【独家】2018年6月CDE药品审评情况分析报告 / 四六文摘

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看点：

▪ 本月药审中心受理总量为651个（不计复审）。

▪ 本月国家药品监督管理局药审中心共计承办2项化药一类新药上市申请。

▪ 本月新增59个按一致性评价要求进行申报的受理号，包括17个注射剂受理号。

根据药智数据库最新统计，2018年6月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有651个（复审除外，下同）。

图12018年1-6月CDE药品受理情况

本月受理总量持续增加，相比5月增加15.8%，其中化药538个，中药53个，生物制品43个，药用包材2个，药用辅料3个，原料药8个，体外诊断试剂3个，药械组合产品1个。以下让我们分析一下化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况。

一化药审评情况

2018年6月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有538个。本月新增47个JTH开头的受理号，经过小编查询为申请一次性进口的受理号。

图2 2018年1-6月CDE化药受理情况

从化药的申报来看，本月新药新增加的受理号数量有所减少，补充申请、进口、进口再注册、仿制均有较明显的增加。

1.化药1类新药申报情况

本月CDE受理化药1类新药共计33个受理号，涉及12个品种13家企业。下图为6月新承办1类新药。

表一2018年6月新承办的化药1类新药

注：1.排队序号截止至2018年7月9日。

益方生物科技（上海）有限公司申报的1类化药D-0502及D-0502片的临床试验申请已获CDE受理。根据药物临床试验数据库查询，该药是一种抗乳腺癌的药物。目前将在美国开展一期临床试验（处于未招募状态）。

表二 D-0502相关临床试验数据

杭州若迈幸医药科技有限公司申报的RMX1002片，在2017年3月30日首次获得药审中心的承办，于2017年11月获得了临床批件。2018年5月也提交了临床试验申请。目前仅查询一项1期临床试验正在进行中（尚未招募），登记的适应症为用于治疗骨关节炎体征和症状；缓解持续的中至重度疼痛。

表三RMX1002相关临床试验数据

山东绿叶制药有限公司本月提交了两项一类化药临床试验申请——LPM570065和LY03012缓释片。据查询，LPM570065是一种口服抗抑郁药去甲基文拉法辛（ODV）的前药，用于抗抑郁治疗。

LY03012缓释片为镇痛类在研新药，目前已获国家食品药品监督管理局正式受理，即将进入I期临床试验。LY03012是一种口服的小分子化合物。非临床研究显示，作为一种全新的脑内单胺类神经递质转运体抑制剂，LY03012可以入脑并抑制突触前膜5-羟基色胺转运体（serotonin transporter, SERT）、去甲肾上腺素转运体（noradrenaline transporter, NET）和多巴胺转运体（dopamine transporter, DAT），增加突触间隙的去甲肾上腺素、5-羟基色胺和多巴胺浓度，进而通过增强疼痛调节的下行抑制通路发挥镇痛作用。此外，区别于已上市的同样适应症领域治疗药物，LY03012还能调节机体的睡眠-觉醒，在发挥镇痛作用的同时，不引起镇静、嗜睡等中枢抑制相关不良反应。（来源其公司新闻）

北京凯因科技股份有限公司申报的KW-136及胶囊是一种NS5A抑制剂，用于治疗丙肝。KW-136于2015年首次提交临床试验申请。目前国内已进行到三期临床试验。

表四 KW-136相关临床试验数据

南京圣和药业股份有限公司本月新申报一项自主研发一类化药——SH1573，适应症为恶性血液瘤。2017年9月南京圣和申报的另一项一类化药SHC014748M，其适应症也为恶性血液瘤，今年2月已获得临床试验批件。

浙江艾森药业有限公司本月正式向国家药品监督管理局提交了马来酸艾维替尼胶囊的上市申请，目前已获得药审中心承办，列入NDA序列排队待审。马来酸艾维替尼胶囊首次于2013年8月提交临床试验申请，2016年申请开展II/III期临床。马来酸艾维替尼是艾森医药研究有限公司自主研发的原创国家1.1类新药，是中国第一个进入临床研究的第三代EGFR抑制剂，获得了国家十二五新药创制重大项目支持，主要用于治疗第一代EGFR靶向药物使用后耐药的非小细胞性肺癌。

上海医药集团股份有限公司本月申报了本年度的第1个1类化药——SPH4480及SPH4480片。

江苏恩华药业股份有限公司本月又提交一项1类化药临床试验申请——D20140305-1盐酸盐片，主要用于治疗急性和慢性精神分裂症，以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状和明显的阴性症状的治疗。

罗沙司他胶囊是药审中心本月承办的第二项化药1类上市申请。罗沙司他由珐博进（中国）医药技术开发有限公司申报。罗沙司他用于治疗透析依赖性慢性肾病患者（DD-CKD）以及非透析依赖性慢性肾病患者（NDD-CKD）贫血的上市申请于2017/11/1获得CDE承办受理，在2017年12月1日被CDE纳入优先审评品种，理由为“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”。

2.化药1类进口药申报情况

本月7项进口化药1类药获得承办。

表五 2018年6月新承办的化药1类进口药