三诺生物：智能血糖仪取得医疗器械注册证
透景生命：子公司取得生化、免疫领域的7项体外诊断医疗器械注册证
科华生物：胃蛋白酶原 II 测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）获得医疗器械注册证
新产业：胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法）获得医疗器械注册证
健帆生物：红外线治疗仪取得医疗器械注册证
伟思医疗：子公司下肢步行外骨骼辅助训练装置取得医疗器械注册证
三鑫医疗：血液透析器获得医疗器械注册证
《2021年中国基因检测行业研究报告：技术篇》
RESET：Rethinking Our World and Creating a Different Future
透景生命：子公司取得生化、免疫领域的7项体外诊断医疗器械注册证证券代码：300642 证券简称：透景生命 公告编号：2021-057上海透景生命科技股份有限公司的全资子公司湖南透景生命科技有限公司于近日取得湖南省药品监督管理局颁发的 7 项医疗器械注册证，具体情况如下：
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本产品用于对丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、总蛋白、白蛋白、总胆红素、直接胆红素、碱性磷酸酶、胆碱酯酶、γ-谷氨酰基转移酶、尿素、肌酐、尿酸、钙、无机磷、镁、乳酸脱氢酶、肌酸激酶、α -羟丁酸脱氢酶、甘油三酯、胆固醇、葡萄糖、α -淀粉酶、总胆汁酸这些项目检测的质控控制。
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本产品用于对丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、总蛋白、白蛋白、总胆红素、直接胆红素、碱性磷酸酶、胆碱酯酶、γ-谷氨酰基转移酶、尿素、肌酐、尿酸、钙、无机磷、镁、乳酸脱氢酶、肌酸激酶、α -羟丁酸脱氢酶、甘油三酯、胆固醇、葡萄糖、α -淀粉酶、总胆汁酸这些项目检测的检验校准。
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供医疗机构用于体外定量检测人血浆中交联纤维蛋白降解产物D- 二聚体（D-Dimer）的浓度，作辅助诊断用。
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供医疗机构用于体外定量检测人血清及血浆中生长刺激表达基因 2 蛋白（ST2）的浓度，作辅助诊断用。
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本试剂盒用于体外定量测定人血 清或血浆中的促卵泡生成素（FSH） 含量，作辅助诊断用。
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本试剂盒用于体外定量测定人血 清或血浆中的泌乳素（PRL）含量。
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上述医疗器械注册证的取得，丰富了公司及子公司在生化、免疫领域的布局， 将进一步增强公司体外诊断领域的综合竞争力，有利于进一步提高市场拓展能力。科华生物：胃蛋白酶原 II 测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）获得医疗器械注册证证券代码：002022 证券简称：科华生物 公告编号：2021-048近日，上海科华生物工程股份有限公司收到上海市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》（体外诊断试剂）。具体情况如下：
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2021 年 06 月 15 日至2026 年 06 月 14 日
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本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆样本中胃蛋白酶原 II (PGII)的含量，做辅助诊断用。
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以上新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司生化诊断产品线，将对公司业务发展具有正面影响。新产业：胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法）获得医疗器械注册证证券代码：300832 证券简称：新产业 公告编号：2021-058近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司收到了广东省药品监督管理局颁发的 1 项《医疗器械注册证》。具体情况如下：
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本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中胆碱酯酶（CHE）的活性浓度。临床上主要用于肝脏损伤及有机磷中毒的辅助诊断。
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截至目前，公司已先后取得 61项生化试剂《医疗器械注册证》。以上试剂新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司生化检测产品中“肝功能”项目类别， 将对公司发展具有正面影响。证券代码：300529 证券简称：健帆生物 公告编号：2021-075健帆生物科技集团股份有限公司于近日收到广东省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，具体如下：注册证有效期：2021 年 6 月 28 日至 2026 年 6 月 27 日动静脉内瘘（内瘘）是慢性肾衰竭维持性血液透析患者重要的血管通路，有效的血管通路是保证血液透析效果的重要因素。公司本次取得注册证的红外线治疗仪产品，可以通过改善血液循环、缓解疼痛来辅助改善维持性血液透析患者内瘘的护理效果，可以对血透治疗效果发挥积极作用。伟思医疗：子公司下肢步行外骨骼辅助训练装置取得医疗器械注册证证券代码：688580 证券简称：伟思医疗 公告编号：2021-031南京伟思医疗科技股份有限公司的控股子公司江苏中科伟思智能机器人科技有限公司于近期收到了由江苏省药品监督管理局颁发的1 项《医疗器械注册证》，相关情况如下：
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产品名称
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型号、
规格
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注册证编号
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有效期至
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注册分类
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适用范围
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下肢步行外骨骼辅助训练装置
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Xwalk- BZXZZB-200A、
Xwalk- BZXZZB-200B、
Xwalk- BZXZZB-300A、
Xwalk- BZXZZB-300B
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苏械注准20212190189
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2026627
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II
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适用于因脊髓损伤导致的下肢运动功能障碍患者的步行康复训 练。
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上述《医疗器械注册证》的取得，有利于丰富公司的产品种类，扩充公司在康复医疗器械领域的产品布局，不断满足多元化的市场需求，进一步增强公司的核心竞争力。证券代码：300453 证券简称：三鑫医疗 公告编号：2021-030江西三鑫医疗科技股份有限公司于近日取得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，主要情况如下：
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血液透析器
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国械注准20213100463
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2021/6/24
至2026/6/23
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Ⅲ类
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本产品适用于急性或慢性肾功能衰竭患者的血液透析治疗。
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公司此前已经注册的血液透析器外壳采用聚碳酸酯材料，本次新获得注册证的血液透析器为血盖及外壳采用聚丙烯材料的透析器（规格型号为高通量）。本次获证后，公司将有分别采用聚碳酸酯材料和聚丙烯材料的透析器同时在市场销售，能够更好地满足临床不同的使用需求，进一步丰富公司血液净化产品的种类，提升了公司的核心竞争力与市场拓展能力，对公司未来发展将产生积极影响。证券代码：300298 证券简称：三诺生物 公告编号：2021-056三诺生物传感股份有限公司于近日收到湖南省药品监督管理局颁发的一项《医疗器械注册证》和一项《医疗器械注册变更文件》，具体情况如下：
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本产品与配套血糖试条配合使用，用于全血血样中葡萄糖测试。本产品只用于血糖水平的监测，不适用于糖尿病的最终诊断。本产品可通过测量额头的热辐射来测量被测对象的体温。
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1、变更型号规格：由“iCARE-2000、iCARE-2100”变更为“iCARE-2000、iCARE-2100、iCARE-2001”;
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上述智能血糖仪为公司新获批的注册证，便捷式全自动多功能检测仪为已取得的医疗器械注册证的变更。本次医疗器械注册证的取得，进一步丰富了产品的种类，使之能适应更多的市场需求；医疗器械注册证的变更，带来产品型号规格的增加以及产品对技术要求的变更， 使产品注册证内容表述更加准确完整。今日报告：
《2021年中国基因检测行业研究报告：技术篇》
作者：Philipp Kristian Diekhöner
