疫苗这个赛道

按：最近医药行业牛股辈出，特别是疫苗这个赛道更是精彩纷呈。值得庆幸的是，目前发行的新股中，也有很多好的疫苗。总所周知，我是很喜欢有魅力的赛道的，我认为疫苗就是最有魅力的赛道之一。几个月前，我曾经写过一篇文章：

《终极赛道：疫苗》 （点击该链接可以打开看全文）

曾详细分析过疫苗的一些情况，特别是新冠疫苗。该文之后，未名医药，赛生药业，西藏药业，等等新冠疫苗企业股价都处出现多次腾飞。

后来，随着研究的深入，我发现疫苗类好公司不仅仅包括新冠疫苗，还有很多其他疫苗企业。比如，宫颈癌疫苗，肺癌疫苗，狂犬疫苗，等等等等。

但是，很多朋友搞不清疫苗的基本面情况，我又不是医学专业，也无法用很专业的词汇给大家讲疫苗这个行业。

不过，巧的时候我这几天看康华生物的招股说明书，看到了它们对疫苗行情梳理的非常好，于是我就把他们招股说明书中关于疫苗赛道的内容整理下，分享给大家，让大家系统的了解下，疫苗这个行业到底是怎么回事。

在此，特别感谢康华生物公司！

一：疫苗是个什么东西？

根据《疫苗流通和预防接种管理条例》（2016 年修订）规定，疫苗是指为了

预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。

疫苗类制品包括：细菌性疫苗，以培养的细菌为原料，可分为减毒活疫苗、

灭活疫苗、纯化疫苗、亚单位疫苗等，如：ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗、Hib 疫苗、肺炎疫苗等；病毒性疫苗，以病毒或病毒某种抗原成分为原料，亦分为减毒活疫苗、灭活疫苗、纯化疫苗、亚单位疫苗等，基因工程技术制备的疫苗称之为重组疫苗，如：狂犬病疫苗、乙脑疫苗、流感疫苗等；类毒素疫苗，以细菌产生的外毒素经解毒精制而成，目前包括破伤风疫苗和白喉疫苗。

（1）      按是否纳入国家免疫规划划分

根据《疫苗流通和预防接种管理条例》（2016 年修订），疫苗分为两类，第

一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

第一类疫苗包括乙型肝炎疫苗、卡介苗、乙脑减毒活疫苗、脊髓灰质炎减毒

活疫苗、A 群脑膜炎球菌多糖疫苗、A 群 C 群脑膜炎球菌多糖疫苗、甲肝减毒活疫苗等；

第二类疫苗包括 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、ACYW135 脑

膜炎球菌多糖疫苗、Hib 疫苗、甲肝减毒活疫苗、狂犬病疫苗、水痘疫苗等。

（2）按剂型划分

按照剂型划分，疫苗可分为液体疫苗、冻干疫苗。

（3）按成分划分

按照成分划分，疫苗可分为单价疫苗、多价疫苗、联合疫苗，其中狂犬病疫

苗为单价疫苗，ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗为多价疫苗。

二：疫苗行业发展

（1）      全球行业整体发展

自十八世纪九十年代全球首个用于天花预防的牛痘疫苗出现以来，疫苗在减

低死亡率和促进人口增长做出了重大贡献，疫苗产品从疫苗性质和剂型等方面经历了减毒、动物源细胞疫苗、液体疫苗、粗制疫苗，进入到精制冻干类疫苗、人源细胞疫苗、基因工程疫苗等预防类疫苗的发展黄金期阶段，已经有效控制的疾病如天花、乙肝、狂犬病、流脑、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎等。

（2）      国内疫苗行业发展

我国疫苗产业目前已建立了完备的科研、生产、流通和终端监控网络体系，

基本满足大部分传染性疾病的预防及治疗，尤其近年来我国实力较强的疫苗企业致力于新型第二类疫苗的研发及销售，在技术、生产工艺、原研创新等方面实现较大进步，如沃森生物在宫颈癌疫苗的研发方面表现优异，民海生物的无细胞百白破 b 型流感嗜血杆菌联合疫苗、武汉生物制品研究所的吸附百日咳白喉破伤风乙型肝炎联合疫苗和智飞生物的 AC 群脑膜炎球菌（结合）、b 型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗则是具有代表性的国产联合疫苗，在多联疫苗的研发上与国际接轨。

