日本批准罗沙司他治疗非透析的慢性肾病贫血成人患者

安斯泰来制药公司近日宣布，日本厚生劳动省（MHLW）批准Evrenzo（roxadustat，罗沙司他）治疗非透析的慢性肾病贫血（CKD）成人患者。这标志着通过安斯泰来和FibroGen的合作，roxadustat在日本获得了第二次批准，此前该疗法已于去年获批并开始用于透析的CKD贫血成人患者。

"我们很高兴roxadustat现在在日本被批准用于非透析的CKD贫血成人，因为它使更多的患者能够获得这种重要的新治疗方案，"安斯泰来首席医学官Bernhardt G. Zeiher，医学博士说。"凭借其新颖的作用机制和口服给药，我们希望roxadustat能够在透析开始前减轻一些与CKD贫血相关的负担，并为这些患者的生活带来有意义的改善。"

此次批准是基于在500多名未接受透析的日本CKD贫血患者中进行的三项临床研究获得的结果。

第一项是与活性对比剂darbepoetin alfa的开放标签3期转换研究，达到了非劣效性的主要疗效终点，并继续证明血红蛋白（Hb）水平随时间的维持。Roxadustat总体上耐受性良好，安全性与darbepoetin alfa相当。

另外两项研究（一项3期研究和一项2期研究）证实了Roxadustat对未接受过红细胞生成刺激剂（ESA）治疗患者的安全性和有效性。

"今天的批准是FibroGen和Astellas的另一个里程碑式的成就，"FibroGen首席医疗官K.Peony Yu医学博士说。"通过将roxadustat带给生活在CKD的贫血成人患者，包括透析和不透析的患者，我们正在继续努力，以满足这一群体中患者未被满足的重大医疗需求。"

作为一流的口服给药的低氧诱导因子（HIF）脯氨酸羟化酶（PH）抑制剂，Roxadustat通过不同于传统ESA的作用机制增加Hb水平。作为HIF-PH抑制剂，roxadustat激活人体对血液中氧气含量降低的自然保护反应。这种反应涉及调节多个协调过程，从而治疗贫血。

参考资料

[1]Astellas Receives Approval of EVRENZO® (roxadustat) in Japan for the Treatment of Anemia of Chronic Kidney Disease in Adult Patients Not on Dialysis