国内首个肠癌早筛地图发布，500余家医疗机构形成「去中心化」检测网络

近年来，各大企业、医院及政府机构均在努力推动大人群癌症的早诊早筛项目，大众的癌症预防和筛查意识不断提高。在诸多癌症中，结直肠癌以其发展期长、初期治疗存活率高以及高发病率的特点而备受关注。

据世界卫生组织发布的《2020 年世界癌症报告》显示，结直肠癌在全球癌症中新发病 193.16 万人，已是世界第三大常见癌症；疾病死亡人数以 93.52 万人位居第二。

2020 年，中国大肠癌新增 56 万例，死亡约 29 万例，发病年龄也有进一步年轻化的趋势，肠癌已严重影响到国人的身体健康。

结直肠癌的一大特点是早期没有明显症状，难以引起注意。但其 10-15 年的漫长发展期却为前期治疗提供了充足的时间。如能通过早诊早筛及时发现早期腺瘤，发展期 5 年之内的存活率将在 90% 以上，相较于晚期 5%-7% 的存活率大大提高。

近期，在世界肠道健康日到来前夕，国内癌症早筛公司康立明生物举办了以 “爱要趁早 ——529 肠道安心日”为主题的活动，现场披露了通过粪便 DNA 检测肠癌的产品 “长安心” 前瞻性研究数据，并发布国内首个肠癌早筛地图。另有多位来自一线和基层医院的医生、教授现场分享“长安心”的临床使用情况。

前瞻性研究数据发布

当前肠癌筛查，主要包括结肠镜检查、粪便潜血检测、粪便脱落细胞 DNA 检测三种常见方式。现阶段最主要的检测方式还是结肠镜检查，作为肠道疾病 “诊断金标准”，在常规的二甲医院或三甲医院都可以完成。

肠镜虽敏感性高但具有侵入性，而且随着结直肠癌发病率的快速上升，很多大医院中的肠镜检查预约往往需要等待几个月的时间，因此很多非重症 / 确诊患者都避免肠镜检查。而便潜血也受到繁琐的样本收集流程、饮食忌口等条件限制。

近年来，通过粪便脱落细胞 DNA 检测肠癌的技术凭借广阔的应用场景和简便的检测手段被医院和市场逐渐认同。依靠基因产品检测的简便性可以完成大人群的癌症风险筛查，然后通过结肠镜或病理等检测方式进一步确诊。二者之间的协作将使广大潜在患者受益。

20 世纪 90 年代，美国专注于非侵入性结肠直肠癌的分子诊断公司 Exact Sciences 研发出了基于粪便 DNA 的肠癌筛查技术，后经发展推出的 ColoGuard于 2014 年获得 FDA 审批。该技术在各阶段的敏感性都远高于便隐血测试，且没有饮食限制，采样时也无须特殊设备。因此，产品一经问世便迅速获得推广。

康立明生物的创始人邹鸿志博士作为 Cologuard 的原发明人之一，在该产品基础之上分析了中国人粪便的标本，找到高度敏感和特异的新的生物标志物。其检测特异性达 97.85%，而 Cologuard 特异性为 96.3%；对早期肠癌敏感性达 86.71%，检测性能与肠镜相近。

图丨肠癌早筛技术发明人邹鸿志博士

（来源：康立明生物）

自 2015 年成立以来，康立明聚焦在人类 SDC2 基因甲基化检测试剂盒等肿瘤早期诊断产品的研发、生产和销售，其产品长安心于 2018 年 11 月 20 日获国家药品监督管理局（NMPA）批准正式上市，并于 2019 年 10 月被纳入中国结直肠癌筛查流程的专家共识，成为肠癌早筛领域的“First-in-class”产品。

在活动现场，康立明生物正式披露了长安心在获批上市后各类项目中的前瞻性筛查研究数据。

该数据显示，截至 2021 年 3 月，包括中山大学附属第六医院、南昌大学第一附属医院、东莞市人民医院在内的科研合作试点共完成 78773 例前瞻性筛查，有 4913 例受检者长安心检测呈阳性（阳性率 6.24%），其中 1964 例进行了肠镜复查（肠镜依从性 39.98%），共发现 413 例肠癌、469 例腺瘤、427 例其他息肉，长安心阳性预测值（PPV）为 66.6%（其中肠癌的阳性预测值为 21%）。来自国家重点研发计划 “中国结直肠肿瘤筛查和干预技术研究” 数据显示，长安心针对筛查人群的阴性预测值更是高达 99.9%。

图丨长安心前瞻性研究数据

（来源：康立明生物）

前瞻性研究数据还显示，随着受检者年龄的增长，长安心阳性率也随之增高，其中 30-40 岁受检者的阳性率为 2.83%、而 61-70 岁受检者阳性率则飙升至 9.58%。