三：疫苗市场行情

（1）      全球疫苗行业稳步增长

疫苗是目前人类预防疾病最有效的武器，是人类离不开的有效的公共医疗产

品。疫苗为全人类的健康和历史的发展做出了巨大贡献。目前全球约有 68 种疫苗上市销售，能够预防约 34 种疾病。近年来全球疫苗市场稳步增长，疫苗销售额逐年增加。根据知名生命科学咨询公司 Evaluate Pharma 数据，按销售收入计，全球疫苗市场规模由 2013 年的 255.67 亿美元增加至2017 年的 276.82 亿美元，年均复合增长率为 2.01%，并预期于 2024 年达 446.27 亿美元，年均复合增长率为 7.06%，上述增长主要受全球对疫苗接种需求的日益增加、政府及国际机构的支持以及新疫苗所致。

尽管跨国疫苗巨头保持全球疫苗市场绝对优势地位，但随着发展中国家生产

技术的不断进步和全球疫苗市场的持续扩大，发展中国家的疫苗生产企业也存在较大的发展空间。

（2）      我国疫苗行业市场庞大

中国的疫苗市场庞大。根据国家统计局数据，2017 年度、2018 年度，医药

制造业主营业务收入分别为 28,185.50 亿元、23,986.30 亿元。根据中检院《2017年生物制品批签发年报》，2017 年度，申请签发疫苗共计 4,404 批，因而中国的疫苗市场庞大。同时，中国的疫苗市场具有较高的增长预期，主要由于：中国虽然人口众多，但二类疫苗渗透率以及成人疫苗接种率均较低，但在民众疫苗使用安全意识的增强、国内疫苗产品研发和生产水平的提高以及相关有利政策等因素的促进下，民众对安全性更高、免疫原性更好、能预防更多疾病的优质、新型疫苗的需求日益增加，我国疫苗产业发展仍存在巨大潜力；政府对预防性医疗保健的支出不断增加及政策支持力度不断加大等因素推动。

根据中检院、安信证券研究中心数据，2017 年度，国内 20 大产值疫苗品种

中，冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）以销售额 38.81 亿元位列榜首，产值 10亿元以上的疫苗品种共 13 例，其中第二类疫苗 7 例。一方面，新型疫苗与多联疫苗的上市，必将改变国内疫苗市场的销售格局，给第二类疫苗市场带来增量；另一方面，狂犬病疫苗、流感病毒裂解疫苗、口服轮状病毒疫苗等市场规模巨大，随人二倍体细胞狂犬病疫苗、五价口服轮状病毒疫苗等新型疫苗上市，对现有存量市场存在较大的补充空间。因此，我国第二类疫苗市场将进入飞速发展时期。

四：利润水平

我国第二类疫苗毛利率水平普遍较高，尤其近年来我国实力较强的疫苗企业致力于新型第二类疫苗的研发及销售，毛利率多数在 70%以上，部分创新型疫苗产品的毛利率在 90%以上，疫苗行业的高收益特征主要是由“资金投入高、行业研发风险较高、疫苗从研发到使用周期长”的特征决定。随着疫苗企业的研发力度加大等因素，会一定程度加剧市场竞争，但由于存在前述疫苗行业特征，行业壁垒较高，出现无序竞争的情况可能性较小，因此疫苗行业的利润水平大幅度下滑的可能性较低。

五：行业特征

1 、资金投入高

疫苗行业具有资金投入高的特征。疫苗产品在研发阶段，由于疫苗研发周期

长，疫苗企业在研发期间需具备较强的资金实力以保证持续的研发投入，同时需要承担可能研发失败的风险；疫苗产品在生产阶段，需要参照《药品生产质量管理规范》等法律法规的要求，因而对疫苗生产设施、设备等固定资产投入的资金需求都较大。

