TR|公开征求ICH指导原则《E19：安全性数据收集的优化》意见 / 四六文摘

近日,由泰格医药政策法规事务副总裁常建青老师,围绕境外已上市原研化学药品和境内外化学仿制药品的临床研究等内容,分享探讨了药审中心10月12日发布的<境外已上市境内未上市药品临床技术要求>. ...

目前很大一部分新药都聚焦在肿瘤领域,抗感染抗病毒类药物也不在少数,希望未来的产品可以覆盖到其他的尚有巨大临床需求的疾病领域. 我们希望通过指导原则制修订工作来完善指导原则体系,为药品研发提供技术指导, ...

近年来,我国越来越重视儿童用药问题,国家政府部门已出台一系列政策与规章,鼓励儿童用药的研发,加快适用于儿童的药品上市,这些政策和规章对于儿童用药的研制具有非常重要的促进作用. 时间政策意义 201 ...

强森专栏作者从事新药研发!学习一切与新药相关的知识!药学领域的一名小学生! 前言:创新药,在确定候选药物过程中,无论是预试验.还是正式试验,都需要药理毒理数据的及时支撑,以供判断如何进行下一阶段的 ...

药品包材相容性研究及检测的内容有什么?今天我们就来给大家讲一讲! 首先,药品包材相容性研究检测的项目有:I类药品包材研究.II类药包材研究.III类药包材研究.药品制剂研究等服务.根据营养成分检测的项 ...

新冠疫情持续,对药物临床试验的开展带来诸多困难与挑战.今年为鼓励创新推动我国药物临床试验规范研究和提升质量,CDE修订了<药物临床试验质量管理规范>,后又发布<新冠肺炎疫情期间药物临 ...

CDE|尽早按照ICH指导原则的要求开展研究关于ICH Q5D.M9及M9问答实施建议公开征求意见的通知为进一步推进ICH三级指导原则的实施,我中心在充分征求工业界意见的基础上,研究制定了ICH& ...

新品 1.Lallemand(拉曼)推出抗酸技术 GUARD,可使益生菌等免受胃酸影响 2.Givaudan (奇华顿) 推出南非醉茄提取液ashwagandha 3.Raps 推出可用于肉类.蔬菜和 ...

武术中心关于公开征求 <武术学校及习武场所安全管理指南>意见和建议的公告各有关单位和个人: 为贯彻落实国家体育总局关于体育赛事活动安全监管服务的整体部署和要求,提升武术赛事活动安全监管服 ...

为加强对已上市中药说明书的管理,保障公众用药安全,国家药监局组织起草了<已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则>(征求意见稿)和起草说明(见附件1.2),现公开征求意见. 如有意见 ...

为提高西咸新区物业服务水平,<西咸新区住宅小区物业服务指导标准>将于近期正式出台,现面向广大群众征求意见,如果您对指导标准还有更好的意见建议,可发送至xxxqzjjfwgl@126.com ...

为进一步规范中药饮片行政处罚案件办理,统一行政处罚裁量标准,依法开展中药饮片案件查处工作,保障公民.法人和其他组织的合法权益,国家药监局组织起草了<关于〈药品管理法〉第一百一十七条第 ...

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