CHMP建议批准SGLT2抑制剂达格列净，治疗伴或不伴2型糖尿病（T2D），射血分数降低的慢性心力衰竭（HFrEF）

阿斯利康（AstraZeneca）的Forxiga（dapagliflozin，达格列净，安达唐）已被推荐扩大其在欧盟（EU）的销售许可，用于治疗伴或不伴2型糖尿病（T2D），射血分数降低的慢性心力衰竭（HFrEF）成年人。

心力衰竭（HF）是一种危及生命的慢性疾病，其中心脏无法将足够的血液运送到身体周围，影响了欧盟的1500万人，其中至少有一半人的射血分数降低。

欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）对发表在《新英格兰医学杂志》上的DAPA-HF III期临床试验的结果表示了肯定。

Forxiga是首个SGLT2抑制剂，与安慰剂相比，SGLT2抑制剂在统计学意义上上显著降低了心血管（CV）死亡或心力衰竭（心衰住院、紧急心衰就诊）事件恶化方面的风险，主要复合终点的两部分均对总体疗效有益。在DAPA-HF III期试验中，Forxiga的安全性与已知的药物安全性一致。

达格列净

英国格拉斯哥大学心血管与医学科学研究所心血管研究中心医学博士John McMurray表示：

“我很高兴很快将为心力衰竭患者提供一种有效，安全且易于使用的降低射血分数的新疗法。Dapagliflozin是一项重大的突破，它不仅可以改善质量，而且还重要的是可以改善欧洲乃至全世界数百万人患有这种可怕疾病的生存期。”

BioPharmaceuticals R＆D执行副总裁Mene Pangalos表示：“心力衰竭对新药的需求仍未得到满足，预计将有一半以上的患者在诊断后五年内死亡。除改善症状外，迫切需要减少心血管死亡和住院的新疗法。凭借对Forxiga的积极评价，我们向改变欧盟数百万心力衰竭患者的护理标准迈进了一步。”

DAPA-HF的III期临床试验表明，Forxiga除提供标准的护理外，与安慰剂相比，Forxiga还将心血管死亡或心力衰竭的复合结果风险降低了26％。此外，还将首次心衰恶化的风险降低了30%（p＜0.0001）、将心血管死亡风险降低了18%（p=0.0294）。在试验期间，每21名接受治疗的患者可避免1次心血管死亡或与心衰住院、紧急心衰就诊相关的紧急就诊。

Forxiga  （dapagliflozin）是首创口服，每日一次的钠-葡萄糖共转运蛋白（SGLT2）抑制剂，在成人中可作为单一疗法和联合疗法的一部分，用于治疗饮食控制不佳的T2D运动可以改善血糖控制，并具有减肥和降低血压的其他好处。

CHMP建议指出，Forxiga适用于成人，用于治疗有症状的慢性HFrEF。Forxiga（在美国称为Farxiga）已获得美国食品和药物管理局（FDA）以及世界其他几个国家的批准，可用于治疗HFrEF患者。

参考资料

[1]Forxiga recommended for approval in the EU by CHMP for heart failure