【重磅】2015~2017年新药创制重大专项进展（化药篇）
如果您喜欢药智网推送的这篇文章
欢迎点赞和转发哦~
9月8日-10日，药智网携手中国药房杂志社联合主办的《2017中国医药创新高峰论坛·暨医药企业研发实力百强榜单发布》在重庆耀世启幕，会议将隆重发布《2017年药品研发实力排行榜》（包括“总榜”、“化药榜”、“中药榜”、“生物药榜”、“品牌榜”），并为获奖企业颁奖授牌。榜单发布旨在鼓励和标榜为医药研发做出巨大贡献的领路企业，同时提升整个行业对医药研发创新的重视程度。欢迎大家9月莅临重庆观摩。
笔者曾在以前的文章中点评了21世纪获批并上市的国产化药1类新药中，代表性品种的市场表现（国产化药1类新药市场表现点评)，简单地论述了商业回报对化药创新的激励作用。作为药品审评与管理机构的国家食品药品监督管理局以更高级别的党政机关，有必要也有义务通过各种激励措施，促进创新药品的研制，从而提高医药领域的创新水平。其中“国家科技重大专项”（下文简称“重大专项”）制度，即是当前鼓励创新药物研制的诸多措施之一。
医药领域重大专项包括“新药创制专项”与“传染病防治专项”两大版块。本文以国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）网站“重大专项品种列表”，并结合药智网“药品注册与受理数据库”以及相关的信息检索，阐释了新药创制专项支持的化学药物在2015年至今所取得的进展。
一、风湿性疾病及免疫药物
1. AC0058TA
AC0058TA是艾森医药研究有限公司自主研发的国家1.1类化学药物，是全新机制小分子化合物，通过特异性抑制B淋巴细胞和其它炎症细胞的关键调节分子布鲁顿酪氨酸激酶（BTK），用于治疗系统性红斑狼疮和类风湿性关节炎等自身免疫性疾病。
在新药创制专项的支持下，艾森医药于2016年2月递交原料药与胶囊的临床申报，后经特殊审评于2016年8月获准临床。暂无临床试验公示信息。
2. 普赛莫德
普赛莫德原料药与片剂是由中国医学科学院药物研究所（报原料）与北京协和制药厂（报制剂）的自主研发的类风湿性关节炎治疗药物，目前与之相关的信息较少，根据其化学名推荐，可能与先声药业的艾拉莫德同属NF-кB活化抑制剂。
在新药创制专项的支持下，北京协和制药和中国医学科学院药物研究所于2015年11月分别递交了片剂与原料药的临床申报，后经特殊审评，于2016年11月获批临床，但暂无临床公示信息。
3. 盐酸氯苯哌酮
盐酸氯苯哌酮是由中国医学科学院药物研究所自主研发的一种血小板活化因子（PAF）受体拮抗剂，临床拟用于治疗类风湿性关节炎。本品最早于2008年8月获临床批件（1.1类）。2014年4月，在新药创制专项的支持下，由北京世桥生物制药有限公司进行了补充申报，后于2015年8月获准临床。然而暂无临床试验公示信息。
二、精神障碍疾病药物
1. 布格呋喃
布格呋喃是由中国医学科学院药物研究所自主研发的新型抗焦虑药物，其作用机制可能是通过电生理而实现。2012年12月，在新药创制专项的支持下，递交了胶囊剂的补充申报，后于2014年1月获准临床。其治疗广泛性焦虑的Ⅱa期临床试验（CTR20161041）于2016年12月31日公示，仍在招募受试者。
2. 盐酸羟哌吡酮
盐酸羟哌吡酮是由浙江华海药业与军事医学科学院毒物药物研究所合作开发的全国首个SPARI类（5-羟色胺部分激动剂和重摄取抑制剂）抗抑郁药。2014年3月，在新药创制专项的支持下按1.1类递交了原料药与片剂的临床申报，后经特殊审评于2015年7月获准临床，已有3项Ⅰ期临床试验获公示，如下表所示。
三、抗感染药物
（一）
抗HIV药
艾博卫泰
