颅内“不定时炸弹”更优的选择——泰尔茂的创新器械WEB装置于国内上市
事件：2021年07月02日，国家药品监督管理局NMPA公布，批准了被泰尔茂（TERUMO）收购的美国Sequent Medical 公司生产的创新产品“自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统”（WEB Aneurysm Embolization System/WEB Woven EndoBridge System）获批上市。用于在大脑中动脉分叉部，颈内动脉末端，前交通动脉复合体或基底动脉顶端使用，对动脉瘤直径为3mm至10mm，且瘤颈尺寸≥4mm或者瘤颈比＞1且＜2的囊状宽颈颅内分叉部动脉瘤成年患者进行血管内治疗。值得注意的是，这是我国创新医疗器械产品获批上市的第112个项目，同时也是进口产品中第5个获批上市创新医疗器械产品。
来源：NMPA
走“绿色通道”，创新点突出
自2014年，由国家药监局发布的《创新医疗器械特别审批程序》正式施行后，截至目前，国家药监已批准93家公司的112个创新医疗器械上市。Sequent Medical公司的这款“自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统”创新医疗器械产品在2019年就通过特别审批“绿色通道”，创新点在于该产品采用微创介入方式植入动脉瘤后，植入物自动膨胀，通过机械阻塞防止血液流入动脉瘤，为治疗破裂和未破裂的宽颈分叉动脉瘤提供新的治疗手段，且术后无需使用双重抗血小板治疗，提升安全性。
颅内动脉瘤是颅内动脉的异常扩张导致的局限性动脉壁瘤状突起，常发生于动脉分叉部位，为临床常见的一种血管性疾病，在成年人群中的患病率为1%～5%，也是非创伤性蛛网膜下出血（SAH）的最重要原因。在我国，未破裂颅内动脉瘤在35～75岁的人群中，患病率达到了7%[1]。在没有破裂的情况下，患者和常人没有区别。可一旦破裂，患者的生存率很低，即使患者生存下来，也会伴随着很多的后遗症，对日常生活还是会有很多影响。
分叉部宽颈动脉瘤可能占所有动脉瘤的35%[2]，不及时闭塞或者闭塞效果不持久可能会发生动脉瘤破裂，造成生命危险。从介入治疗的角度看具有很高的挑战性，因此也逐渐形成了许多独具特色的治疗方案，如双微导管技术、Y形或X形支架辅助栓塞技术、球囊瘤颈重塑形技术、Waffle-Cone技术、Trispan弹簧圈等[3]。随着血流导向装置的出现，颅内动脉瘤治疗理念逐渐由瘤体闭塞转向血管重塑、瘤颈修复。
WEB装置（来源：FDA）
工作原理
自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统（WEB）装置由植入物和输送导丝组成，其中植入物为镍钛合金丝、铂丝/镍钛合金复合丝编织而成的自膨式网状结构。医生根据颅内动脉瘤的大小和形状选择合适规格和/或形状的WEB装置，WEB装置通过可兼容的神经血管微导管（VIA 21, VIA27, VIA33）进入动脉瘤，然后通过专门设计的手持式电池供电的分离控制盒激发解脱（分离控制盒单独提供）。一旦释放到动脉瘤，WEB 装置植入物自动膨胀，以阻止血流进入动脉瘤口（瘤颈）并与动脉瘤壁贴合。通过阻断动脉瘤内的血流，WEB 可促进装置内血栓的形成。由此充满血栓的装置产生机械阻塞，防止血液流入动脉瘤，从而使弱化的动脉瘤壁与血液循环系统隔离并降低破裂的风险[4]。
2019年的一项多中心、前瞻性、单臂的器械临床研究豁免试验（编号NCT02191618）——WEB-IT表明，在12个月的血管造影随访中，使用WEB治疗分叉部宽颈动脉瘤完全闭塞率为53.8%（77/143）、充分闭塞率为84.6%（121/143）[5]。
自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统（WEB）装置作为新兴血流导向装置，治疗复杂动脉瘤的前沿先进方法，直接被放置在动脉瘤内，通常术后无需使用抗血小板药物，可单一使用于破裂的宽颈动脉瘤的治疗，避免支架引起的相关并发症，同时降低了治疗的难度，为分支型动脉瘤的介入治疗提供了一种更优的选择。
参考来源：
[1]吴跃辉,余昕宇,赵洪洋. 颅内动脉瘤血管内治疗现状与进展[J]. 中国脑血管病杂志. 2021(03)
[2]泰尔茂公告，https://terumo.com/pressrelease/detail/20210112/585/index.html
[3]Bartolini B, Blanc R, Pistocchi S, Redjem H, Piotin M. "Y" and "X" stent-assisted coiling of complex and wide-neck intracranial bifurcation aneurysms. AJNR Am J Neuroradiol. 2014 Nov-Dec;35(11):2153-8.
[4]NMPA的自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统审评报告
[5]Adam S. Arthur, Andy Molyneux, Alexander L. Coon, et al. Thesafety and effectiveness of the Woven EndoBridge (WEB) system for the treatmentof wide-necked bifurcation aneurysms: final 12-month results of the pivotal WEBIntrasaccular Therapy (WEB-IT) Study. J NeuroIntervent Surg. 2019;11:924-930.