超半数肺癌患者均可获益，又一免疫PD-1单抗药物获批肺癌！
在2020年和2021年的拐角，辞旧迎新的节点，国家医保局公布了新版医保目录，多款PD-1免疫药物的多个适应症被低价纳入医保。如果说2018年是中国免疫治疗的元年，那2021年就是免疫药物开始普惠广大癌症患者的元年。昔日“天价神药”，终于飞入寻常百姓家。
PD-1免疫治疗为什么广受关注？在免疫治疗出现之前，仅约5%的晚期非小细胞肺癌患者能撑过5年，免疫治疗将这一比例提高到23.2%（单药一线治疗），PD-L1阳性患者更是高达29.6%。每4个使用免疫治疗的患者，就有一个能活过5年。
免疫单药的长期生存数据就如此惊艳，不受PD-L1表达限制的免疫联合化疗方案的生存获益又如何呢？几天前刚刚结束的世界肺癌大会（WCLC）就公布了PD-1单抗联合化疗一线治疗晚期非鳞非小细胞肺癌的3年总生存率数据，达到惊喜的31.3%。
好消息接踵而至，继2020年6月卡瑞利单抗联合化疗获批非鳞癌、2021年1月替雷利珠单抗联合化疗获批肺鳞癌之后，2021年2月3日，信达生物制药和礼来制药共同宣布，由双方联合开发的创新药物PD-1抑制剂信迪利单抗正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，联合培美曲塞和铂类化疗用于非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。
这是信迪利单抗继2018年12月首次获得NMPA批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤后，所获批的第二项适应症。
该适应症获批基于一项随机、双盲、III期对照临床研究ORIENT-11研究——信迪利单抗或安慰剂联合培美曲塞和铂类用于无EGFR敏感突变或ALK基因重排的晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。
研究随机入组397例受试者，按照2:1随机分为试验组266例，对照组131例。ORIENT-11研究证实信迪利单抗联合培美曲塞和铂类对比安慰剂联合培美曲塞和铂类，显著延长了无进展生存期（PFS）。
信迪利单抗组和安慰剂组的中位PFS分别为8.9个月和5.0个月；
信迪利单抗组的客观缓解率（ORR）为51.9%，显著高于安慰剂组的29.8%；
期中分析时总生存期（OS）数据尚未成熟，延长随访后，更新分析时试验组中位OS仍未达到，对照组中位OS为16.0个月，信迪利单抗联合化疗显著延长OS。详细的OS更新数据计划于近期发表。
信迪利单抗是信达生物制药和礼来制药在中国共同合作研发的具有国际品质的创新PD-1抑制剂药物。
2018年12月，信迪利单抗首次获NMPA批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。
2021年2月，信迪利单抗获NMPA批准联合培美曲塞和铂类化疗用于非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。
信迪利单抗已于2019年11月成功进入国家医保目录，成为全国首个，也是当年唯一一个进入国家医保目录的PD-1抑制剂。
目前，信迪利单抗另有三项新增适应症申请已获NMPA受理审评。
2020年8月，NMPA正式受理信迪利单抗联合吉西他滨和铂类化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌的新增适应症申请。
2021年1月，NMPA正式受理信迪利单抗联合贝伐珠单抗治疗一线肝癌患者的新适应症申请和信迪利单抗用于鳞状非小细胞肺癌二线治疗的新适应症申请。
此外，2020年5月，信迪利单抗单药二线治疗晚期/转移性食管鳞癌的ORIENT-2研究也达到主要研究终点。
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参考来源：
Gray JE, Rodríguez-Abreu D, Powell SF, et al. Pembrolizumab + Pemetrexed-Platinum vs Pemetrexed-Platinum for Metastatic NSCLC: 4-Year Follow-up From KEYNOTE-189[EB/OL]. WCLC 2020, abstract FP13.02.
Yunpeng Yang,Zhehai Wang, et al. Efficacy and safety of sintilimab plus pemetrexedand platinum as first-line treatment for locally advanced ormetastatic nonsquamous non-small cell lung cancer: a randomized,double-blind, phase 3 study (ORIENT-11)[published online ahead ofprint,25 July 2020 ]. Journal of Thoracic Oncology .j.jtho.2020.07.014
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责任编辑：觅健科普君