I药获批，中国内陆首个PD-L1抗体来了！

近日，中国国家药监局正式批准PD-L1度伐利尤单抗（Durvalumab，商品名：英飞凡，Imfinzi）用于同步放化疗后未进展的不可切除、III期非小细胞肺癌。

这是在中国内陆上市的第一个PD-L1单抗！

此前上市的O药、K药等PD-1抑制剂与之同属于肿瘤免疫疗法，作用机制大致类似。

国家对新药批准速度越来越喜人。而在去年的2月份，I药成功经过FDA批准治疗该适应症。

1

此次I药内陆上市获批的适应症为同步放化疗后未进展的不可切除、III期非小细胞肺癌。

III期非小细胞肺癌也就是我们常说的「局部晚期NSCLC」，约占NSCLC总数的1/3。

大部分的III期患者基本上没有手术的机会，首选治疗为同步放化疗。

III期不可切除的患者的处境困难，其5年生存率一般在20-30%，所以如何延长放化疗后患者的生存时间成为了摆在科学家眼前的一个大关卡。

功夫不负有心人。这次，I药交出了一份漂亮的答卷。

在PACIFICIII期研究结果中，对于无法进行手术切除的局部晚期肺癌患者，对照组的无疾病进展生存仅有5.6个月，但Durvalumab组的数据竟然飙升到了16.8个月，几乎超越了整整一年！

而总生存期的数据，证明了Durvalumab确实能让患者活得更久：

Durvalumab组患者三年生存率显著延长（57％vs43.5％），降低了32%的死亡风险。

还有重要的一点是，Durvalumab组安全性良好，并没有带来新的显著副作用，患者生活质量稳定。

毫无疑问，Durvalumab这类PD-L1（PD-1）抑制剂，是对非小细胞肺癌患者重大的好消息。

2

PD-L1抑制剂到底如何起效？与PD-1有何不同呢？

正常情况下，人身体内的免疫系统有一套自己的免疫机制。T细胞负责监管纠察，通过结合健康细胞上的抗体PD-L1或PD-1，能够识别“好人”和“坏人”。

但狡猾的癌细胞后来也学会了高表达PD-L1或PD-1，与T细胞上的PD-1或PD-L1结合，就会被误认为健康的细胞，逃脱被扼杀的命运。

所幸，我们的PD-L1或PD-1抑制剂就是来帮助T细胞打开它的火眼金睛的：

Durvalumab作为PD-L1抑制剂，可以强烈结合细胞表面的PD-L1，打断PD-1/PD-L1这条抑制信号，从而实现重启免疫细胞，清除残留的癌细胞的目的。

最终使得T细胞围剿各种肿瘤细胞，大获全胜。

3

除了非小细胞肺癌，I药对其他癌症也可以起作用吗？

可以。

2017年，I药在美国获批了第一个适应症复发的膀胱癌。同样地，在恶性间皮瘤，小细胞肺癌，乳腺癌等临床研究中也都展现了积极的效果。

今年9月，在权威的世界肺癌大会（WCLC）上，研究人员公布了一份代号为CASPIAN的临床试验数据：

相比于单独化疗，晚期小细胞肺癌患者使用I药+化疗，有效率更高，生存期更长。

像I药一样的免疫抑制剂正在不断涌现，期望更多好药走到患者的身边。