2 、行业研发风险高

疫苗行业具有行业研发风险高的特征。疫苗产品的技术含量较高，一方面，

自主研发的疫苗需要经过实验室研究、临床前研究、临床试验等方可进行注册批件，在疫苗产品质量监管趋严的背景下，任何一个环节的差错均有可能导致投资失败，尤其是创新类疫苗，失败风险相对更高；另一方面，购买已研发成功的技术实施产业化开发也存在较大的不确定性，技术消化、吸收难度较高，产业化的风险较大。

3 、行业收益高

疫苗行业具有收益高的特征。由于疫苗行业资金门槛、行业风险门槛、周期

门槛均较高，直接决定了疫苗行业收益较高，尤其是拥有新型疫苗或创新技术的疫苗企业，可以利用疫苗产品的核心优势获得较高的收益。

4 、疫苗从研发到使用周期长

目前，我国疫苗从研发到使用主要可以分为五大阶段，即研发阶段、注册阶

段、生产阶段、流通阶段、使用阶段。

①研发阶段。疫苗研发阶段一般 5 年至 10 年，具体分为实验室研究、临床

前研究、临床试验。实验室研究阶段为初期论证阶段；临床前研究阶段进行动物安全性评价等，通过后，向药品监管部门申请临床试验，取得药物临床试验批件；临床试验阶段分为 I、II、III 期三个研究阶段，通过 III 期临床试验验证后，证实疫苗产品获得预期临床效果且安全性良好，疫苗企业方进行后续的药品注册申请工作。

②注册阶段。疫苗注册阶段一般 3 年至 5 年，疫苗企业将研发阶段形成的所

有资料递交药品监管部门申报药品注册证。药品监管部门对拟上市销售疫苗的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，通过产品技术文件审查、生产现场核查等流程，向疫苗企业颁发药品注册批件及 GMP 证书。疫苗企业在取得药品注册批件及 GMP 证书后，方可正式生产用于销售的疫苗产品。

③生产阶段。疫苗企业取得药品注册批件及 GMP 证书后，按照注册批准的

工艺流程进行生产、检定、灌装等操作，疫苗产品在销售前需通过中检院批签发，检验合格并取得批签发合格证，方可上市销售。

④流通阶段。疫苗流通阶段主要为疫苗销售以及运输、储存的过程，要严格

按照《疫苗流通和预防接种条例》（2016 年修订）等法律法规的要求，冷链配送至疫苗采购单位

。

⑤使用阶段。疫苗接种单位根据《疫苗流通和预防接种条例》（2016 年修订）等法律法规的要求接种疫苗，该阶段仍有 IV 期临床研究，IV 期临床研究主要考察疫苗产品在使用阶段的安全性及有效性。

六：影响行业发展的有利和不利因素

1 、有利因素

（1）      收入因素

目前，相比于国际水平，我国的疫苗总体接种率较低。第一类疫苗由于由政

府推行，接种率较高，而自愿接种的第二类疫苗接种率相对较低。根据国家统计局发布的《2018 年居民收入和消费支出情况》数据，2018 年，全国居民人均可支配收入 28,228 元，比上年名义增长 8.7%，扣除价格因素，实际增长 6.5%。随着我国经济发展以及国内居民可支配收入提高，居民对于疫苗的安全等要求提高，作为生产预防狂犬病和流行性脑膜炎疫苗（均为第二类疫苗）的企业，基于我国目前人口基数，将激发疫苗产品的广阔市场需求。

