药用脉冲式布袋除尘器新标准（草案）发布！ / 四六文摘

近日，中国制药装备行业协会发布了《药用脉冲式布袋除尘器》行业标准草案，新的标准提高了对设备内表面粗糙度要求，符合新版GMP要求、新版药典要求，提出了对粉尘排放浓度要求，体现了对国家法律法规的响应和对环境污染的重视，越来越高的排放要求，也体现出对新技术、新材料的要求，加快推进新技术在行业中的应用和普及。

将除尘器与物料直接接触表面粗糙度Ra值应不大于0.8μm将干燥机内表面粗糙度提高为表面粗糙度Ra不大于0.4μm，满足新版GMP对物料接触表面的粗糙度要求。
箱体、风管的耐负压强度应不小于3kPa提高为不下于4kPa，提高产品的稳定性和使用安全性。
将除尘器物料收得率不下于99%更改为粉尘排放浓度不大于30mg/m³，满足国家2015年修订的大气污染防治法关于袋式除尘器的粉尘排放要求。

建议本标准批准发布6个月后实施。

药用脉冲式布袋除尘器

Pharmaceutical Plus Dust Filter with Cloth Bag

前言

本标准是按照GB/T1.1-2009给出的规则，对JB/T20108-2007进行修订。

本标准代替JB/ T20108-2007,本标准与JB/T20108-2007相比主要技术内容变化如下：

——修改了表面粗糙度要求（见5.2.2，2007版5.2.2）；

——修改了耐负压强度（见5.3.2，2007版5.3.2）；

——修改了粉尘排放浓度（见5.3.6，2007版5.3.6）

——修改了附录B（见附录B，2007版附录B）

本标准由中国制药装备行业协会提出。

本标准由全国制药装备行业标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。

本标准主要起草单位：常州市一步干燥设备有限公司。

本标准主要起草人：查文龙、查国才、查文浩、范文国。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为：

——JB/T20108-2007。

1　范围

本标准规定了药用脉冲式布袋除尘器的术语和定义、标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。

本标准适用于清除滤袋积尘的药用脉冲式布袋除尘器（以下简称除尘器）。

2　规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用时必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T 191 包装储运图示标志

GB/T 3768 声学声压法测定噪声源声功率级和声能量级采用反射面上方包络测量面的简易法

GB/T 6388 运输包装收发货标志

GB/T 9969 工业产品使用说明书总则

GB/T10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序

GB/T 12138-1989 袋式除尘器性能测试方法

GB/T 13306 标牌

GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件

GB/T 36035 制药机械电气安全通用要求

GB28670-2012 制药机（设备）实施药品生产质量管理规范的通则

JB/T 20188-2017 制药机械产品型号编制方法

3　术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1　

脉冲除尘 plus dustfilter

通过脉冲振动，使滤袋发生胀缩变形将吸附在滤袋外表面的粉尘层清除。

3.2　

过滤面积 filtering area

滤袋正面的表面积。

3.3　

过滤风速 filtering velocity

单位时间内，滤袋单位面积上通过的风量。

3.4　

脉冲宽度 Pulse width

每次脉冲的时间。

4　标记

4.1　型号编制

除尘器的型号应按JB/T20188-2017的规定编制。

4.2　标记示例

示例：QCMB18型表示过滤面积为18m²的脉冲式布袋除尘器。

5　要求

5.1　材料

5.1.1　凡与药物或有要求的工艺介质直接接触的材质均应无毒、耐腐蚀、不脱落，不与所生产的药物或有要求的工艺介质发生化学反应或吸附。

5.1.2　除尘器过滤布袋的材质应具有抗静电性能。

5.1.3　密封件应无毒、无味、耐腐蚀、耐热且不脱落微粒的材料。

5.2　表面质量

5.2.1　除尘器整机外观表面应光滑、平整、无清洗盲区，外露门等处结合面应整齐均匀，不应有明显的缝隙差距。

5.2.2　除尘器与物料直接接触的管路内表面应抛光处理，表面粗糙度Ra值应不大于0.4μm。

5.3　性能

5.3.1　除尘器过滤布袋与管路的装拆应符合JB/T 20067 的4.4.7规定。

5.3.2　箱体、风管的耐负压强度应不小于4kPa。

5.3.3　除尘器应能设定与显示脉冲间隔时间和脉冲宽度，并能调节间隔时间和脉冲宽度。

5.3.4　负载运转噪声应不大于80dB（A）。

5.3.5　除尘器的漏风率应不大于5％。

5.3.6　除尘器粉尘排放浓度应不大于30mg/m³。

5.4　电气安全

应符合GB/T 36035相关要求。

6　试验方法

6.1　材料

查验所用材料的材质证明书，当不能证明材质及性能时，应按相应材料的试验方法进行检验。

6.2　外观

6.2.1 目测检验整机外观以及外露门等处。

6.2.2 目测检验与物料直接接触的管路内表面，并用表面粗糙度测量仪测量其表面粗糙度。

6.3　性能

6.3.1　装拆试验

查验除尘器过滤布袋与管路的装拆。

6.3.2　箱体、风管耐压试验

用高压风机将除尘器抽成负压4.5kPa，检查除尘器应无变形状态。

6.3.3　脉冲间隔时间和脉冲宽度的调节与显示试验

用脉冲控制仪接入相邻的两个脉冲阀，然后将脉冲间隔时间和脉冲宽度调到一致，稳定运行30min后，测量其脉冲间隔时间和脉冲宽度是否一致。

6.3.4　噪声试验

用声级计按GB/T 3768的规定进行。

6.3.5　漏风率试验

按附录A规定的方法进行。

6.3.6　粉尘排放浓度试验

按附录B规定的方法进行。

6.4　电气安全

按GB/T 36035的规定检验。

7　检验规则

7.1　检验分类

检验分为出厂检验和型式试验。

7.2　出厂检验

7.2.1除尘器需经制造单位质量检验部门按表1规定逐台进检验，合格后方能出厂，并附有产品检验证书。

表1　出厂检验项目

检验项目	“要求”的章条号	“试验方法”的章条号
材料	5.1	6.1
表面质量	5.2	6.2
性能	5.3.1～5.3.6	6.3.1～6.3.6
电气安全	5.4	6.4

