新药物!在美获批治疗HER2阳性乳腺癌!
美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Enhertu(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki,DS-8201)用于治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者。
乳腺癌是全球女性发病率最高的癌症。约有五分之一的乳腺癌患者是HER2阳性乳腺癌。这是一种在癌细胞表面发现的酪氨酸激酶受体生长促进蛋白,与侵袭性疾病有关。
很多肿瘤会进展到没有获批的靶向HER2的疗法可用。而且,在曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和T-DM1之后也没有针对HER2阳性肿瘤的标准治疗。
这一领域还有巨大的医疗需求未被满足。
(1)为什么被批准?
患者的疾病控制率(DCR)为97.3%,中位缓解持续时间(DOR)为14.8个月,中位无进展生存期(PFS)为16.4个月。 此外,尚未达到中位总生存(OS),估计1年生存率为86%。
安全性和耐受性与一期试验中观察到的一致。最常见的3级或更高级别的治疗紧急事件是中性粒细胞减少(20.7%),贫血,恶心,白细胞减少,淋巴细胞减少和疲劳。 有13.6%的患者已确认与治疗有关的间质性肺疾病。
(2)抗体偶联药物是啥?
抗体部分与肿瘤细胞表面的靶向抗原结合后,肿瘤细胞会将ADC内吞。之后ADC药物会释放毒性,破坏DNA或阻止肿瘤细胞分裂,起到杀死细胞的作用。
理想化的连接物应该保持稳定所以不会导致靶外毒性,并且在细胞内高效释放毒物。
这类药物集靶向药的准确性和化疗药的高效性于一身,既降低了使用化疗后的毒副作用,又比单独使用靶向药具有更强的杀伤能力。
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