植物源COVID-19疫苗II期结果积极,已获FDA快速通道资格 2024-07-30 11:31:02 5月18日,Medicago和葛兰素史克(GSK)联合宣布,Medicago开发的植物源重组冠状病毒样颗粒(CoVLP) COVID-19疫苗与GSK佐剂联用,在预防COVID-19感染的II期试验(NCT04636697)中取得积极安全性和免疫原性结果。CoVLP疫苗由Medicago基于植物的专有疫苗技术平台开发,是一种病毒样颗粒(VLPs),由重组刺突状(s)糖蛋白组成。VLPs模仿病毒的原生结构,使它们很容易被免疫系统识别。由于缺乏核心遗传物质,这使得疫苗无法复制,因此不具有传染性。真实病毒颗粒与Medicago公司VLP疫苗对比(来源:Medicago公司官网)Medicago的专有技术具有快速、通用、可放大生产的优点。一旦获得病毒的基因序列,Medicago就能在短短几周内开发出临床级候选疫苗。同时,该重组技术可以生产出与流行毒株精确匹配的疫苗,例如季节性流感疫苗。另外此技术易用于大规模生产。该项II/III期临床研究的II期部分是一项随机、观察者盲法、安慰剂对照研究,以评估添加佐剂的重组COVID-19植物源候选疫苗在18岁及以上受试者中的安全性和免疫原性。研究在加拿大和美国多个中心进行,研究对象包括健康成年人(18-64岁)、老年人(65岁以上)和有合并症的成年人。每个年龄组招募了306名受试者,按5:1比例随机接种加佐剂的CoVLP候选疫苗和安慰剂,其中,老年受试者 (65-74岁和≥75岁) 按2:1分组。疫苗组受试者共接种2剂,接种间隔为21天,之后,受试者将接受为期12个随访,以评估候选疫苗的安全性和免疫持久性,这将是最终的分析。II期研究中期分析结果显示,在单次注射后,候选疫苗在成人中诱发的体液反应比老年人大,但在第二次注射后,两个年龄组中产生了相似强度的显著体液免疫反应。并且两个年龄组的NAb滴度比COVID-19康复患者血清中滴度大约高10倍。同时,该款疫苗联合GSK佐剂显示出可接受的安全性,不良事件(AE)主要为轻中度,并且持续时间很短。该款候选疫苗的III期试验已于2021年3月16日启动,目前正在加拿大、美国、英国和巴西试验点招募受试者。候选疫苗已获得美国FDA快速通道指定,加拿大卫生部已启动对CoVLP滚动上市申请的审查。点亮“在看”,好文相伴 赞 (0) 相关推荐 弯道超车Moderna,辉瑞与BioNTech新冠病毒疫苗II期人体临床研究取得重大进展 今天,辉瑞与 BioNTech 联合发布了其针对新冠病毒研发的 mRNA 疫苗 I/II 期人体临床数据,结果显示 mRNA 候选疫苗(BNT162b1)的安全性.耐受性和免疫原性表现良好.该数据于今 ... 新冠疫情:1.21亿!葛兰素史克/Medicago佐剂植物来源COVID-19疫苗启动3期临床试验! 2021年03月18日讯 /生物谷BIOON/ --目前,国外新冠肺炎疫情仍然严峻.根据百度<新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告>,截止2021年03月11日08时,全球累计确诊超过1亿例 ... 三叶草生物新冠疫苗候选物即将开启全球II/III期临床试验,CEPI拨款3.28亿美元资助 11 月 3 日,流行病防范创新联盟(CEPI)宣布,将资助四川三叶草生物制药有限公司(下称"三叶草生物")研发的 "COVID-19 S-三聚体"重组亚单位新 ... 全球进展最快新冠疫苗按下“暂停键”,专家评论:属正常情况,切勿过度解读 今日,由于英国受试志愿者出现了 "疑似" 严重不良反应,阿斯利康(AstraZeneca,FRA: ZEG)和牛津大学在美国数十个地点开发的 Covid-19 疫苗的 III 期测 ... 预防重症COVID-19效力达100%,Moderna新冠疫苗完成3期临床主要疗效分析 ▎药明康德内容团队编辑 11月30日,Moderna公司宣布,其基于mRNA技术的新冠候选疫苗mRNA-1273完成3期临床试验中的主要疗效数据分析.