【药闻】关于首款HIV“二合一”新药Juluca，你还需知道这些…
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导语：人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV），即艾滋病（AIDS，获得性免疫缺陷综合征）病毒，分为HIV-1和HIV-2两个亚型，是造成人类免疫系统缺陷的一种病毒。它直接侵犯人体的免疫系统，破坏人体的细胞免疫和体液免疫，甚至夺取生命。
2017年11月21日，FDA宣布批准ViiV Healthcare公司的新药Juluca上市，治疗感染HIV-1病毒的特定成年患者。区别于以往的三药或多药HIV疗法，这是首个获批治疗该适应症的双药疗法。
ViiV Healthcare公司
ViiV医疗保健公司是GlaxoSmithKline（葛兰素史克，GSK）和辉瑞（Pfizer）于2009年联合成立的HIV/AIDS药物研发公司。2012年，日本盐野义加入。目前，GSK持有ViiV 76.5%的股份，辉瑞持有10%的股份，日本盐野义（Shionogi）持有10%的股份。
表1 历年GSK或ViiV公司开发的HIV复方药申报情况
新药Juluca
成分：
“在任何HIV疗法中限制药物数量能减少毒副作用”，FDA药物评价和研究中心抗病毒产品部负责人Debra Birnkrant如是说。
以往已经有统计数据显示，患者服药药物片数越多，次数越多，患者依从性越差，副作用越多。因此，在确保药效的前提下，将药物二合一或三合一等是抗艾滋病药物发展的必然趋势。在此背景下，新药Juluca被ViiV开发出。
Juluca是一种固定剂量复方片剂，由两个FDA批准的药物dolutegravir（多特雷韦）和rilpivirine（利匹韦林）组成。Dolutegravir由GSK和Shionogi 共同开发，其商品名为Tivicay，属于HIV整合酶抑制剂，能阻止病毒DNA链向宿主DNA转移。Rilpivirine则由强生旗下杨森子公司Janssen Sciences Ireland UC开发，商品名为Edurant，是一款非核苷逆转录酶抑制剂，通过阻断HIV基因组复制来发挥作用。
安全性和有效性评估：
在两项临床试验中，1024名志愿者在预先使用当下的抗HIV药有效的前提下被随机分为两组，一组继续接受目前的抗HIV疗法，另一组则使用Juluca。研究表明，Juluca能有效抑制HIV病毒，效果与这些志愿者曾使用的抗HIV疗法相当。
副作用：
最常见副作用为腹泻和头痛。严重的副作用包括皮疹和过敏反应、肝脏问题、以及抑郁等情绪变化。Juluca不能与其他抗HIV药物联用，它可能和常见的药物产生药物相互作用。
小结
（1）从市场角度
截至2017年3月31日，全国报告现存活艾滋病病毒（HIV）感染者/AIDS病人691098例，报告死亡214849例。现存活HIV感染者420866例，AIDS病人288232例。从数字我们可以看出，艾滋仍是我国亟待解决的大问题。
我国抗HIV药以单药为主，复合制剂特别是二合一新药经研发上市的仍较少。目前，主要有安徽贝克生物制药有限公司、葛兰素史克（中国）投资有限公司、上海迪赛诺生物医药有限公司、上海美优制药有限公司四家公司开发的HIV双重药已获批件或正在注册审批。相对来说，HIV“二合一”制剂市场缺口较大，具有一定的市场潜力。
（2）从患者角度
Juluca的获批上市，将为广大HIV-1感染群体提供一种新的治疗选择，将大大简化艾滋病的一线治疗，并从根本上改变目前临床上的艾滋病治疗策略：一旦患者接受当前标准的3药或4药方案治疗成功实现病毒学抑制后，即可转向Juluca二药方案进行长期治疗，这将大幅降低患者的每日服药量从而大幅提高治疗的依从性。
（3）从科研角度
Juluca是两种单一药物的有效结合，药效协同的同时，毒副作用降低，并大大提高患者的依从性。二合一的创新药在某种程度上是某些特殊疾病或复杂疾病治疗的突破口。Juluca的研制成功为药品研发提供了新思路。
「数据来源」
ViiV Healthcare官网
药智美国FDA药品数据库
药智注册与受理数据库
新闻来源：药智网