植物源COVID-19疫苗II期结果积极,已获FDA快速通道资格

5月18日,Medicago和葛兰素史克(GSK)联合宣布,Medicago开发的植物源重组冠状病毒样颗粒(CoVLP) COVID-19疫苗与GSK佐剂联用,在预防COVID-19感染的II期试验(NCT04636697)中取得积极安全性和免疫原性结果。
CoVLP疫苗由Medicago基于植物的专有疫苗技术平台开发,是一种病毒样颗粒(VLPs),由重组刺突状(s)糖蛋白组成。VLPs模仿病毒的原生结构,使它们很容易被免疫系统识别。由于缺乏核心遗传物质,这使得疫苗无法复制,因此不具有传染性。
真实病毒颗粒与Medicago公司VLP疫苗对比(来源:Medicago公司官网)
Medicago的专有技术具有快速、通用、可放大生产的优点。一旦获得病毒的基因序列,Medicago就能在短短几周内开发出临床级候选疫苗。同时,该重组技术可以生产出与流行毒株精确匹配的疫苗,例如季节性流感疫苗。另外此技术易用于大规模生产。
该项II/III期临床研究的II期部分是一项随机、观察者盲法、安慰剂对照研究,以评估添加佐剂的重组COVID-19植物源候选疫苗在18岁及以上受试者中的安全性和免疫原性。研究在加拿大和美国多个中心进行,研究对象包括健康成年人(18-64岁)、老年人(65岁以上)和有合并症的成年人。每个年龄组招募了306名受试者,按5:1比例随机接种加佐剂的CoVLP候选疫苗和安慰剂,其中,老年受试者 (65-74岁和≥75岁) 按2:1分组。疫苗组受试者共接种2剂,接种间隔为21天,之后,受试者将接受为期12个随访,以评估候选疫苗的安全性和免疫持久性,这将是最终的分析。
II期研究中期分析结果显示,在单次注射后,候选疫苗在成人中诱发的体液反应比老年人大,但在第二次注射后,两个年龄组中产生了相似强度的显著体液免疫反应。并且两个年龄组的NAb滴度比COVID-19康复患者血清中滴度大约高10倍。同时,该款疫苗联合GSK佐剂显示出可接受的安全性,不良事件(AE)主要为轻中度,并且持续时间很短。
该款候选疫苗的III期试验已于2021年3月16日启动,目前正在加拿大、美国、英国和巴西试验点招募受试者。候选疫苗已获得美国FDA快速通道指定,加拿大卫生部已启动对CoVLP滚动上市申请的审查。
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