（2）      法规监管因素

2016 年 4 月 23 日，国务院下发《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管

理条例〉的决定》；2016 年 6 月 14 日，国家药品监督管理局、国家卫生计生委联合下发《关于贯彻实施新修订<疫苗流通和预防接种管理条例>的通知》；2017年 1 月，国务院办公厅发布了《关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》；2017 年 8 月，国家药品监督管理局、国家卫生计生委发布了《关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》，第二类疫苗流通全面实行由生产企业直供采购单位，即各地区疾病预防控制中心。国家对疫苗质量、运输等方面的更高要求促进了行业资源整合，提升了行业集中度，有助于疫苗产业健康发展。2019 年 6 月 29 日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过《中华人民共和国疫苗管理法》，对疫苗生产企业的资格准入、疫苗注册及生产、流通等方面提出更高要求，有利于行业的良性发展，《中华人民共和国疫苗管理法》于 2019 年 12 月 1 日起施行。

（3）      行业政策因素

疫苗行业是生物医药行业重要的子行业，也是我国大力发展与扶持的行业，

相关部门制定了《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006~2020 年）》、《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》等政策文件，大力支持疫苗领域的发展，在科研立项、经费补助、新药审批、技术改造投资上均给予支持，鼓励开展基础性研究和开发共性、关键性以及前沿性重大医药研发课题，支持企业加强技术中心建设，通过产学研整合技术资源，推动企业成为技术创新的主体。

2 、不利因素

（1）      企业规模小，行业集中度低

我国疫苗企业数量较多，但企业规模偏小，行业集中度低，导致疫苗产品同

质化较为严重，同时，整体生产设备现代化水平与发达国家相比仍具有一定差距。

（2）      行业创新仍在起步阶段

虽然近年来我国实力较强的疫苗企业致力于新型第二类疫苗的研发及销售，

在技术、生产工艺、原研创新等方面实现较大进步，但绝大多数疫苗企业疫苗产品较为单一，行业创新整体仍在起步阶段，如人二倍体细胞狂犬病疫苗等在技术上有重大突破的疫苗产品相对较少。

七：上下游行业发展状况对疫苗行业的影响

1 、上游行业对本行业影响

疫苗行业的上游行业主要为培养基、化学试剂、药品包装、医用设备设施行

业。由于这些产业的市场都很成熟，竞争激烈，供应和价格都比较稳定，因此供应商对疫苗企业的控制力较低。

2 、下游行业对本行业影响

疫苗行业的下游分为两个层面，分别为疾控中心和疫苗接种者。

（1）      疾控中心

根据《疫苗流通和预防接种管理条例》（2016 年修订）：“第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送。”疾控中心是企业疫苗的采购方，拥有对疫苗品种、企业、价格等方面的决定权，疫苗安全性、稳定性、有效性和免疫持久性等质量要素，也是疾控中心采购疫苗的重要评估依据。

（2）      接种者

接种者接种某种第二类疫苗的意愿及情况会直接影响疾控中心对该种疫苗

的采购情况。疫苗接种者在接种疫苗时，虽然可能根据疫苗的售价对接种疫苗进行选择，但疫苗品牌的知名度、疫苗质量情况对接种者决策的重要性程度日益提高。受益于居民可支配收入增加及对疫苗安全性等方面要求提高等因素，疫苗接种者接种新型、安全性好、免疫原性高等第二类疫苗的意愿会逐渐增强。

七：行业竞争格局

（1）      国际疫苗市场竞争情况

随着全球疫苗市场规模不断扩大，四大跨国公司垄断全球主要疫苗市场，包

括默沙东（Merck & Co., Inc.）、葛兰素史克（Glaxo Smith Kline）、辉瑞（Pfizer）和赛诺菲·巴斯德（Sanofi Pasteur），其凭借在生物制品领域先进的研制技术，占据了全球疫苗市场的绝对优势地位，其中：

①辉瑞，总部位于美国，全球医药行业的领先者之一，产品覆盖包括化学药

物、生物制剂、疫苗、健康药物等诸多广泛而极具潜力的治疗及健康领域，同时其卓越的研发和生产能力处于全球领先地位，目前在中国销售的疫苗产品主要包括 13 价肺炎链球菌结合型疫苗等，根据知名生命科学咨询公司 Evaluate Pharma数据，2015 年辉瑞疫苗年销售额达到 64 亿美元，其中单个产品 13 价肺炎链球菌结合型疫苗就已经超过 60 亿美元；

