火热的疫苗事件，只有职能监管到位，才能保证安全使用
近期，医疗界不算太平，火热的电影《我不是药神》，让印度治疗白血病的神药格列卫推到风口浪尖，国家实行对抗癌药品加大进口药物的使用，提高公民的生存率，降低死亡率。
一波未平一波又起，狂犬疫苗有掀起医药界的不良事件，让我们医疗界的宝宝们，怎么能稳坐泰山呢？
Part.1
事件来源
（国家药品监督管理局）
国家药监局负责人通报长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况。
根据举报提供的线索，7月5日，国家药监局会同吉林省局对长春长生公司进行飞行检查；7月15日，国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查。7月15日，国家药监局发布了《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。
现已查明，企业编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备。上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定，国家药监局已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。
按照疫苗管理有关规定，所有企业上市销售的疫苗，均需报请中国食品药品检定研究院批签发，批签发过程中要对所有批次疫苗安全性进行检验，对一定比例批次疫苗有效性进行检验。该企业已上市销售使用疫苗均经过法定检验，未发现质量问题。为进一步确认已上市疫苗的有效性，已启动对企业留样产品抽样进行实验室评估。
Part.2
生物制品的分类：4大类
一、疫苗类药物
用病毒或立克次体接种于动物、鸡胚，或经组织培养后加以处理制造而成。
1、细菌类疫苗
由有关细菌、螺旋体或其衍生物制成的减毒活疫苗、灭活疫苗、重组DNA疫苗、亚单位疫苗。
皮内注射用卡介苗、伤寒Vi多糖疫苗、吸附破伤风疫苗、乙型脑炎灭活疫苗、乙型脑炎减毒活疫苗、人用狂犬疫苗等。
2、病毒类疫苗
由病毒、衣原体、立克次体或其衍生物制成的减毒活疫苗、灭活疫苗、重组DNA疫苗、亚单位疫苗。
口服脊髓灰质炎减毒活疫苗、麻疹减毒活疫苗、风疹减毒活疫苗、腮腺炎减毒活疫苗等。
3、联合疫苗
两种或两种以上疫苗原液按特定比例配制成的具有多种免疫原性的灭活疫苗或活疫苗。
伤寒副伤寒甲乙联合疫苗、吸附百白破联合疫苗、麻疹腮腺炎联合减毒疫苗等。
4、双价疫苗及多价疫苗
两种或两种以上同一种但不同型（或群）抗原合并组成的疫苗。
双价肾综合症出血热灭活疫苗等。
二、抗毒素及抗毒血清（免疫血清类）
1、抗毒素（抗毒血清）：用细菌类毒素或毒素免疫马或其他大动物所取得的免疫血清
破伤风抗毒素、白喉抗毒素和肉毒抗毒素等
2、抗菌（抗病毒）血清：用细菌、病毒本身免疫马或其他大动物所取得的免疫血清
抗蝮蛇毒血清、抗五步蛇毒血清、抗银环蛇毒血清、抗眼镜蛇毒血清、抗炭疽血清、抗狂犬病血清
三、血液制品
由健康人的血浆或经特异免疫的人血浆人血白蛋白、人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白等。
四、重组DNA蛋白制品
1、细胞因子类：重组人干扰素等
2、生长因子类：重组人表皮生长因子等
3、激素类：重组人生长激素等
4、酶类：注射用重组链激酶等
5、疫苗：重组乙型肝炎疫苗等
6、单克隆抗体：注射用抗人T细胞CD3鼠单抗
7、生物类似药：一般指结构和功能明确的治疗用重组蛋白
Part.3
《生物制品批签发管理》相关规定
第二条 本办法所称生物制品批签发，是指国家食品药品监督管理总局（以下简称食品药品监管总局）对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及食品药品监管总局规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或者进口时，指定药品检验机构进行资料审核、现场核实、样品检验的监督管理行为。
未通过批签发的产品，不得上市销售或者进口。
第三条 批签发产品应当按照食品药品监管总局核准的工艺生产。企业对批签发产品生产、检验等过程中形成的资料、记录和数据的真实性负责。批签发资料应当经企业质量受权人审核并签发。
每批产品上市销售前或者进口时，批签发申请人应当主动提出批签发申请，依法履行批签发活动中的法定义务，保证申请批签发的产品质量可靠以及批签发申请资料、过程记录、试验数据和样品的真实性。
第十九条 资料审核的内容包括：
（一）申请资料内容是否符合要求；
（二）生产用原辅材料、菌种、毒种、细胞等是否与食品药品监管总局批准的一致；
（三）生产工艺和过程控制是否与食品药品监管总局批准的一致并符合药典要求；
（四）产品原液、半成品和成品的检验项目、检验方法和结果是否符合药典和药品注册标准的要求；
（五）产品关键质量指标趋势分析是否存在异常；
（六）产品包装、标签及说明书是否与食品药品监管总局核准的内容一致；
（七）其他需要审核的项目。
Part.4
李克强总理吉林长春长生生物制药有限公司的批示
李克强在批示中要求，国务院要立刻派出调查组，对所有疫苗生产、销售等全流程全链条进行彻查，尽快查清事实真相，不论涉及到哪些企业、哪些人都坚决严惩不贷、绝不姑息。对一切危害人民生命安全的违法犯罪行为坚决重拳打击，对不法分子坚决依法严惩，对监管失职渎职行为坚决严厉问责。尽早还人民群众一个安全、放心、可信任的生活环境。
此前7月16日，李克强已就疫苗事件作出批示，要求彻查。
（来源：中国政府网）
Part.5
在生活水平不断提高的时代，中国人对疫苗、尤其是儿童疫苗提出的是百分百的安全要求，而不是高概率的安全保障。由于现实中百分百排除所有环节的问题是治理的巨大挑战，当出现某个具体问题时，相关机构如何紧急应对会影响人们对政府彻底解决问题决心程度的认识。
中国近年舆论风暴涉及食药安全和司法公平问题的最多，也是这两个领域实际迈出的治理步伐最大。但是在食药安全问题上，进步值得鼓励，却无法成为公众满意的理由。小概率的不安全事件对个人可能意味着绝对不安全，政府要理解舆论面对每一起安全事件时的冲动，要用自己的作为争取并赢得信任，避免具体部门和官员采取有可能进一步刺激舆论的行动。
其实公众除了从互联网上感受事件的冲击，还会从身边的实际情况和经验评估事态的可能严重程度。对国家这些年的进步，人们心中也有一杆秤。政府方面要在疫苗问题上完全急公众之所急，行公众之所盼，别的不用想，或者少想。要坚决避免事情一来，让人看到的先是有的部门“维稳当先”。
我们的政府就应是完全为人民服务的，让人民安心、放心，有什么困难的事情上下一起担当，过程公开透明。那么这个社会就不会有什么迈不过去的坎。
（来源：环球时报）