【课件共享】新形势下的清洁验证深度解析及实施能力提升

致 同 仁

交叉污染控制以及清洁验证实施的监管同样呈现收紧态势，2017年ISPE在《基于风险的药品生产》中对共线生产风险及控制方法进行重新解析；继而欧盟在2018年4月发布《基于风险防止药品生产中交叉污染以及“共用设施中不同药品生产风险识别所用基于健康的暴露限度设定指南”实施问答》，对于清洁验证提出了更高的要求。

对于实际验证工作中的困惑和难点提供具体的可执行的解决方法。

本课件为清洁验证部分概述版课件，仅供参考。

允咨简介

允咨培训中心是一家服务于医药行业的GxP一站式培训服务中心，本中心旨在提供“基于对工艺的深度理解之上，服务于医药生产实践的系列化、专业化的高端专业技术培训服务，通过对国内外各类法规、技术指南、行业新技术的培训，帮助制药企业搭建起基于药品全生命周期的多维度的知识空间体系，为行业培训一批具有实战管理经验的高端制药技术与质量管理人才，最终实现制药强国的伟大梦想。

本培训中心目前拥有20多名的全职讲师和100多名的签约兼职讲师，授课教师主要为活跃在制药一线的国内外各类法规指南的编写专家、国际著名制药企业或咨询中心的技术总监、医药研发与科研机构的高级研究员等，培训讲师的从业经验全部在15年以上。

本培训中心秉承“帮助企业构建专业化、系统化的法规符合性知识结构；培养学员具有跨部门、跨专业的的综合思考能力，助力企业建立“全员GMP”的学习型组织”为办学理念。