②葛兰素史克，总部位于英国，全球医药行业的领先者之一，为世界卫生组

织确定的三大全球性疾病（疟疾、艾滋病和结核病）研制药物和疫苗的公司，目前在中国销售的疫苗产品主要包括宫颈癌疫苗、重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）等；

③默沙东，总部位于美国，全球医药行业的领先者之一，凭借处方药、疫苗、

生物药品等产品，为全球 140 多个国家提供创新的医疗解决方案和服务，目前在中国销售的疫苗产品主要包括甲型肝炎灭活疫苗、23 价肺炎球菌多糖疫苗等；

④赛诺菲·巴斯德，总部位于法国，世界领先的疫苗生产企业之一，在预防

流感、肺炎和儿童疾病等领域拥有创新的疫苗产品，目前在中国销售的疫苗产品主要包括吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎、b 型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗等。

（2）      国内疫苗市场竞争情况

我国是全球最大的人用疫苗生产国，每年批签发疫苗数量为 5-10 亿支，全

球排名第一。根据 2018 年 9 月全国疫苗行业检查结果，我国共有 45 家疫苗生产企业，国产疫苗约占全国实际接种量的 95%。我国第一类疫苗市场由国有企业主导，包括中国生物技术股份有限公司、中国医学科学院医学生物学研究所等，这类疫苗竞争小，供给充足，接种率高，市场规模较为稳定，但是利润低、发展空间小；我国第二类疫苗市场竞争较为激烈，呈现出国有企业、跨国企业和民营企业三足鼎立的竞争格局，民营企业主导程度不断增强，成大生物、康泰生物、智飞生物、沃森生物市场份额较高。部分重磅疫苗产品，如 EV71 型手足口病疫苗、百白破-Hib 四联苗、人二倍体细胞狂犬病疫苗一经投放市场，民众认可度较高，使用量也逐步上升。第二类疫苗竞争较为激烈、价格更高，但在民众健康意识的增强、国内疫苗产品研发和生产水平的提高以及相关有利政策等因素的促进下，民众对安全性更高、免疫原性更好、能预防更多疾病的优质、新型疫苗的需求日益增加，因而市场潜力更大。

2 、市场份额

（1）国际疫苗市场主要企业及市场份额

近年来，疫苗行业国际市场集中度极高，四大跨国公司默沙东、葛兰素史克、辉瑞和赛诺菲·巴斯德合计疫苗销售额占比维持在全球疫苗市场总额的 80%以上。根据知名生命科学咨询公司 Evaluate Pharma 数据，2017 年度，第一位葛兰素史克，疫苗类产品销售金额为 66.52 亿美元，占比 24.03%；第二位是默沙东，疫苗类产品销售金额达 65.46 亿美元，占比 23.65%；辉瑞居第三位，疫苗类产品销售金额为 60.01 亿美元，占比 21.68%；第四位是赛诺菲·巴斯德，疫苗类产品销售金额为 57.64 亿美元，占比 20.82%。报告期内，在中国狂犬病疫苗市场，四大疫苗巨头仅有葛兰素史克旗下疫苗公司 Chiron 销售鸡胚细胞狂犬病疫苗，批签发总量为 36.39 万支，2018 年度、2019 年度无批签发。

（3）      国内疫苗市场主要企业及市场份额

我国疫苗行业集中度较高，根据 2018 年 9 月全国疫苗行业检查结果，我国

生产和销售疫苗产品的企业有 45 家，包括中国生物技术股份有限公司、中国医学科学院医学生物学研究所等国有企业和智飞生物、康泰生物、沃森生物、康华生物等民营企业，外资企业如葛兰素史克、默沙东、赛诺菲·巴斯德、辉瑞等也占有一定的市场份额，其中第一类疫苗市场由国有企业主导，第二类疫苗市场竞争相对激烈，国有企业及民营企业市场份额较高。