精准医疗时代来了！Guardant 公司首个NGS液体活检产品FDA获批

近日，美国FDA 批准了Guardant Health 公司开发的液体活检Guardant 360 CDx用于所有实体瘤类型的综合基因组分析；同时，FDA批准Guardant 360 CDx作为伴随检测，在转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，确定携带表皮生长因子受体（EGFR）基因特定类型突变的患者。近年来，FDA已经批准了几种基于组织的NGS分析，用于肿瘤分析和特定的伴随诊断要求。但Guardant360 CDx是FDA批准的首个将NGS与液体活检技术结合，并指导治疗的诊断检测。

在未经FDA批准之前，Guardant Health开发的该检测法已在美国销售并使用。此次，Guardant360正式获批所有实体瘤类型的综合基因组分析，本质上是对任何种类实体肿瘤携带的所有目标突变进行分析检测，这让Guardant公司有机会在其他液体活检产品获得监管机构批准之前，将其测试方法确定为可靠的选择。

目前，有许多肿瘤学家和研究人员对液体活检持怀疑态度，他们认为尽管液体活检比组织活检更快捷、更便宜，但准确性却不如组织活检。欧洲肿瘤内科学会（ESMO）和美国国立综合癌症网络（NCCN）指南建议，只有在肿瘤不适合进行活检的情况下，或者在没有足够的组织可以采集的情况下，才使用这种方法。高达25%的癌症患者属于这一类。

但是，FDA的这项批准并不要求医生在使用Guardant360之前评估组织活检是否可行。FDA的批准将有助于加速指南推荐在所有患者中使用这种血液检测，增加接受可能改变生活的治疗方法的晚期癌症患者的数量，并为新的伴随诊断方法铺平道路。

罗氏落败，Guardant Health NGS液体活检产品率先获批

在泛癌症液体活检竞争中，罗氏和Guardant Health是最具潜力的竞争者，而8月7日，Guardant 360 CDx率先获批，夺得先机。Guardant 360 CDx不仅获批用于所有实体瘤类型的综合基因组分析；同时，FDA还单独批准了Guardant 360 CDx作为阿斯利康(Astrazeneca)肺癌药物奥希替尼（Tagrisso®）的辅助诊断方法。

罗氏作为全球诊断领域的领跑者，在泛癌症领域却没能夺得第一，多少有些让人感到意外。Foundation Medicine在被罗氏收购前，开发的泛肿瘤血液检测工具FoundationOne Liquid，目前已向美国食品药品管理局(FDA)提交了申请，有望在今年年底获批。

此外，Grail从 Illumina 拆分独立运营后，已经通过四轮融资募集了 逾19 亿美元。该公司的Galleri测试已经在几项大型癌症试验中进行，但也还未上市。另外还有其他几家公司也在进行泛实体肿瘤试验，并积极向FDA申请批准。在这场竞争中，Guardant 公司将不得不利用其先发优势，抢占市场。

备注：本表格由作者编译整理，数据来源 EvaluateMedTech & company websites

在肿瘤发病率和死亡率不断攀升的当下，对肿瘤进行及时有效的诊断和治疗成为了精准医疗行业的重点关注。液体活检是精准医疗的核心技术之一，在肿瘤早筛、早诊、治疗及预后环节都有巨大的潜力，有望解决肿瘤全周期的诊断治疗难题。

首个NGS 液体活检产品获FDA 批准，行业意义重大。国内基于NGS 的肿瘤检测产品已有多家通过NMPA 批准，均是基于组织活检的诊断试剂。目前基于血液标本的NGS液体活检产品则仍在研发过程中。FDA 批准这一类型产品上市，有望加快国内相关产品的审批进度。

参考来源

1.FDA Approves First Liquid Biopsy Next-Generation Sequencing Companion Diagnostic Test.

2.Guardant pips Roche to liquid biopsy approval.