艾博卫泰原料药与注射液是由南京前沿生物技术有限公司自主研发的全球首个长效HIV融合抑制剂，于2012年12月获得国内临床试验许可，2016年9月22日上市申请获受理，并于2016年11月被纳入“优先审评”。根据药智数据，该品种的上市申请尚在审评审批阶段。艾博卫泰的研发已耗时15年，耗资超1亿元，其研发受到了新药创制专项的支持。
（二）
抗病毒性肝炎药
1. 福比他韦
福比他韦是由常州寅盛药业与川大、药明康德联合开发的NS5A抑制剂类抗HCV药物，并在新药创制专项的支持下于2015年9月按1.1类申报临床，后于2016年3月10获得临床批件。公示的临床试验概况如下表所示。
2. 磷酸依米他韦
磷酸依米他韦是由广东东阳光公司自主研发并申报抗HCV用1.1类化药，本品是一种HCV NS5A蛋白酶抑制剂，拟与其他药物联合给药用于治疗肝功能代偿慢性丙型肝炎的抗病毒治疗。
磷酸依米他韦最早于2014年11月21日获准进行临床，而后在新药创制专项的支持下于2016年4月递交了原料药与胶囊剂的补充申报，并于2016年12月获准临床。已经公示的临床试验信息如下表所示。
3. 帕拉德福；MB07133
帕拉德韦与MB07133均是由西安新通药物研究有限公司研制的1.1类化学抗HBV药物，其中帕拉德韦拟药用其甲磺酸盐的片剂，该药是在抗乙肝病毒药物阿德福韦酯基础上采用特殊化学修饰法使活性药物浓集于肝脏，不仅提高了抗病毒效率，而且解决了阿德福韦酯肾毒性大的问题，已于2013年10月17日获准临床；MB07133则药用其注射剂，该药是利用肝靶向技术修饰抗肿瘤药阿糖胞苷，使其在肝脏中有效浓度大幅提高，从而降低药物肝外毒性，已于2014年3月4日获准临床。
卫计委教育司2017年5月11日发布通告称：在新药创制专项滚动支持下，西安新通药物研究有限公司研制的两个1.1类新药，即甲磺酸帕拉德福韦和注射用MB07133分别在临床Ⅱ期和Ⅰ期研究中进展良好。
卫计委教育司表示，该两种创新药物研制进程通过专项支持得到提速，不仅有益于满足临床需求、改善临床疗效，而且对打破进口药物市场垄断、降低社会医疗成本意义重大。
（三）
抗菌药
1. 达托霉素
在新药创制专项的支持下，华东医药股份有限公司与杭州中美华东制药有限公司于2012年3月分别递交了达托霉素（原3.1类）与注射用达托霉素（原6类）的上市，并于2015年取得生产批件，从而率先实现达托霉素的国产化。
2. 抗菌肽PL-5
抗菌肽PL-5是由长春普莱医药生物技术有限公司与吉林大学联合研发的一种小分子抗感染药物，拟用于治疗脓疱病、毛囊炎等原发性皮肤感染和溃疡合并感染、创伤合并感染等继发性皮肤感染，以及糖尿病足、烧伤创面感染、褥疮感染等顽固感染性疾病。2014年7月，在新药创制专项的支持下按1.1类递交临床申报，后于2016年5月获批临床。其Ⅰ期临床试验（CTR20160795）于2016年10月18日获公示，但尚未招募。
3苹果酸奈诺沙星
苹果酸奈诺沙星原料药与胶囊剂是由浙江医药股份有限公司与太景医药研发（北京）有限公司合作，针对高度耐药性“超级细菌”研发的1.1类化学药物，其I～III期临床试验及疗效评价均由国家重大新药创制专项支持的复旦大学附属华山医院药物临床试验质量管理规范（GCP）平台负责牵头完成。该药临床试验率先按国际规范化要求，在给出最优方案同时还针对特殊人群制定给药方案，使药物临床应用更为合理且有望进入国际市场。
该药于2016年5月获CFDA批准，商品名“太捷信”，后于2016年10月在全国上市。
4. 头孢他美
头孢他美原料药与注射剂是由扬子江药业自主研发，并在新药创制专项的支持下于2013年9月申报临床，并于2016年6月获批进行临床，但目前尚无临床试验公示信息。
5. 盐酸头孢卡品酯
2012年5月，石药集团及其子公司在新药创制专项的支持下同时按当时的3.1类申报了盐酸头孢卡品酯原料药与片剂，后于2015年6月获生产批件。
