于竞品。 |
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渠道 |
研究分中心入组人数管理、患者招募渠道管理、患者入组及访视管理、研究药物流通管理。 |
药品流通渠道（物质渠道）管理、药品相关医学信息价值流通渠道（非物质渠道）管理。 |
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推广 |
试验进行过程中通过内部推广号召更多医生和患者参与，试验结束后通过文献发表、讲课分享等方式将临床试验结果外部推广。 |
制定营销力量投放策略，通过广告、销售促进、公共关系、直接营销等方式达成既定销售目标。 |
细品完这个表格，我们惊奇地发现，二者居然从理念到行动逻辑上有如此多的一致性。
04
二者协同的机会
外企创新药进入中国市场，大多已有一些数据积累，一些影响到广泛应用的关键问题已经被探索出答案，自然很容易快速从1到100。
而国内的创新药企业，在创新药推向市场初期，仅有少量的III期临床数据作为支持，对适应症内各亚组人群使用、超适应症的合理应用、临床广泛应用所遇到的若干关键问题或阻碍等缺乏经验与数据的积累，自然很难像外企药品一样从1快速到100，对上市后研究的需求更为急迫。
在有了相关的数据之后，药品市场策略方能更贴近市场需求、更为细分和可执行。
而上市后药品过了专利保护期之后，制药企业通常会失去继续大量投资动力。这时候研究的主要职责会落在临床医生身上。
例如治疗乳腺癌的来曲唑，被临床医生用于不孕症的促排卵，甚至还发了新英格兰杂志的文章来证实来曲唑在促排卵治疗中的优势。
随着药品市场潜力的增加，对制药企业来讲，因客观原因降低了研发成本，药品营销工作又有了新的机会。
在具体的协作方面，临床研究从发起、立项、规划、执行、监控、收尾、推广的全生命周期过程中，我们常见的列名、会议、拜访、文章等市场活动可以贯穿于临床研究的始终。
例如通过合规的流程提取出某患者的病例，可能会成为病例分享会的重要内容。笔者在此简单归纳了常见市场活动类型，感兴趣的同仁可以思考在临床研究各阶段可以同步开展的市场活动（假定企业合规政策允许的情况下）。
常见市场活动类型汇总
05
二者协同的挑战
药品上市后研究与营销活动协同过程中，合规是极为重要的关注点。制药企业、临床医生和医疗机构，都需要在实践过程中建立系统化且有效监控的规则，以避免数据操纵或影响临床试验公平性。
例如带有销售指标的人员不得接触原始数据等预防数据操纵措施、临床研究数据安全性、研究补贴标准符合市场价格、必需伦理备案及实验注册等制度的落实，以及其他GCP及法律法规的遵守并内化为组织日常行为规则。
同时上市后临床研究还不能因噎废食，不能因有促进销量的嫌疑而处处设限。科学研究被赞助是常态，我们不会因为华为、IBM等赞助了科学家，就怀疑该科学家相关研究的科学性。药企赞助医学科学家，也是同样的道理。
中国现在医学科学家不是太多了，而是太少了，且政府更倾向于资助基础研究，所需更需要大量非政府资助来培养更多医学科学家和获得更多临床研究结果，其中来自制药企业的可能是最现实的选择。
连美国也在警示本国医学科学家的锐减，近日《新英格兰医学杂志》发表一篇观点性文章，指出在过去的40年里，从事科研的美国医生的比例已经从80年代占整个医师队伍4.7%的峰值下降到今天的1.5%，下降了68%，并呼吁各方征求濒危的医学科学家。
即使我们完全不懂其中道理，也应该明白一个简单逻辑——连美国人都警示本国发展太慢的科学领域，中国该怎么办不言而喻。
中国医学科学家，在适宜的生态环境中才可能茁壮成长。我们需要大力鼓励制药企业资助中国医学科学家开展临床研究，并给予更多的政策鼓励该行为，甚至在税收减免上给予相应激励，并在社会舆论上给予正向的引导。
同时这也是制药企业加速供给侧改革和促进营销转型升级的重要机遇。在建设创新型国家和健康中国的新时期，我们在大方向正确的前提下，上市后临床研究与营销协同这一老议题，正在迸发着新的生命力。
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