【1117.】临床科研课题统计学审核要点

导读

作为大学统计老师和一些杂志的统计学编审,也经常被邀请临床科研课题和现场流行病学课题的评审。

有学生问评审一篇杂志论文要多长时间,一般5分钟;评审一份课题标书多长时间,一般5-10分钟。很多人会发问,我们写的那么多,你10分钟怎么可能看得完,答案是:确实看不完,都是踩点去看的。也许你会说,评审不负责任,但是,如果说你不行,基本不会冤枉你!

松哥统计说A

评审课题都是众里挑一,从立题上而言,谁和谁也相差不会太大,所以千万别给专家找到致命伤!

如果有40份标书,最终选10份,那么如何快速缩小范围,那就是先排除。发现标书中的缺点与不足,然后直接毙掉。

剩下相对较好的标书,评审小组讨论,此时评审组长会发表个人意见,其他评审人员也可以发表意见,然后进行投票计分。

组长的意见很重要,这个大家都知道,此处不必多说!如何在统计方面,不被第一轮毙掉!

缺陷(1)-样本量

样本量:很多临床医生写标书,上来就是选取60例、80例病例。关键为啥60例和80例呢?所以一定要有依据!

如果标书给出相应的样本量计算的参数,然后经过手动或者专业统计软件计算,给出估算的样本量。此时这条专家就不会拿你怎么样了。

透个底:很多专家也不懂你样本量计算的到底对不对,关键看你有了,就不会为难你。

可以这么说:本研究为XXX研究,根据预实验或查阅文献【可以给出文献最好,不给也行】,设定本研究α=0.05,β=0.2,允许误差为15%,采用XXXXX样本量计算公式,利用PASS软件计算得出样本量为60例,按照20%的失访比例,最终确定样本量为72例。【注意具体参数任何设置要结合相应的样本量计算公式进行描述】

缺陷(2)-随机

统计学的随机包括:随机抽样、随机分组和随机顺序。

随机抽样:一定要说清楚采用何种随机化抽样的方法,不能就说采用随机化抽样。可以细化到具体的方法,如单纯随机抽样、系统抽样、整群抽样、分层抽样或者多级抽样。

随机分组:这点临床课题更容易出错,很多人就说采用随机化分组,说的太泛了,没有具体到方法。

有人说按照就诊顺序分组,奇数为试验组,偶数为对照组。这就不是随机分组了,因为如果当前这个人时奇数进入试验组,那么下一个人没来,就知道应该加入对照组。所谓随机分组是不知道下一个会进入那一组,保证真正的随机性。

有人说按照病人身份证号码的奇数偶数,这也是不随机分组。

可以这么说:采用随机数字表进行随机分组、采用随机分配表、计算机随机分组,这些都可以;另外采用抽签、骰子、抓阄也可以,但是尽量少用,有种随意之感!

随机顺序:通常指的是交叉试验,受试对象接受干预措施的先后也要随机。

缺陷(3)-统计方法

统计方法的描述基本上是临床医生的硬伤。很多人就说采用SAS、SPSS等专业的统计软件进行统计分析,就结束了!

评审者仅凭这句话,是看不出你已经具备数据处理能力的。此处一定要把试验数据所涉及的统计分析方法统统说一遍,再加上统计软件,这样专家就没话说了。

可以这么说:课题中搜集的XXXX数值变量指标,符合正态分布,采用均数±标准差进行表达,组间比较采用t检验或方差分析;不符合正态分布,采用中位数(四分位数间距)表示,组间比较采用Mann whitney U检验或Kruskell wallis H检验;课题中XXXX分类变量指标,采用率或构成比表示,组间差异比较采用卡方检验或Fisher确切概率法;采用Logistic回归进行风险因素发现,或采用Kaplan merier法进行生存概率比较,或采用COX回归进行预后风险因素发现,。。。。。。。采用SPSS或SAS或R(最好说那个版本)进行数据处理与统计分析,以P<0.05为差异有统计学意义。【不能完全套用,要根据你研究的设计与变量类型,统计分析方法能写到4-5行,专家基本就没啥话说了。另专家很少会抓着你统计方法的对错不放,一般评审对统计也不是很懂,除非遇到统计专家】

缺陷(4)-设计

临床科研掌握四种设计也就OK了:横断面研究、队列研究、病例对照研究、RCT研究。这里学问比较多,不一一说,谈几点容易鉴别的:

横断面研究基本就是现象发现,很少采用这种设计,除非研究的问题非常重要,或新出现,如新冠。

队列研究:一定要常发病,很容易观察到结局。很多研究2-3年,可是试验结束,课题所要的观察指标不会出现,那还研究啥呢?比如研究吸烟与肺癌,想进行队列研究,2-3年能观察到几个病例呢?

病例对照研究:适用于罕见病,但是一定要注重对照的选择。

RCT:因为RCT需要对病人进行人为的干预,因此,必须要经过伦理委员会的通过。RCT随机分组一定要说清楚。

缺陷(5)-贪大

曾经有课题申报经费6万,做3个中心研究,却要收320例患者。一看就是没做过临床试验的,320例病例得花很多钱的哦,区区6万是远远驾驭不了的。

以上一点点经验,没时间细细点透,权当抛砖引玉吧!

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