基于196例出现症状的COVID-19病例的主要疗 ... 90%有效率!mRNA新冠疫苗三期临床数据积极,可有效预防COVID-19 mRNA新冠候选疫苗BNT162b2针对COVID-19的功效的评估结果于11月9日公布.三期临床试验第一阶段中期疗效分析结果显示,该疫苗在预防健康受试者感染新冠病毒的有效率超过90%.这一数据已经远 ... 身价飙升300亿:这对医生夫妻一个月内连整20种新冠疫苗 作者:Origami 上周三,我国复星医药宣布,预计将于 2021 年向中国大陆供应至少 1 亿剂 mRNA 新冠核酸疫苗.在国外这款 mRNA 疫苗以辉瑞疫苗著称,现已在美国 FDA 批准下紧急上市 ... 每日公司动态 | 才发现,这只新冠疫情生技股飙升! 现在还可以上车吗? 共2281字|预计阅读时长4分钟 上周经历了原油期货暴跌穿底,股市持续振荡.澳洲股市继续走在"熊市"下跌通道之中,投资者对于市场逐渐出现焦虑感. 但是还有一家受益于疫情的公司放量上 ... 喜大普奔!强生疫苗被FDA批准紧急使用,只需一针! 强生新冠肺炎疫苗被允许使用 周六,美国食品与药物管理局(FDA)批准了由强生研发的新冠肺炎疫苗的紧急使用.这是美国第一剂单剂新冠肺炎疫苗,也是除了辉瑞和Modena后的第三种新冠病毒疫苗. 强生疫苗的 ... 预防癌症复发:“广谱疫苗”已获FDA快速通道称号 大多数前列腺癌患者被诊断为早期,必须通过手术或放射疗法进行原发性肿瘤切除,然后进行主动监测以确保不会发生癌症复发.尽管转移形成的发生率很高,但目前尚无手术后可直接限制微转移形成的治疗方法.患者在接受密 ... 恩格列净治疗心衰获得FDA快速通道资格,大型III期研究预计2020年完成 6月26日,勃林格殷格翰/礼来宣布FDA授予恩格列净(SGLT-2抑制剂)快速通道资格,用于降低慢性心衰患者的心血管死亡和因为心衰住院的风险. 快速通道主要针对一些临床需求未得到满足的严重疾病,加快相 ... 极具潜力的国产肺动脉高压新药GMA301完成Ia期研究,有望进入FDA快速通道 5月11日,鸿运华宁宣布其自主研发的肺动脉高压新药GMA301注射液(吉他格株单抗注射液)完成在澳大利亚32例健康受试者中开展的Ia期.剂量爬坡.药代和安全性探索临床研究.结果显示:GMA301 注射 ... 10月30日-7起融资 | 康方生物获汇桥资本等C轮融资,Invectys积极推进肿瘤疫苗II期研发 根据医药魔方-医药投资风口系统监测,昨日共有7起融资案例,国内3例,国外4例融资案例,分属于创新药(2).基因检测(2).医药电商(1).健康管理(1).仪器设备(1)领域. 更多更快的项目更新,仅在 ... 基因疗法治疗艾滋病又添新玩家,I期临床试验已获FDA批准 近日,专注于基因疗法的美国生物技术公司 American Gene Technologies (AGT)宣布获得了美国 FDA 的批准,可以开始一项名为 AGT103-T 细胞产品的 I 期临床试验, ... 雾化吸入式新冠疫苗申请紧急使用,已获临床试验批件 由科技部和上海市政府主办的2021浦江创新论坛6月3日召开全体大会,中国工程院院士陈薇出席并发表题为"坚持自立自强,完善生物安全科技创新体系"的演讲. 2020年3月9日递交新药临 ... Leronlimab治疗COVID-19长期症状的2期试验方案已提交FDA 试验发现 Leronlimab研发商CytoDyn公司宣布,已经向FDA提交了一份关于一项1期临床试验的方案,该试验评估leronlimab(PRO 140,一直用于治疗各种实体瘤和血液系统恶性肿瘤) ... 癌症患者暂不接种新冠疫苗;达伯舒救助项目启动;O药临床暂停半年;劳拉替尼获FDA优先审评资格 01 恶性肿瘤患者不能接种新冠疫苗 1月3日,在北京市新型冠状病毒肺炎疫情防控工作第200场新闻发布会上,北京市疾病预防控制中心副主任庞星火介绍,不适合接种的人群包括孕妇.哺乳期妇女,正处在发热. ...