治疗传染性软疣药物VP-102(斑蝥素,0.7%w/v,外用溶液)有效果吗?

  2021年5月,美国FDA已延长了VP-102(cantharidin,斑蝥素,0.7%w/v,外用溶液)治疗传染性软疣的新药申请(NDA)的审查期。

  VP-102是一种专有的药物-设备组合产品,通过外用涂抹给药,用于治疗传染性软疣(molluscum contagiosum)。

  此次NDA基于两项相同的随机、双盲、多中心III期临床试验(CAMP-1和CAMP-2)的阳性结果,这些试验评估了VP-102与安慰剂在被诊断为传染性软疣的2岁及2岁以上患者中的安全性和有效性。CAMP-1是在FDA的SPA(特殊方案评估)下进行的。

  结果显示,两项试验均达到了研究的主要终点:与安慰剂组相比,VP-102治疗组在所有可治疗的软疣病变实现完全清除的患者比例具有临床意义和统计学上的显著提高。两项试验中,VP-102耐受性良好,在接受VP-102治疗的受试者中未报告严重不良事件。

(0)

相关推荐