艾森医药 VS 再鼎医药： T790M突变药物市场谁能胜出？

全球每年肺癌新发病例中有35.8%在中国，高达65.3万例。NSCLC是肺癌的主要类型，占全部肺癌患者的85%。根据Global Data数据，2015年全球NSCLC患者中有46%在中国，到2020年，这个比例会增高至62%。以上数字直接彰显中国肺癌药物市场规模之庞大。

虽然以吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼等为代表的进口/国产TKI抑制剂为中国NSCLC患者提供了相对丰富的用药选择，但肺癌靶向治疗耐药是临床治疗中很常见的一个问题。几乎所有从TKI治疗中获益的肺癌患者到最后都会产生耐药，这也是全球肺癌治疗的难题。目前比较公认的是肺癌耐药与EGFR基因T790M位点突变直接相关（这个原因至少占50%），因此针对T790M突变的肺癌药物研发已经成了国内外药企的主战场。

针对T790M突变的全球及中国药物开发情况

T790M突变药物市场在国外本来是“阿斯利康和Clovis前方厮杀，诺华和Astellas后方追赶”的格局，但FDA 11月13日有条件批准AZD9291上市，随之又对CO-1686的疗效数据提出质疑，要求Clovis Oncology补充更多疗效数据后再审批，反差如此之大令Clovis Oncology股价11月13日直接从100美元跌至30美元。AZD9291在耐药患者中的应答率为60%左右，CO-1686的数据在剔除未确证应答后，500mg剂量组的应答率只有26%。FDA的结论变相坐实CO-1686之前宣传的疗效数据掺有水分，宣告阿斯利康胜出。

如果把目光拉回国内，艾森医药是T790M突变药物研发最领先的一家，艾维替尼已经于2014/9/18获得临床批件，进入I期临床，预计招募172例患者。AZD9291于2014/6/3向CDE提交临床申请，目前仍在审批。再鼎医药/韩美制药11月23日刚宣布两家公司达成了HM61713在中国（包括香港、澳门）的开发及商业推广合作协议。抛开AZD9291不说，艾森医药和再鼎医药谁更有机会针对T790M突变在国内做出First in class呢？

艾维替尼已进入I期临床，目前安全性和疗效数据未知，其结构与CO-1686类似，疗效可能会有差异，但CO-1686的结局对艾维替尼可能是个负面影响。HM61713在I期临床中显示出了较好的安全性，剂量递增到300mg也有很好的耐受性，对T790M阳性突变患者的缓解率和疾病控制率分别达到29.2%和75.5%。根据今年7月勃林格与韩美达成的7.3亿美元（$5000万预付款+$6.8亿里程金+销售分成）全球（不包括中国、韩国）独家合作开发协议来看，勃林格对HM61713的II期疗效数据显然很有信心。再鼎医药与韩美的交易细节未见披露，估计预付款估计不低于$2000万。

艾森医药在开发进度上占有先机，再鼎医药可能在药物疗效数据上更有优势，目前尚无法断定谁能在中国市场胜出，我们拭目以待吧！

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