四、抗寄生虫药
马来酸蒿乙醚胺
马来酸蒿乙醚胺是由中国科学院上海药物研究所自主研发的青蒿素类似物抗疟药，拟用于治疗红斑狼疮。2013年11月，在新药创制专项的支持下递交了临床申报，后于2015年5月获准临床。其Ⅰ期临床试验（CTR20160932）于2017年4月24日获公示。
五、抗肿瘤药
1. APG-1387
APG-1387是由江苏亚盛医药开发有限公司自主研发的XIAP小分子抑制剂类抗肿瘤药，2013年6月在新药创制专项的支持下按1.1类递交了原料药与注射剂的临床申报，后经特殊审评于2014年12月获批临床，其治疗晚期实体瘤的临床试验（CTR20150161）于2015年4月3日获公示，尚处于受试者招募阶段。
2. BGB-283
BGB-283是由百济神州（北京）生物科技有限公司研发的一种B-RAF二聚体抑制剂类抗肿瘤药物。2014年5月，在新药创制专项的支持下，按1.1类递交了原料药与胶囊的临床申报，后经特殊审评于2015年7月获准进行临床。目前，1项Ⅰ期临床试验（CTR20150575）于2015年10月8日获公示，但仍处于受试者招募阶段。
3. BPI-9016M
BPI-9016M是由贝达药业自主研发的c-met小分子抑制剂类抗肿瘤药，2014年2月在新药创制专项的支持下按1.1类递交了原料药与片剂的临床申报，后经特殊审评于2015年3月获批临床，其Ⅰa期（CTR20150474）与Ⅰb期（CTR20160757）临床试验先后于2015年7月16日与2016年10月9日获公示。前者尚处于受试者招募阶段，后者尚未招募。
4. C118P
C118P是由南京圣和药业有限公司自主研发的一种新型微管蛋白聚合抑制剂类抗肿瘤药物，具有全新的作用机制。2014年8月在新药创制专项的支持下按1.1类递交了临床申报，后经特殊审评于2015年8月获准临床。其Ⅰa期临床试验（CTR20160255）于2016年5月9日获公示。
5. CT-707
CT-707是由北京赛林医药技术有限公司公司研发的一种多激酶抑制剂，拟用于治疗非小细胞肺癌。2014年8月在新药创制专项的支持下按1.1类递交临床申报，后于2015年11月获准临床。其Ⅰ期临床试验（CTR20160069）于2016年2月5日获公示，尚在招募中。
6. FCN-411
FCN-411是重庆复创医药研究有限公司主研发的1.1类化学药品；主要通过抑制肿瘤细胞表面受体酪氨酸激酶活性，阻断下游信号通路，抑制肿瘤细胞生长存活，从而达到肿瘤治疗的效果。该新药在临床前研究中表现出很强的体外、体内活性，良好的药代动力学特征及安全性。
2015年11月，在新药创制专项的支持下按1.1类递交了原料药与胶囊的临床申报，后于2016年3月获批临床。但暂无临床试验公示信息。
7. SKLB1028
SKLB1028是由石药集团与四川大学联合研发的一种新型多靶点蛋白酶抑制剂类抗肿瘤药物，其作用靶点包括：TLF3、EGFR、Abl、Fyn、Hck、Lck、Ret与Yes。临床前药理试验显示其对白血病、非小细胞肺癌等多种肿瘤，特别是FLT3-ITD突变的急性髓性白血病具有很好的抑制作用。2014年3月，在新药创制专项的支持下按1.1类递交了原料药与胶囊的临床申报，后经特殊审评于2016年2月获临床批件。其Ⅰ期临床试验（CTR20160348）于2016年6月7日公示，适应证为FLT3突变的急性髓性白血病，正在招募受试者。
8. 迪安替康钠
迪安替康钠是由湖南方盛制药自主研发的结直肠癌治疗药，根据其通用名，推测其与伊立替康同为喜树碱衍生物。2013年12月，在新药创制专项的支持下按1.1类递交了原料药与注射剂的临床申报，后于2015年8月获批临床。其Ⅰ期临床试验于2017年2月15日获公示，适应证为晚期结直肠癌，尚未招募。
