腰椎后路手术椎间融合器应用的专家共识
中国脊柱脊髓杂志2021年第31卷第4期第379-384页
Chinese Journal of Spine and Spinal Cord, 2021, Vol.31, No.4
作者：孟海、杨雍、孙天胜、伍骥、李中实、阮狄克、王炳强、孙常太、洪毅、李淳德、李放、杜俊杰、刘波、海涌、李利、丁立祥、刘宝戈、鲁世保、唐家广、藏磊
椎间融合器（interbody fusion cage）联合椎弓根钉棒系统实施腰椎后路减压融合内固定术是治疗腰椎退变性疾病如腰椎管狭窄症、腰椎滑脱症、腰椎间盘突出症合并腰椎不稳等的常用手术方法，包括后路腰椎椎间融合术（posterior lumbar interbody fusion，PLIF）和经椎间孔入路腰椎椎间融合术（trans- foraminal interbody fusion，TLIF），取得了良好的效果。但是有0.9％～4.7%的腰椎后路手术患者由于椎间融合器应用不规范，术后出现椎间融合器相关并发症，给后续治疗带来困难。为了正确规范地应用椎间融合器，减少椎间融合器相关并发症的发生，《中国脊柱脊髓杂志》编辑部组织的国脊沙龙邀请20余位脊柱外科专家，在循证医学的基础上，经多轮专家讨论，形成以下共识，供脊柱外科医师参考。
01
腰椎后路手术椎间融合器应用的适应证和禁忌证
1986年，Bagby和Kuslich首次设计出人体使用的椎间融合器并应用于临床，简称BAK（Bagby and Kuslich）。自此以后，椎间融合器发展至今，无论其材质/形状的变化，均遵循了Bagby提出的“撑开-压缩”原理：置入椎间融合器后，椎间隙被撑开，使得纤维环、前后纵韧带等周围组织处于张力状态；同时受到自身重力的作用和椎旁肌肉的收缩作用，两种拮抗的作用力，使椎间融合器达到稳定的状态，增加脊柱融合率。
1.1 适应证
有椎体间融合指征的腰椎退行性疾患均可作为后路椎间融合技术使用椎间融合器的适应证。
1.2 禁忌证
①各种原因导致的终板不完整；②脊柱感染性疾病、脊柱肿瘤；③椎管内粘连严重、椎间隙重度狭窄及严重骨质疏松患者慎用；④椎间融合器材料过敏者禁用。
02
椎间融合器的材质
椎间融合器的材质主要有四大类：①生物类。主要指同种异体骨。其优点为来源充足，保证了植骨量，利于椎间隙快速融合。但存在传播疾病风险，且难以保持完整的结构来抵抗轴向载荷，其对于椎间隙高度及生理曲度的维持并不理想。②金属类。主要包括钛合金等。生物力学性能优良，早期的稳定性较好，便于3D打印制备个性化的椎间融合器。其缺点为弹性模量大，有应力遮挡，融合器下沉风险大，占据有效的骨生长空间，X线检查难以判断其内部的骨融合情况，CT及MRI检查时存在金属伪影，金属碎屑的产生可能造成远期的骨溶解。③高分子材料。有碳纤维、聚醚醚酮（PEEK）等。特点是弹性模量接近骨组织，力学特性接近皮质骨，应力遮挡较小，透光性好，利于影像学观察。但是其表面齿状突起比较浅，咬合力差，容易发生移位，必须与坚强的内固定联合使用。④可降解高分子材料。如聚碳酸酯、α-多聚酸等。优点为亲水性好，具有良好的生物相容性；但内在脆性使其容易在手术的操作过程中碎裂，骨替代的时间较长，高浓度的降解产物（酸类和晶体成分）可导致严重的组织反应，如感染、骨质溶解，限制了其临床应用。
理想的椎间融合器材质应具备以下特点：①良好的生物相容性；②稳定的化学性质；③与骨组织相近的生物力学性能；④促进骨融合；⑤利于影像观察；⑥具有可降解性。
03
椎间融合器的形状和类型
