恩杂鲁胺治疗前列腺癌：临床试验又添新进展

背景

初步试验（PROSPER ClinicalTrials.gov编号NCT02003924）结果已经显示，对于在接受雄激素剥夺治疗时，前列腺特异性抗原（PSA）水平迅速提高的去势抵抗性前列腺癌患者，恩杂鲁胺可显着改善无转移生存。关于总生存的最终分析结果尚未得到报告。

方法

在该项双盲、3期临床试验中，根据传统影像学定义且PSA加倍时间≤10个月，研究人员将持续接受雄激素剥夺治疗的非转移去势抵抗性前列腺癌患者随机分配（以2：1的比例），分别接受每天一次160 m的恩杂鲁胺或安慰剂治疗。通过小组顺序测试程序和O'Brien-Fleming-type alpha-spending应用评估患者总生存。

结果

截至2019年10月15日，恩杂鲁胺组的933例患者中，死亡的共有288例（31％），而安慰剂组的468例中，死亡的有178例（38％）。

恩杂鲁胺组的中位总生存期为67.0个月（95％置信区间[CI]，未达到64.0），安慰剂组为56.3个月（95％CI，54.4至63.0）（死亡风险比为0.73；95％）。

恩杂鲁胺组的调整后的3级或更高级别不良事件发生率是每年100例中有17例，而安慰剂组是每年100例有20例。恩杂鲁胺组的不良反应与之前报告一致。报告最频繁的事件是疲劳和肌肉骨骼事件。

结论

在前列腺特异性抗原水平迅速升高的非转移去势抵抗性前列腺癌患者中，相比于安慰剂联合雄激素剥夺治疗，接受恩扎鲁胺联合雄激素剥夺治疗的患者中位总生存期更长。恩杂鲁胺导致的死亡风险比安慰剂低27％。不良事件与恩杂鲁胺的既定安全性一致。