7.2.2检验过程中若发现不合格时，允许退回进行修整，修整后检验人不合格则判定该产品为不合格品。

7.3　型式检验

7.3.1　型式检验条件

当有下列情况之一时，需进行型式检验：

a) 新产品定型或投产鉴定时；

b) 产品的结构、材料、工艺有重大改进，可能影响性能时；

c) 产品停产1年后，恢复生产时；

d) 出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；

e) 国家质量监督机构提出进行型式检验要求时；

f) 质量仲裁需要时。

7.3.2　型式检验项目

型式检验项目为本标准中的全部要求。若制造单位不具备试验条件，则允许在产品使用现场进行。

7.3.3　抽样规则

型式检验的样机应在出厂检验合格的产品中按GB/T10111的方法抽取10%作为样机（不足10%至少抽取3台），检测1台。

7.3.4　判定规则

型式检验中，全部项目检验合格，判定该产品为合格品。若电气系统保护联结电路的连续性、绝缘电阻、耐压有一项不合格，即判定该产品型式检验不合格。若其它项有不合格时，允许在已抽取的样机中加倍复测不合格项，，仍不合格则判定该产品型式检验不合格。

8　标志、包装、使用说明书、运输和贮存

8.1　标志

8.1.1　产品标牌按GB/T 13306的规定。标牌应固定在醒目的位置，标牌至少包括下列内容：

a) 产品型号、名称；

b) 主要技术参数；

c) 出厂编号、出厂日期；

d) 制造单位名称、商标；

a) 执行标准代号

8.1.2　包装储运图示标志按GB/T 191的规定。有“向上”、“重心”、“怕雨”、“由此吊起”等标识。

8.1.3　运输收发货标志按GB/T 6388的规定。

8.2　使用说明书

混合机使用说明书应符合GB/T 9969的规定。

8.3　包装

包装按GB/T13384的规定。包装箱内附有下列文件：

a) 产品合格证；

b) 产品使用说明书、安装图；

c) 仪表校验合格证，材质证明书；

d) 装箱单。

8.4　运输

产品的运输按国家铁路、公路和水路货物运输的有关规定。

8.5　贮存

产品包装后，贮存在干燥、通风、无腐蚀性气氛的室内或有遮蓬的场所。

附　录　A

（规范性附录）

漏风率试验方法

A.1　试验用仪器

试验仪器如下：

a) 风机（风量≤10000m³/h，风机的全压不低于4500Pa）；

b) 标准皮托管；

c) U型管压力计；

d) 斜管式压力计；

e) 小吹风机；

f) 电子秤；

g) 发尘漏斗；

h) 给料机；

i) 集流器；

j) 灰装置。

A.2　试验条件

A.2.1　物料:8µm～12µm（325目）滑石粉。

A.2.2　布袋用抗静电、过滤至1µm的覆膜滤袋。

A.2.3　发尘浓度10 g/m³±2g/m³。

A.2.4　布袋过滤风速2m/min。

A.2.5　除尘器入口和出口管道均采用圆形，风速≥12m/s。

A.2.6　电源：交流三相380x(1±0.1)V，50Hz；工作环境空气温度为18℃～28℃，湿度45%～65%。

A.3　试验装置与方法

A.3.1　按图A.1连接试验装置系统。

图A.1：试验装置系统图

A.3.2　试验方法

先将调风蝶阀置于全开位置，以10 g/m³±2g/m³的入口粉尘浓度连续发尘，不作清灰操作，到布袋除尘器上部的净气箱静压达到-1.5kPa时停止发尘，然后在集流器入口的钢丝网上贴纸，增加入口阻力而使布袋除尘器的中部尘气箱静压达到-1kPa，此时用标准皮托管测定并按GB/T12138中6.2计算出入口与出口风量，按式(A.1)计算漏风率：

式中：

——漏风率，％；

Q_i——工况入口风量，单位为立方米每小时（m³/h）；

Q₀——工况出口风量，单位为立方米每小时（m³/h）；

A.3.3　漏风率测定应按A.3.2试验方法进行三次，取其算术平均值。

按式（A.2）计算算术平均值：

式中：

n——点样品数；

X_i——第i个样本测得的参数（即X₁～X₃中测得的示踪物的质量）。

附　录　B

（规范性附录）

粉尘排放浓度试验方法

B.1　试验用仪器与试验条件

试验用仪器与试验条件按附录A中A.1、A.2的规定

B.2　试验装置与方法

B.2.1　按图B.2连接试验装置系统。

图B.2：试验装置系统

B.2.2　试验方法

先将调风蝶阀置于全开位置，以10 g/m³±2g/m³的入口粉尘浓度连续发尘4h，称量先发尘的粉尘量G_f,并作清灰操作，发尘结束后，关闭风机，作清灰操作15min后，称量并计算被布袋所截留的粉尘量G_d，用标准皮托管测定并按GB/T 12138中6.2计算出口风量，按式(B.1)计算粉尘排放浓度：