厉害了，这家苏州药企「零缺陷」通过FDA检查

2017年12月8日，博瑞生物医药（苏州）股份有限公司（简称博瑞生物）宣布以「零缺陷」通过美国食品药品监督管理局（FDA）的cGMP现场检查。

博瑞生物专注于创新药研发和生产市场稀缺的高难度原料药和制剂，当前业务以原料药出口为主。众所周知，凡是向欧美国家出口产品的制药企业都要接受欧美药监机构的生产现场检查，以符合欧美国家的药品生产cGMP标准，这其中又以美国FDA的cGMP标准最为严苛。

据悉，FDA检查官在12月4日-8日期间对博瑞生物的整个生产质量体系进行了全面而系统的检查，检查内容涵盖了QA、QC、生产、物料、设备设施、包装贴签所有六大体系，而且现场检查不遵循固定流程，而是对文件审核和各现场检查穿插进行。

中国和印度合计贡献了全球大约80%的原料药（API），美国对中国和印度产原料药的依赖程度也日益增加。随着CFDA掀起轰轰烈烈的722临床数据自查，FDA对中国制药企业的检查力度也不断加强。FDA在2015年中国制药企业进行了132次现场检查，相比2014年多了15次，发出了超过80份483表，甚至有企业被FDA列入进口警示清单，产品严禁出口美国（见：2015年被FDA签发“483缺陷表”的76家中国药企）。其中，有很多中国制药企业是因为数据完整性的问题而被FDA检查官现场出具483缺陷表，并被要求限期整改。

在完成此次检查后，FDA检查官对博瑞生物的cGMP管理给予了高度肯定，认定博瑞生物建立了完善的cGMP管理体系，配备了相应的技术管理人员，生产检验设施设备完善，文件体系全面，生产和质量管理体系健全。对博瑞生物良好的生产质量管理体系给予了充分肯定。

「零缺陷」通过FDA检查意味着博瑞生物的药品生产管理水平与恒瑞、华海、齐鲁、人福、东阳光等国内从事制剂出口企业同样达到世界制药工业一流水准，这为博瑞生物拓展美国市场奠定了坚实的基础，也是博瑞生物公司发展过程中的又一个重要里程碑。