肿瘤疫苗开发风险高？罗氏3.1亿美元下注BioNTech | 全球药讯
罗氏3.1亿美元押宝肿瘤疫苗技术
9月21日，BioNTech公司宣布，公司已与罗氏旗下Genentech签订全球合作协议，共同开发、生产和商业化基于信使RNA的个性化肿瘤疫苗。根据协议，基因泰克将支付BioNtech 3.1亿美元的预付款和近期里程金。双方将平分研发费用与收益。
BioNTech拥有个性化肿瘤疫苗开发平台，通过测定肿瘤病人的基因序列，编码该肿瘤的抗原信息，由mRNA携带作为疫苗进入人体，树突状细胞解码肿瘤抗原信息，标记肿瘤细胞使其被免疫系统清除。目前公司进度最快的药物是MUTANOME，已进入I期临床。
肿瘤免疫检查点抑制剂可以拆除肿瘤细胞设置的障碍，可与肿瘤免疫疫苗产生协同效应。就在今年5月份，FDA批准了基因泰克公司肿瘤免疫点抑制剂Tecentriq（atezolizumab）
Shire退还JAK2抑制剂pacritinib的开发权
Shire 9月20日宣布终止与CTI BioPharma达成的骨髓纤维化药物pacritinib (BAX 2201)的全球合作开发协议。Pacritinib是一种口服JAK2/FLT3抑制剂，刚刚被Shire收购的Baxalta在2013年向CTI支付了6000万美元预付款获得了该药的开发权利。
今年2月，因为在III期研究中出现了颅内出血、心衰、心脏传导阻滞等致死事件，FDA全面叫停了pacritinib 的新药临床研究。CTI也随之撤回了Pacritinib的上市申请。
热门乳腺癌药物neratinib上市申请获FDA受理
FDA 9月20日受理大黑马Puma公司neratinib (PB272)用于辅助治疗既往接受过曲妥珠单抗治疗的早期阶段HER2过表达乳腺癌的上市申请，PDUFA预定审批期限为2017年7月21日。
在III期ExteNET研究中，neratinib在2年的随访期内相比安慰剂可明显延长患者的无病生存期（DFS）。今年7月份更新的数据中，neratinib组5年无病生存率为90.4%，安慰剂组为87.9%。
Neratinib是一种口服HER1/2/4激酶抑制剂，Puma从辉瑞手中获得了其全球独家开发权利。
Opdivo膀胱癌新适应症上市申请获欧盟受理
9月20日，百时美宣布公司Opdivo（nivolumab）用于铂化疗失败的，成人局部晚期不可切除或转移性尿路上皮癌适应症申请已被欧盟确认资料完整，将开始集中审查过程。
此次申请主要基于一项名为CheckMate -275的II期临床试验结果，主要考察了nivolumab在铂化疗失败的，局部晚期不可切除或转移性尿路上皮癌患者中的安全性和有效性，主要终点为客观缓解率和总生存期，具体数据将在2016年欧洲临床肿瘤协会年会上公布。
目前Opdivo已被FDA批准的适应症包括黑色素瘤、NSCLC、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤。
BL-8040联合KEYTRUDA用于胰腺癌IIa期临床试验启动
9月20日，BioLineRx宣布公司启动BL-8040 联合 KEYTRUDA(pembrolizumab),用于转移性胰腺癌患者的IIa期临床试验。
BioLineRx与默沙东在今年1月开始合作开发公司免疫治疗药物BL-8040与默沙东的PD-1抑制剂Keytruda的联合用药， BL-8040是一种趋化因子受体4（CXCR4）受体抑制剂。几项临床试验中已显示其能够动员免疫细胞，并能有效地直接诱导肿瘤细胞死亡。
安进Repatha能有效降低冠状动脉粥样硬化斑块积聚程度
9月20日，安进宣布Repatha（evolocumab）的一项名为GLAGOV的III期临床试验达到了主要和次要终点，该实验主要评估了Repatha对冠状动脉疾病（CAD）的疗效。
结果显示Repatha在接受他汀类药物优化疗法治疗患者中能改善他们冠状动脉粥样硬化斑块积聚程度。Repathaz还展示了良好的安全性数据。详细信息将在美国美国心脏协会年会上公布。
目前，动脉粥样硬化是心血管疾病的根本原因之一，因此该项结果对于安进有着重要意义。
海王生物1类NSCLC新药萘普替尼注册申请受理
9月21，海王生物发布公告，公司二甲苯磺酸萘普替尼及其片剂注册申请获得广东省食药监局受理。
二甲苯磺酸萘普替尼片是国内首个针对 EGFR19 号外显子缺失、21 号外显 子突变的靶向抗非小细胞肺癌药物。国外已上市的同靶点药物是德国勃林格殷格翰公司 2013 年上市的 Gilotrif （阿法替尼），国内尚未上市。Gilotrif(阿法替尼)在 2015年的全球销售额为 2.31 亿美元。
药明康德1类降脂新药临床申请获CDE受理
根据CDE网站的公示信息，上海药明康德的1类降脂新药LY3202328的临床申请已进入国家药审中心。
该药物由药明康德和礼来合作开发，是全球首个DGAT2抑制剂(甘油二酯酰基转移酶2抑制剂)，能够同时降低低密度脂蛋白胆固醇以及甘油三酯。该药将在中美两国同时开展临床实验，由合作双方在中美两地共同开发、生产及商业化，若该项目研究成功意味着国内患者有望第一次同步使用到全球最新药物。