9. 丁二酸复瑞替尼
丁二酸复瑞替尼是由重庆复创医药研究有限公司研发的第2代ALK抑制剂类抗肿瘤药物，2015年3月，在新药创制专项的支持下递交了原料药与胶囊的临床申报（1.1类），后经特殊审评于2015年10月20日获准进行临床试验。已公示2项临床试验，其中CTR20160339正在招募受试者，而CTR20160340尚未招募。
10. 氟非尼酮
氟非尼酮是由海口市制药厂有限公司研制的抗纤维化药物，本品具有吡啶酮结构，属于已上市抗纤维化药物吡非尼酮的me-better药。2014年4月，在新药创制专项的支持下递交临床申报，后经特殊审评于2016年11月获准临床。目前暂未临床试验公示信息。
11. 华卟啉钠
华卟啉钠是由青龙高科技股份有限公司自主研发的新型光敏剂，可用作放疗的增敏剂。2013年10月，在新药创制专项的支持下按1.1类递交临床申报，后经特殊审评于2015年4月获准临床，其Ⅰ期临床试验于2015年12月24日公示，但尚未招募。
12. 吉非替尼片
2017年2月18日，在新药创制专项支持下，由齐鲁制药研制的国产治疗非小细胞肺癌一线靶向药物吉非替尼片（伊瑞可）正式上市。伊瑞可是国内吉非替尼的首仿药品，在一致性评价方面与原研药具有等效性，可以等同使用。该药成功上市打破了市场垄断格局，不仅可拉低产品市场价格、增强药品可及性，而且还将大幅减轻患者医药经济负担并为国家医保基金节省支出。
齐鲁制药于2016年12月23日获得CFDA颁发的吉非替尼原料药与25mg片剂的生产批文，同时获得吉非替尼原料药的新药证书。
药智网“药品中标数据库”信息显示，齐鲁制药的吉非替尼片已在重庆与湖北两省市中标，平均中标价为158.5元/粒，低于阿斯利康的约240元/粒的中标价。
13. 甲苯磺酸多纳非尼
甲苯磺酸多纳非尼是由苏州泽璟生物制药有限公司研发的口服多靶点多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，将索拉非尼分子上的甲基取代为三氘代甲基，可抑制血管内皮生长因子受体、血小板衍生生长因子受体等多种受体酪氨酸激酶的活性,也可直接抑制各种Raf激酶以及下游的Raf/MEK/ERK信号传导通路,抑制肿瘤细胞增殖和肿瘤血管的形成,发挥双重抑制、多靶点阻断的抗肿瘤作用。
甲磺酸多纳非尼原料药与片剂最早于2012年11月获准临床，2015年4月，在新药创制专项的支持下，又递交了原料药与片剂的补充申报，并于2015年10月获准临床。目前，已公示的临床试验概况如下表所示。
14. 甲磺酸氟马替尼
甲磺酸氟马替尼是由江苏豪森药业自主研发的Bcr蛋白酶抑制剂，于2013年3月在新药创制专项的支持下递交临床补充申报，后于2014年3月获批临床。已进入公示的临床试验概况如下表所示。
15. 康尼替尼
康尼替尼是由北京康辰药业有限公司自主研发的一种小分靶向抗肿瘤药。2015年9月，在新药创制专项的支持下按1.1类递交了原料药与片剂的临床试验，后经特殊审评于2016年4月获准临床。其治疗复发或转移性恶性实体肿瘤的Ⅰ期临床试验（CTR20160734），于2016年10月29日公示，正在招募国内受试者。
16. 磷酸源生萘啶
磷酸源生萘啶是广州源生医药科技有限公司申报的wnt通路抑制剂，用于治疗肿瘤和纤维化重大疾病。2015年7月6日，在新药创制专项的支持下按1.1类递交了临床申报，后于2016年4月获批临床。其Ⅰ期临床试验（CTR20170070）于2017年5月28日获公示，适应证为晚期胃肠道肿瘤，尚在招募中。
17. 马来酸艾维替尼