融合器外形轮廓方面存在多种设计方案。从横断面考虑：长方形和肾形是目前两种流行的设计，长方形融合器通常情况下会成对使用；肾形和椎间盘的外形轮廓更为接近，能更好地分担应力，通常情况下单枚使用。从矢状面考虑，融合器主要有楔形和橄榄形两种。楔形是指前高后低的形状，这样融合器置入后可以有效恢复腰椎部分生理曲度，但这种形状也会在置入时造成较大的阻力，置入操作相对困难，主要用于椎间盘已经发生退变或病变的患者；橄榄形轮廓类似于终板面的生理曲度，置入操作较容易。
根据椎间融合器内部是否中空设计，又分为闭合式椎间融合器、开放式椎间融合器以及多孔式椎间融合器三种类型。闭合式椎间融合器一般为金属材质带有或无表面涂层的实心结构；开放式椎间融合器，即常见的长方形结构，中空设计，其内可以置入颗粒骨；多孔式椎间融合器常为钽金属制作，其微孔率高达80%，类似骨小梁的结构可使骨的融合率更高。
理想的椎间融合器设计应满足如下条件：①即刻稳定。如椎间融合器表面齿突增加咬合力，或膨胀撑开装置增加植入后稳定性等。②长期稳定。椎间融合器内部大的植骨腔容量，与邻近椎体大的接触面积，利于最终的融合。③接近正常腰椎生理曲度，符合人体正常椎间隙解剖学形状。④能够调节大小，安装便捷及无损的置入路径。
04
椎间融合器的高度
椎间融合器高度选择对其顺利完成椎间植入至关重要。如果选择椎间融合器高度过高，可能会导致置入困难、椎间隙过度牵张，使神经根牵拉伤几率增加；同时相邻节段应力增高，增加其退变的发生率；椎间融合器负荷过高还导致沉降率上升。椎间融合器高度不足，不能恢复椎间高度和腰椎前凸，还可能会导致椎间融合器移位和融合失败。
建议采取的方案：①术前规划。椎间融合器的高度选择与患者性别、身高、手术节段以及椎间高度具有相关性，尤其是根据手术节段邻近的正常椎间高度，预估椎间融合器的高度。②术中试模。椎间隙处理完毕后，由小至大进行融合器试模操作，如试模与术前预估高度不符，则以试模为准。③术中透视。完成加压操作后，使用C型臂X线机进行术中透视，一般认为，侧位像上椎间融合器后缘的高度应略大于椎间后缘的高度，有利于增加稳定性，减少椎间融合器松动退出的发生率。
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椎间融合器的数量和长度
PLIF手术中双侧使用2枚椎间融合器是标准术式。2枚椎间融合器置入通常采用长度相对短的融合器，同时安放轨迹趋于平行，避免头端的碰撞，影响稳定性。
为减少对腰椎后柱骨性结构的破坏、并减少对神经组织的干扰，近年来越来越多的学者提倡单侧使用一枚融合器。有限元分析及临床试验均表明，使用双枚融合器和使用单枚融合器的稳定性以及最终的融合率方面并无统计学差异，其中单枚椎间融合器的使用可以减少手术时间及出血量，降低医疗费用，同时减少了邻近节段的压力，但是在椎间盘高度的维持方面，部分文献报道采用双枚椎间融合器更有优势。
单枚椎间融合器的使用应符合其设计理念，通常应用于TLIF手术。更多的文献报道，单枚椎间融合器的使用，并不增加其下沉的风险，可以有效维持椎间盘高度。但其前提是单枚椎间融合器的长度足够，可以使两端达到终板的边缘区域，降低融合器下沉风险；其次优化融合器的安放轨迹，入口点尽量靠近外侧远离椎间盘中点，这样融合器整体更容易位于椎间中份，以达到两侧均衡的压缩力，提高稳定性。
06
椎间融合器的位置
椎间融合器的置入位置应遵循其设计理念。根据不同患者的临床特点，其具体位置有相应的调整。如需要恢复腰椎前凸，则椎间融合器的位置偏前放置，融合器的中点置于椎间中点的前方；如重点是恢复椎间隙及椎间孔的高度，则椎间融合器应适当靠后放置；如存在脊柱侧凸畸形，应根据需要将椎间融合器置于左侧或右侧。
椎间融合器置入深度的标准为融合器前端不超过椎体前缘，后端位于椎体骨性后缘前至少3mm。一方面可避免椎间融合器刺激硬膜囊和神经根；另一方面，由于椎体终板略带弧形，椎间隙中间高度大于椎间隙后缘高度，加压上下终板后，椎间隙后缘高度小于融合器高度，可有效阻止融合器后移。尽量避免长度较短的融合器位于椎间的中央区域，该位置骨小梁薄弱，抗压能力低，容易出现下沉；应使椎间融合器靠近终板的边缘区域，以增加稳定性。
