2021 ASCO报告题目完整出炉；替雷利珠单抗获CSCO指南全面推荐；阿替利珠单抗在中国获批非小细胞肺癌一线治疗
阿替利珠单抗在中国获批一线治疗非小细胞肺癌
2021年4月29日，中国国家药品监督管理局药品批件网站显示，PD-L1抗体阿替利珠单抗获得药品批准文号1。
这意味着，阿替利珠单抗成为国内首个也是目前唯一一个同时拥有非小细胞肺癌和小细胞肺癌晚期一线治疗适应症的免疫检查点抑制剂，将全方位惠及中国肺癌患者。
此次批准主要依据全球多中心三期临床试验IMpower110的研究结果2。该试验入组572例PD-L1阳性(TC≥1%或IC≥1%)未经化疗的晚期非鳞状或鳞状非小细胞肺癌无ALK或EGFR突变的患者，随机分组至阿替利珠单抗组与化疗组，评估治疗的疗效和安全性。
研究显示，阿替利珠单抗组的患者中位生存期为20.2个月（化疗组患者为13.1个月）。与化疗相比，阿替利珠单抗组可以显著降低疾病恶化和死亡风险，无进展生存期得到显著延长[中位PFS分别为8.2 vs 5.0月，HR=0.59(95%CI：0.43,0.81)，P=0.00106] 。
治疗非小细胞肺癌，TAK-788获FDA优先审评
2021年4月28日，美国FDA授予在研疗法Mobocertinib（TAK-788）的新药申请优先审评资格，用于治疗EGFR外显子20插入阳性的转移性非小细胞肺癌成人患者3。
Mobocertinib是一种专门设计用于选择性靶向EGFR外显子20插入突变的强效口服小分子酪氨酸激酶抑制剂。它在2020年4月获得FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗含铂化疗期间或之后疾病进展的EGFR外显子20插入阳性转移性非小细胞肺癌患者。2020年10月，Mobocertinib在中国被药品审评中心指定为突破性治疗产品。
此次优先审评资格的授予是基于1/2期临床试验的结果4，之前公布的结果显示，在114名患者中，根据独立数据监控中心的评估，Mobocertinib达到28%的确认客观缓解率，中位缓解持续时间为17.5个月，疾病控制率达到78%。
图：Mobocertinib的1/2期临床试验结果
帕博利珠单抗治疗非小细胞肺癌，OS 26.3个月，PFS 7.7个月
2021年4月19日，JCO报道了KEYNOTE-024研究的第一个5年随访结果。
这项开放标签的III期临床试验研究纳入了355名PD-L1 TPS≥50%且不携带EGFR或ALK突变的非小细胞肺癌患者。研究中的154名患者接受了帕博利珠单抗治疗，151例患者接受了化疗。在中位随访了55.9个月之后，99名最初接受化疗的患者后续改用抗PD-1单抗或抗PD-L1单抗治疗，有效交叉率为66.0%。
结果显示5，帕博利珠单抗组患者的中位总生存期（OS）为26.3个月（95%CI 18.3-40.4个月），5年OS率为31.9%，化疗组患者的的中位OS为13.4个月（95%CI 9.4-18.3个月），5年OS率为16.3%，帕博利珠单抗组患者的OS比化疗组有了明显改善（HR 0.62，95%CI 0.48-0.81）。
图：帕博利珠单抗组患者总生存改善
帕博利珠单抗组患者的中位无进展生存期（PFS）为7.7个月（95%CI 6.1-10.2个月），5年PFS率为12.8%，化疗组患者的的中位PFS为5.5个月（95%CI 4.2-6.2个月），帕博利珠单抗组患者的PFS比化疗组同样有了明显改善（HR 0.50，95%CI 0.39-0.65）。
图：帕博利珠单抗组患者无进展生存改善
KEYNOTE-024研究是首个公布帕博利珠单抗5年随访结果的III期研究，此次公布的结果提示，免疫治疗有能力改善晚期非小细胞肺癌患者的长期生存。
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替雷利珠单抗获2021年CSCO指南全面推荐，
填补非小细胞肺癌免疫治疗多项空白
2021年CSCO指南大会于4月23日以线上线下相结合的方式在北京拉开帷幕。值得注意的是，在此次发布的2021版指南中，来自替雷利珠单抗在肺癌领域凭借RATIONALE 307、304和303三项研究的亮眼成绩，一举成为首个在晚期非小细胞肺癌一、二线免疫治疗中获得指南全面推荐的国内自主研发PD-1单抗。
对于晚期鳞状非小细胞肺癌的一线治疗，替雷利珠单抗联合紫杉醇/白蛋白紫杉醇+铂类根据1A类证据被作为Ⅰ级推荐，不限PD-L1表达水平；
对于晚期鳞状非小细胞肺癌的二线治疗，替雷利珠单抗根据1A类证据被作为Ⅱ级推荐，不限PD-L1表达水平。
对于驱动基因阴性Ⅳ期非鳞非小细胞肺癌一线治疗，替雷利珠单抗联合培美曲塞和铂类根据1A类证据被作为Ⅱ级推荐，不限PD-L1表达水平；
对于驱动基因阴性Ⅳ期非鳞非小细胞肺癌的二线治疗，替雷利珠单抗根据1A类证据被作为Ⅱ级推荐，不限PD-L1表达水平。
期待更多肺癌领域的临床研究的突破，让患者更早获益，获益更多~
ASCO报告题目完整出炉！
聚焦肺癌专场值得关注的研究
2021年ASCO年会将于6月4日至8日以线上形式举办。近日，ASCO大会官网公布了本届大会的所有研究标题，下面让我们聚焦肺癌领域，看看有哪些值得关注的研究：
君实生物：特瑞普利单抗+正大天晴安罗替尼作用机制：抗PD-1单抗、多靶点酪氨酸激酶抑制剂
Abstract e20570: Efficacy and safety of toripalimab with anlotinib and chemotherapy as firstline therapy in patients with extensive-stage small-cell lung cancer: Preliminary results of an open-label, single-arm, phase II study.
