Keytruda巩固肺癌优势再下一城

7月2日，默沙东（MSD）公司宣布美国FDA已经接受Keytruda联合化疗（卡铂+紫杉醇或白蛋白紫杉醇）一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的补充生物制剂许可申请（sBLA），同时授予该sBLA优先审评资格（预定审批期限是2018年10月30日）。该申请有望作为转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线疗法，而不用考虑PD-L1的表达水平。这是Keytruda自去年FDA批准用于转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗后得又一重大突破。

肺癌是发病率和死亡率增长最快，对人群健康和生命威胁最大的恶性肿瘤之一。近50年来许多国家都报道肺癌的发病率和死亡率均明显增高，男性肺癌发病率和死亡率均占所有恶性肿瘤的第一位，女性发病率和死亡率占第二位。每年由于肺癌去世的人数，比由于结肠癌、乳腺癌、以及前列腺癌而去世的人数总和还要多。。肺癌主要分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌两种，其中NSCLC是最常见的类型，约占所有病例的85%。在美国确诊为任何阶段肺癌的患者的五年存活率估计为18%，晚期转移性（IV期）肺癌患者的预后生存率仅为2%。

重磅抗PD-1疗法KEYTRUDA由默沙东研制旨在提高人体免疫系统检测和抗击肿瘤细胞的能力，为晚期癌症患者带来希望。它是一种人源化单克隆抗体，能阻断PD-1及其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。目前，Keytruda已在多国获批治疗黑色素瘤、NSCLC、头颈部鳞状细胞癌、经典霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、胃癌等晚期癌症。

此次默沙东递交申请主要是基于Keytruda组合疗法的三期临床----KEYNOTE-407研究数据。Keytruda组合疗法KEYNOTE-407是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验，旨在评估用于评估PD-1抑制剂KEYTRUDA® (pembrolizumab)联合卡铂+紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇用于转移性鳞状非小细胞肺癌一线治疗疗效。该研究包含了560例未经治疗的转移性鳞状NSCLC患者，这些患者未曾接受过针对晚期疾病的全身治疗。今年6月份在美国临床肿瘤学会（ASCO）2018年会发布试验结果显示：与单独化疗相比，Keytruda加化疗的组合显著改善了OS，将死亡风险降低36%（HR = 0.64 [95%CI，0.49-0.85]; p = 0.0008）。这是抗PD-1疗法与化疗组合首次在鳞状NSCLC患者的一线治疗中显示能显著延长OS。此外，这款组合也带来了显著的无进展生存期（PFS）益处。

值得注意的是在此之前Keytruda已经拿到两项一线治疗NSCLC的适应症。2015年10月2日，FDA基于KEYNOTE-024研究数据批准Keytruda单药一线治疗PD-L1表达水平≥50%且没有EGFR或ALK基因突变的转移性NSCLC。2017/5/10，FDA基于KEYNOTE-021研究数据批准Keytruda联合化疗（培美曲塞+卡铂）一线治疗转移性非鳞状NSCLC，如果此次补充申请再次获批，Keytruda有望成为所有NSCLC患者（不区分PD-L1表达水平）的一线标准疗法。

默沙东研究实验室高级副总裁、首席医疗官及全球临床开发负责人Roy Baynes博士表示，Keytruda已被确立为NSCLC一线治疗的重要方案，随着肺癌领域广泛的开发项目，我们致力于尽可能多的患者的。

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