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植骨床的准备
后路减压暴露椎间盘，行椎间盘部分切除，椎间盘的切除量首先应满足椎间融合器的顺利植入操作，其次能够有足够的空间填充植骨，达到有效的融合接触面积。椎间融合器空间植骨量有限，应尽量选择成块的纯净松质骨，其周边植骨更为重要。植骨操作中配合使用植骨漏斗或者自制管状通道，既可以将植骨颗粒高效准确的推送入椎间，又可避免植骨颗粒洒落至椎管内造成神经干扰。
椎间盘部分切除之后，保护硬膜囊及神经根，用刮匙刮除椎间隙上下软骨终板，将骨性终板刮成粗糙面或者点状渗血状态，保持骨性终板的纵向支撑功能。避免刮匙过深穿透前方纤维环及前纵韧带伤及前方的大血管，防止纤维环前方破裂亦是椎间融合器前脱出的重要因素，同时避免刮匙出入椎间隙时损伤硬膜囊及神经根。
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融合器空间及椎间植骨
椎间融合器可以维持椎间高度和稳定性，为获得最佳的脊柱融合率，椎间融合器内部或/及周围环境需要通过其他成骨性的、骨传导性的、骨诱导性的移植材料进一步补充，包括自体皮、松质骨、骨髓、同种异体骨及骨形态发生蛋白（BMP）等，其中自体骨被认为是移植材料的“金标准”，自体骨移植材料的制备时应注意将其周围的软组织去除干净。
充足的植骨量及融合接触面积是脊柱有效融合的保障。一般认为，椎间植骨量应不少于5ml，植骨与终板的接触面积应大于终板面积的30%，否则将显著降低脊柱融合率。椎间融合器空间植骨量有限，应尽量选择成块的纯净松质骨，其周边植骨更为重要。植骨操作中配合使用植骨漏斗或者自制管状通道，既可以将植骨颗粒高效准确的推送入椎间，又可避免植骨颗粒洒落至椎管内造成神经干扰。自体松质骨早期往往来自髂骨区，现有的研究证实，减压切除的自体碎骨同髂骨植骨的融合率一致。植骨材料联合使用骨生长因子在临床上应用越来越广泛，最常见的是骨形态发生蛋白-2（BMP-2），它能够诱导未分化的间充质细胞分化为成骨细胞和软骨细胞，进而诱导新骨的形成。临床研究证实，自体骨联合BMP-2可以增加脊柱融合率。
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后路内固定
腰椎后路减压融合手术应用椎间融合器，通常需要配合坚强内固定系统同时使用。椎间融合器置入后，往往需要经过内固定系统的加压操作，使融合器、移植骨更好地与椎体接触，稳定性更高，利于脊柱融合。加压操作需强度适中，如强度不够，椎间融合器更容易松动；而加压强度过大，容易损伤骨性终板，出现椎间融合器的下沉、不稳等。
椎间融合器联合腰椎后路半刚性/弹性内固定系统同样可以获得满意的临床疗效，既保证了融合节段的稳定性，又使负荷前移及应力分布更广泛、均匀，有利于重塑脊柱融合节段的应力传导，降低骨-螺钉界面引力，增加植骨区负荷，促进植骨融合。
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总结
综上所述，使用椎间融合器的腰椎后路融合手术作为一项治疗腰椎退行性疾病的成熟技术，能够提供优异的节段稳定性，为植入骨创造良好的融合环境等。但如何减少椎间融合器使用带来的并发症还值得我们进一步探讨和研究；同时，也期望新的椎间融合器与内固定系统来满足不同患者的需求，达到个体化的治疗目的。
参考文献：略
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