马来酸艾维替尼原料药与胶囊剂是由杭州艾森医药研究有限公司在新药创制专项支持下研制的拥有自主知识产权的抗癌药物，于2014年9月获得国内临床试验许可，而其补充临床申报后于2016年9月批准，已在中美两国同步开展临床研究，是国内首个进入临床研究的第三代EGFR精准靶向新药，较前代EGFR抑制剂毒副作用小、抗耐药性强，可用于治疗耐药的晚期肺癌。
卫计委科教司2016年11月发布通告称，艾维替尼的国内Ⅱ期临床试验于8月正式启动。
根据CDE药物临床试验登记与信息公示平台披露的信息，目前艾维替尼在国内共有10项临床试验在招募受试者，涉及肺癌与淋巴瘤等适应证。
18. 马来酸吡咯替尼
马来酸吡咯替尼是由江苏恒瑞自主研发的EGFR与HER2不可逆抑制剂类抗肿瘤药。2015年5月，在新药创制专项的支持下按1.1类递交片剂的临床补充申报资料，后于2015年12月获批。目前已有多项临床试验公示，如下表所示。
19. 迈华替尼
迈华替尼是由杭州华东医药集团自主研发的第三代EGFR抑制剂类抗肿瘤药，2014年3月，在新药创制专项的支持下按1.1类递交了原料药与片剂的临床申报，后于2014年10月批准，目前已有多项临床试验公示，如下表所示。
20. 耐克替尼
耐克替尼是由中国科学院广州生物与健康研究院与广州顺健生物医药科技有限公司合作研发的Bcr-Abl T3151激酶抑制剂类抗肿瘤药物，拟用于治疗慢性髓性白血病。研究证实，耐克替对格列卫敏感患者的治疗活性是格列卫的1000倍以上，mjgf同时可以克服几乎所有的Bcr-Abl突变诱发的临床耐药。
2015年5月，在新药创制专项的支持下按1.1类递交了原料药与片剂的临床申报，后于2016年2月获准临床，其Ⅰ期临床试验（CTR20160654）已于2016年10月22日公示，尚在招募受试者。
21. 普克鲁胺
普克鲁胺是由苏州开拓药业有限公司自主研发的第二代雄激素受体拮抗剂类抗癌药，临床拟用于治疗前列腺癌。2014年2月，在新药创制专项的支持下按1.1类递交了临床申报，后经特殊审评于2015年3月批准临床。目前，已有3项临床试验公示，如下表所示。
22. 希明哌瑞
希明哌瑞是由中国科学院上海药物研究所自主研发的PARP抑制剂类抗肿瘤药，2015年8月在新药创制专项的支持下按1.1类递交了原料药与片剂的临床申报，后于2016年3月获批临床，其治疗晚期实体瘤的临床试验（CTR20160478）于2016年12月9日获公示，正在招募受试者。
23. 西达本胺
西达本胺是深圳微芯生物科技有限公司自主研发的HDAC抑制剂类抗肿瘤药物，对HDAC1~3亚型与HDAC10亚型具有高度的选择性。2013年3月，在新药创制专项的支持下递交了原料药与片剂的上市申请，后于2015年1月获准上市销售，从而成为全球首个获准上市的具有亚型选择性的新型HDAC抑制剂药物，临床上用于治疗外周T细胞淋巴瘤。
24. 盐酸阿糖胞苷缬氨酸酯
盐酸阿糖胞苷缬氨酸酯原料药与片剂是由沈阳药科大学在新药创制专项支持下自主研发的用于治疗白血病与淋巴瘤的1.1类新药，本品可大幅提高阿糖胞苷的生物利用度，具有良好的经济与社会效益。该药的临床申请于2016年4月获受理，于12月8日获批，只耗时不到8个月。但暂无临床试验公示信息。
25. 盐酸安罗替尼
盐酸安罗替尼是由正大天晴自主研发的Anluotini多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂，能抑制VEGFR、FGFR、EGFR、c-Kit、PDGFR、c-Met等激酶的活性。
盐酸安罗替尼原料药与胶囊最早于2011年4月获临床试验许可，2014年12月，在新药创制专项的支持下递交了原料药与胶囊的补充申请。目前，所有临床试验均已完成，并于2017年3月按1类递交了原料药与胶囊的上市申请，并被列为特殊审评与优先审评品种。
