“卡奇”风暴来袭，前列腺癌全球III期靶免联合临床研究正式启动，强势挑战激素耐药！

2020ASCO大会上，由卡博替尼联合阿替利珠单抗的靶免联合方案，简称“卡奇”方案，公布了其在多个实体肿瘤的数据，其中在激素耐药型前列腺癌也展示出出色的临床疗效。今日，卡博替尼的原研Exelixis公司正式官宣：全面启动卡博替尼（cabozantinib (Cabometyx)）联合阿替利珠单抗单抗（atezolizumab泰圣奇）治疗激素耐药性晚期前列腺癌的全球3期CONTACT-02临床研究(NCT04446117)，为晚期激素治疗耐药的前列腺癌患者提供了新的治疗思路，而此次3期研究的开设将进一步推动方案疗效验证和未来获批可能！

Exelixis的产品开发和医疗事务总裁、首席医疗官吉塞拉·施瓦布博士坦言“对于前列腺癌患者来说，在内分泌治疗耐药后，患者还是急切需要新的治疗方案来延缓化疗的带来。” 而“卡奇方案”给了我们这样的契机，卡博替尼作为一种多靶点的靶向药物在国外上市多年，获批用于肝癌、甲状腺癌等多个实体肿瘤的治疗。阿替利珠单抗是目前国内上市的PDL1单抗，在泛癌种领域均有研究。

在这项全球、多中心、随机的3期临床试验中，研究者计划纳入250个地点的大约580名患者。入组患者必须为既往经治耐药的晚期前列腺癌，且只接受过一种内分泌药物治疗如醋酸阿贝特龙(Zytiga)、阿帕鲁胺(Erleada)、达鲁胺(Nubeqa)或恩扎鲁胺(Xtandi)。参与患者将随机分组至①联合组：卡博替尼40毫克每天一次+ 阿替利珠单抗1200毫克/次，每3周；②二线激素治疗：阿比特龙 100毫克每日一次或强的松5毫克每日两次或恩杂鲁胺每天160毫克每天。研究的共同主要终点是无进展生存期和总生存期，次要终点包括客观应答率(ORR)、前列腺特异性抗原应答率和应答时间(DOR)。

该研究的开展是基于今年ASCO上报道的Ib期临床研究COSMIC-021研究的数据。研究探讨了卡博替尼联合阿替利珠单抗联合治疗多种晚期实体肿瘤，包括非小细胞肺癌(NSCLC)、CRPC和肾细胞癌(RCC)。在激素耐药难治前列腺癌患者部分，纳入的44例患者（82%的患者被定义为高风险mCRPC；34%的患者有内脏转移，61%有盆腔外淋巴结转移），采用靶免联合治疗后，3例达到完全缓解，11例出现部分缓解，21例病情稳定，8例病情进展，1例无资料。有效率达到32%！综合用药的疾病控制率为80%。

而且，中位响应时间为1.6个月，中位DOR为8.3个月。值得注意的是，36名具有高风险临床特征(如内脏转移和/或盆腔外淋巴结转移)的患者的ORR为33%。

研究中超过半数(57%)的患者在诊断时格里森评分≥8。27%的患者之前接受过多西他赛治疗转移性去势敏感疾病，所有44名患者之前都接受过一种新的激素治疗。最近接受系统治疗和试验登记之间的中位时间为1.3个月。70%的参与者之前接受过放疗，80%之前接受过前列腺癌手术。

就安全性而言，3/4级不良事件(AEs)的发生率为59%。至少5%的患者报告了治疗相关的AEs，包括疲劳(7%)、腹泻(7%)和低钠血症(7%)。4例患者发生3/或4级免疫相关ae。19个病人经历了这种情况。

除了前列腺癌，“卡奇”方案在经治晚期尿路上皮癌也获得了27%的有效率，63%的疾病控制率。

期待“卡奇” 组合打开列腺癌的后线治疗新思路，让化疗退居后线。

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