First Author: Hao Luo, MD
恒瑞医药：卡瑞利珠单抗+阿帕替尼作用机制：抗PD-1单抗、VEGFR-2酪氨酸激酶抑制剂
Abstract e21051: A clinical study of camrelizumab combined with chemotherapy and sequential apatinib in the second-line treatment of patients with advanced non-small cell lung cancer.
First Author: Yueyin Pan
贝达药业：vorolanib+君实特瑞普利单抗作用机制：VEGFR/PDGFR酪氨酸激酶抑制剂、抗PD-1单抗
Abstract e21053: A phase II study of vorolanib in combination with toripalimab in patients with non-small cell lung cancer.
First Author: Jun Zhao, PhD
恒瑞医药：卡瑞利珠单抗作用机制：抗PD-1单抗
Abstract e21056: A real-world study of camrelizumab in the treatment of advanced lung cancer patients.
First Author: Kangsheng Gu
正大天晴：TQ-B2450作用机制：抗PD-L1抗体
Abstract e21062: A phase I/II study of TQ-B2450, a PD-L1 mAb, plus anlotinib in EGFR+ advanced NSCLC patients failed to prior EGFR TKI therapies.
First Author: Meiqi Shi
百济神州：替雷利珠单抗作用机制：抗PD-1抗体
Abstract e21066: Efficacy and safety of low-dose albumin-bound paclitaxel plus tislelizumab as second- or further lines treatment for elderly patients with metastatic non-small cell lung cancer.
First Author: Qian Geng, MD
神州细胞：SCT200作用机制：EGFR单抗
Abstract e21070: Efficacy and safety of anti-EGFR monoclonal antibody (SCT200) as third-line or further treatment in advanced lung squamous cell cancer.
First Author: Xiaorong Dong
艾力斯医药：伏美替尼作用机制：第三代EGFR-TKI
Abstract e21071: Progression pattern and post-progression treatment of furmonertinib (AST2818) in EGFR T790M mutation positive NSCLC patients: A post-hoc analysis from a multicenter, single-arm study.
First Author: Xingsheng Hu
康方生物：派安普利单抗+正大天晴安罗替尼作用机制：抗PD-1单抗、多靶点酪氨酸激酶抑制剂
Abstract e21072: Penpulimab in combination with anlotinib as first-line treatment in advanced nonsquamous non-small-cell lung cancer.
First Author: Baohui Han
正大天晴：安罗替尼+信达生物信迪利单抗作用机制：多靶点酪氨酸激酶抑制剂、抗PD-1单抗
Abstract e21090: The very early tumor regression rate and safety of anlotinib combined with sintilimab and chemotherapy for advanced non-small cell lung cancer without driver mutations.
First Author: Jian Jiang
君实生物：特瑞普利单抗作用机制：抗PD-1单抗
Abstract e21193: Real-world outcomes of toripalimab (JS001) in advanced non-small cell lung cancer: A multicenter retrospective study.
First Author: Zhihua Ruan
正大天晴：安罗替尼作用机制：多靶点酪氨酸激酶抑制剂
Abstract e21040: Anlotinib combined with pemetrexed and carboplatin as first-line treatment in advanced nonsquamous non-small cell lung cancer (NSCLC): ALTER L012.
First Author: Qiming Wang, MD
今天ASCO大会，肺腾将持续关注最前沿的研究，第一时间带给大家热门资讯，欢迎点击下方公众号名片，关注肺腾助手！
1.中国国家药监局（NMPA）官网.
From https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210429162506168.html
Herbst, et al. N Engl J Med. 2020.
3.Takeda Announces U.S. FDA Grants Priority Review for New Drug Application for Mobocertinib (TAK-788) as a Treatment for EGFR Exon20 Insertion+ Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer. Retrieved April 27, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20210427006162/en
4.Takeda Presents Positive Results For Mobocertinib in Patients with EGFR Exon20 insertion+ mNSCLC Who Received Prior Platinum-based Chemotherapy. Retrieved January 28, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20210128005072/en
5.Reck M, Rodríguez-Abreu D, Robinson AG, Hui R, Csőszi T, Fülöp A, Gottfried M, Peled N, Tafreshi A, Cuffe S, O'Brien M, Rao S, Hotta K, Leal TA, Riess JW, Jensen E, Zhao B, Pietanza MC, Brahmer JR. Five-Year Outcomes With Pembrolizumab Versus Chemotherapy for Metastatic Non-Small-Cell Lung Cancer With PD-L1 Tumor Proportion Score ≥ 50. J Clin Oncol. 2021 Apr 19:JCO2100174.
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