26. 盐酸伊立替康脂质体注射液
2011年6月，在新药创制专项的支持下，江苏恒瑞医药按当时的5类递交了盐酸伊立替康脂质体注射液的临床申报，后于2013年10月获准临床。其2项Ⅰ期临床试验（CTR20131179与CTR20150626）先后于2015年3月11日与2015年9月21日获公示，但均处于受试者招募阶段，适应证包括晚期胰腺癌与其他实体瘤。
六、内分泌系统药物
1. HMS5552
HMS5552是由华领医药技术（上海）有限公司研发的第四代葡萄糖激酶激活剂，临床拟用于治疗糖尿病。
HMS5552原料药与片剂最早于2013年8月获准临床（1.1类），2015年1月，在新药创制专项的支持下递交了原料药与片剂的补充申报，后于2015年9月获批准。
该药的Ⅲ期临床试验已于2017年5月启动。
2. 苯甲酸复格列汀原料药与胶囊
苯甲酸复格列汀原料药与胶囊是重庆复创药物研究有限公司自由研发，并在新药创制专项的支持下于2013年2月按1.1类申报临床的DPP-Ⅳ类降糖药，并于当年9月获批进行临床试验，其临床试验方案于2015年2月~4月间陆续在药物临床试验登记与信息公示平台上予以公示，目前均已完成。
3. 磷酸盛格列汀原料药与片剂
磷酸盛格列汀原料药与片剂是由盛世泰科研发的1类化学药品，属于二肽基肽酶-Ⅳ（DPP-Ⅳ）抑制剂，拟用于治疗2型糖尿病。在新药创制专项支持下，磷酸盛格列汀原料药与片剂通过“快速审评审批通道”，仅历时5个月，2017年5月26日获得临床批件。据悉，盛格列汀创新设计了治疗Ⅱ型糖尿病的新靶点，不仅口服可降低血糖、脂肪酸、胆固醇和甘油三酯，而且不会引起空腹低血糖，也不会增加患者的体重，已超过业界公认同类最优进口产品西格列汀（默克公司）技术指标。
4. 托西酸贝格列汀片
托西酸贝格列汀片是由江苏豪森药业自主研发并与连云港润众药业（报原料）最早于2010年1月按1.1类联合申报的DPP-Ⅳ抑制剂类降糖药，并于当年10月获准进行临床试验。2015年7，在新药创制专项的支持下对片剂进行了补充申报，并于2016年3月被批准补充。但是仍然查不到与之相关的临床试验登记信息。
七、皮肤科用药
他扎罗汀倍他米松乳膏
2012年4月12日，在新药创制专项的支持下，重庆华邦制药股份有限公司按当时1.5类递交了他扎罗汀倍他米松乳膏的上市申请，后于2015年4月获准上市。本品用于治疗银屑病。
八、神经科用药
1. 奥美克松钠
奥美克松钠适用于逆转由罗库溴铵或维库溴铵所诱导的神经肌肉阻滞，是由浙江仙琚制药股份有限公司与杭州奥默医药技术有限公司合作开发的新药产品。2014年8月，在新药创制专项的支持下按1.1类递交了原料药与注射剂的临床申报，后于2014年1月获准临床。其Ⅰ期临床试验于2017年5月24日公示，但尚未招募。
2. 丹酚酸A
丹酚酸A是由中国医学科学院药物研究所自主研发的糖尿病性外周神经病变治疗药物，其通过抑制高糖应激损伤、调节糖酯代谢的抑制氧化应激反应的作用，发挥对糖尿病外周神经病变的防治功效。2015年6月，在新药创制专项的支持下递交了按1.2类递交了原料药与片剂的临床申报，后于2016年8月1日批准临床。暂无其临床试验的公示信息。
3. 布罗佐喷钠
布罗佐喷钠是由郑州大学科研人员对芹菜中提取的活性成分经过改造后而得的新药，拟用于治疗脑卒中，后以4500万元的价格转让给了浙江奥翔药业有限公司。
2015年3月，在新药创制专项的支持下，郑州大学按1.1类递交了原料药与注射用剂型的临床申报，后经特殊审评于2016年2月获准临床。其Ⅰ期临床试验（CTR20170178）已于2017年3月17日公示，正在招募受试者。
4. 芬乐胺