与此同时，随着年龄的增长，肠镜的依从性逐步下降。

在不同风险等级人群诊断结果对比中，高风险人群的长安心阳性率、肠镜依从性及肠道肿瘤的阳性预测值均高于一般风险人群；其中，高风险人群的肠癌及肠道肿瘤阳性预测值比一般风险人群分别高出 14.58% 和 8.84%。不同年龄、不同风险等级人群的长安心阳性预测值，与该人群中发病率保持高度一致性。

从医院到 ToC，多方付费必不可少

随着一系列癌症早筛技术的成熟，在技术层面上已经具备了实现大人群癌症风险筛查的基础。然而，对于群众癌症早筛意识的普及，以及协调多方付费才是打开市场的关键。

根据 Frost&Sullivan 的数据，中国结直肠癌筛查市场由 2015 年的 25 亿元增加至 2019 年的 30 亿元，预期到 2030 年将进一步增加至 198 亿元。

然而，中国肠癌筛查的普及率极低，2019 年中国的筛查普及率仅为 16.4%，而美国则高达 60.1%。可见，中国的结直肠癌筛查市场潜力巨大，有很大的市场空间待开发。

现阶段，在基因检测行业，同质化程度极高，很难找到独家的基因检测项目。因此，该行业除了在技术及质量上的竞争之外，在市场策略上的突破也极为重要。

邹鸿志对生辉表示，长安心是一款 “去中心化” 产品，这是它与 Cologuard 及市面上其他肠癌筛查产品的最大不同。

具体来说，它可以在任何一个医疗机构、体检中心或实验室进行检测，不必寄送回康立明实验室。“正规的三甲医院的样品无法外送，作为一款去中心化产品，长安心在医院推广方面具有天然优势。”

自产品获批上市后，康立明围绕长安心展开了以医院为主要销售渠道的全面商业化布局。而在通常情况下，建立省市新项目物价备案并加入医院收费系统，平均需要花费 1-2 年的时间。

另外，康立明生物还在现场重磅发布了国内首个肠癌早筛安心地图。该地图上显示了全国目前已布局长安心肠癌早筛产品的省份，目前长安心已获得 15 省市物价备案，覆盖医疗机构达 500 家左右。

图丨康立明发布国内首个肠癌早筛安心地图

（来源：康立明生物）

邹鸿志坦言，在当前阶段，医院依然是癌症早筛产品的主战场，但在未来，市场会逐渐向 ToC（电商、体检、保险等）端倾斜。“只有获得了医院、医生方面的认同，才能够获得消费者认同，才能实现医院与基层推广之间的良性促进。”

不过，对于当前的医疗消费市场来说，支付方依然是首要需解决的问题。支付方的参与和产品的市场占有率密切相关，对于价格偏高的粪便 DNA 筛查技术来说就更是如此。

以 Exact Sciences 公司产品为例，在 2014 年末 CMS 将 Cologuard 技术纳入医保后，美国市场立即跃入粪便 DNA 检测的快速发展阶段，Exact Sciences 公司因此在 2015 年营收 3943.7 万美元，同比增长 2093%，成为行业龙头。

在这一方面，康立明结合国内市场情况也在不断尝试。近年来，康立明携手政府、医院，通过多方付费的形式，将肠癌早筛下沉至基层。不仅启动了结直肠癌万人社区筛查项目，还有典型的基层发展案例 “修水模式” 大获成功。

在今年，康立明就有很多下沉市场的合作案例，比如在 4 月 14 日，京东健康与癌症基因筛查公司康立明生物达成了合作，双方将在宣传周展开肠癌筛查公益活动；5 月 23 日，针对 40-74 周岁人群的大肠癌早期免费筛查项目暨义诊活动在东莞市石排镇正式启动；5 月 28 日下午，康立明与中国人寿山东分公司、康健国际济南健康管理机构共同举办活动，为国寿员工及客户提供结直肠癌筛查服务。

此外，邹鸿志还透露，康立明将继续加强与保险公司的合作。

他介绍说，康立明目前已经有基于错诊的责任险，在未来，还将积极尝试对于非标体（带病人群）的 “医药 + 保险” 创新支付合作与健康体的中长期保险。进一步完善 “医 + 药 + 险” 健康保障生态链服务闭环，全方位满足保险公司客户对包含癌症早筛的健康管理服务需求。

邹鸿志表示，从长远看，三甲大医院是学术阵地，决定了产品能走多远，但肠癌筛查最终是要到社区去的。虽然现在我们能做的只是点，但久了之后就会形成面，最终形成“百花齐放”的局面。

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