芬乐胺是由中国医学科学院药物研究所自主研发的全合成番茄枝酰衍生物类帕金森治疗药物。2012年8月，在新药创制专项的支持下，按1.1类递交了胶囊与原料药的临床申报，后经特殊审评于2014年7月获准临床。其治疗轻、中度帕金森综合征的药代动力学试验（CTR20170425）于2017年5月24日公示，但尚未招募。
九、血液系统疾病药物
1. 维卡格雷
维卡格雷是由中国药科大学与江苏威凯特尔医药科技有限公司合作研发一种抗血栓药物，临床前研究表明，维卡格雷与临床上广泛使用的抗血栓药物氯吡格雷的活性代谢物及作用机制相同，但有所不同的是，维卡格雷的关键代谢激活步骤是在肠道中进行，因而可避开氯吡格雷的肝脏CYP2C19代谢激活途径，进而可防止CYP2C19弱代谢者的药物抵抗及其诱发的支架内血栓形成等血栓性心血管事件。维卡格雷除了可适用于CYP2C19弱代谢者外，也适用于CYP2C19正常代谢者，且具有起效快、剂量低和副作用小的特点。部分前期研究结果发表在Journal of Medicinal Chemistry (2012)并获Nature 旗下刊物SciBX的重点报道。
2015年5月，在新药创制专项的支持下，按1.1类递交了临床申报，后经特殊审评于2015年4月获准临床。目前，获公示的3项Ⅰ期临床试验均已完成。
2. 硝酮嗪
硝酮嗪是由暨南大学和广州喜鹊医药技术有限公司共同开发的1.1类化药新药，本品以川芎嗪为模型化合物，引入高准备自由基清除基团设计合成而得，具有抗凝和抗氧化的双重作用。在保持川芎嗪药理活性的同时，其更强的抗自由基能力可增强中风患者的脑细胞保护功能，减少脑缺血对细胞的损伤。
2014年7月，在新药创制专项的支持下按1.1类递交临床申报，后经特殊评审于2016年3月获批临床。但尚无临床试验公示信息。
十、循环系统疾病治疗药物
（一）
降压药
1. SPH3127
SPH3127是由上海医药集团股份有限公司自主研发的新型降压药，目前尚无信息披露其具体的作用机制与或作用靶点。2015年6月，在新药创制专项的支持下按1.1类递交了临床申报，后经特殊审评于2016年3月获批临床，其Ⅰ期临床试验（CTR20161053）于2017年3月29日获公示。
2. 氨氯地平叶酸片
氨氯地平叶酸片是由深圳奥萨制药有限公司自主研发的复方降压药，在新药创制专项的支持下，本品的上市申请于2015年10月获受理，属于当时的1.5类化药，尚在审评中。
3.马来酸左旋氨氯地平
马来酸左旋氨氯地平是由石家庄制药集团于本世纪初申报并获批的4类化药，即改变已上市药品的酸根而形成的新药，有片剂与分散片两种剂型，其中片剂商品名“玄宁”。此前的1999年，当时的SFDA已经批准吉林省天风制药开发的苯磺酸左旋氨氯地平及其片剂。
2011年，石药集团欧意药业的玄宁（即马来酸左旋氨氯地平）入围“重大新药创制”科技重大专项“十二五计划”，且被确定为新药创制重大品种，而其“马来酸左旋氨氯地平原料与制剂及产业化应用”项目获得国家技术发明奖二等奖。
卫计委科技司于2017年7月12日发布的通告称：在新药创制专项支持下，石药集团研制的马来酸左旋氨氯地平（玄宁）与进口同类产品（苯磺酸氨氯地平，络活喜）在高血压治疗效果上进行比较后显示：玄宁较络活喜在降压疗效方面相当，在预防心脑血管事件能力方面有更强倾向，在药物不良反应及药物经济学方面更适于中国高血压人群。中国医师协会有关专家表示，通过效果比较研究，证实玄宁对于我国高血压病及其并发症群防群治方面可提供更多解决方案，具有积极作用。
（二）
心律失常治疗药
盐酸决奈达隆
在新药创制专项的支持下，石药集团于2011年7月按原3.1类递交了盐酸决奈达隆原料药与片剂的临床申报，于2015年3月2日获准进行临床试验，而相关的临床试验（CTR20150310）已经完成
（三）
ACS治疗药
普瑞巴肽
普瑞巴肽是由陕西麦科奥特科技有限公司申报的一种GP Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂，是根据人纤维蛋白原与血小板糖蛋白Ⅱb-Ⅲa结合位点筛选出的受体拮抗多肽药物，拟用于治疗急性冠状综合征。2013年9月在新药创制专项的支持下，按化药1.1类递交了原料药与注射剂的临床申报，并于2015年9月获准临床。其Ⅰ期临床试验（CTR20170691）于2017年7月26日获公示。
（四）
调节血脂药物
CVI-LM001
CVI-LM001是由西威埃（CVI）医药技术（上海）有限公司自主研发的一种小分子PCKS9抑制剂类调节血脂药物。2014年6月，在新药创制专项的支持下按1.1类递交临床申报，后于经特殊审评于2016年3月获准临床。目前已有3项Ⅰ期临床试验获公示，结果如下表所示。
十一、其他类
1. 科特拉尼
科特拉尼是由广州香雪制药研发的TGF-β1及COX-2抑制剂，临床拟用于皮肤伤口袪瘢痕愈合以及增生性瘢痕的治疗。2015年1月，在新药创制专项的支持下按1.1类递交了注射剂的临床申报，后经特殊审评于2015年12月获临床试验许可。但暂无临床试验公示信息。
2. 希列克托灵
希列克托灵是由深圳赛瑞霖药业有限公司研发的新药，其作用类别不明。2015年1月，在新药创制专项的支持下，按1.1类递交了原料药与片剂的临床申报，后经特殊审评于2016年9月获准临床。其Ⅰ期临床试验（CTR20160856）已于2017年7月28日公示，适应证为系统性红斑狼疮、糖尿病视网膜病变、类风湿性关节炎，尚未招募。
总结
按照《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006—2020年）》，经国务院批准，“重大新药创制”科技重大专项于2008年启动，由国家卫生计生委和军委后勤保障部牵头组织实施。《中国经济周刊》2017年3月的一篇报道援引数据称，国家重大新药创制专项在“十一五”、“十二五”期间共投入约130亿元的资金，用于支持创新药物的研发，并培养出以埃克替尼、阿帕替尼为代表的创新药物（在新药创制重大专项支持下成功获准上市的化学药品如表1所示），取得了可观的经济与社会效益。《科技日报》2017年3月6日一篇报道称，自2008年以来，重大新药创制专项带来直接经济效益1600亿元。
表1在新药创制专项的支持下尤其获批上市的化药产品
2015年至2017年7月，多个由“重大新药创制”专项支持国产创新药物的临床试验/申报或市场开拓均取得了进展，其中大量国内企业自主研发的1.1类新药获得临床批件。然而，众所周知的是，临床试验是整个新药研发过程中对时间和资金消耗最大，也是风险最大的环节，如何支持企业坚持完成临床试验，政府还任重道远。
2017年7月21日，两个科技重大专利组织实施推进会在北京召开，卫计委在副主任曾益新在会上透露，2018年，“重大新药创制专项”和“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”科技重大专项中央财政将分别投入50多亿元和20多亿元。此外，中央还会要加快任务部署，进一步提升原始创新能力，加强基于新机制、新靶标的创新药物研发和以应用为导向的传染病防控技术、方案和产品原始创新研究；要紧紧围绕临床用药需求，加快培育重大品种，推动医药产业转型升级，提升国际竞争力；要抓紧开展成果转移转化试点示范，营造鼓励创新的良好政策环境，加速推动专项成果在实践中验证和推广；要继续深化专项管理体制改革，形成符合重大专项特点和可复制的改革经验；要分解任务，压实责任，协同配合开展科研攻关，确保如期完成2020年专项战略目标。
新闻来源：药智网